- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04619329
Seguridad y eficacia de GSMs-TACE combinado con resección quirúrgica en el tratamiento del carcinoma hepatocelular enorme (HCC) (≥10 cm)
26 de noviembre de 2020 actualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Seguridad y eficacia de GSMs-TACE combinado con resección quirúrgica en el tratamiento del carcinoma hepatocelular enorme (HCC) (≥10 cm): un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro.
Un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro que evalúa la seguridad y la eficacia de GSMs-TACE combinado con resección quirúrgica en el tratamiento del carcinoma hepatocelular enorme (CHC) (≥10 cm).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuewei Zhang
- Número de teléfono: 00861800115669
- Correo electrónico: zhangyuewei1121@sina.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
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-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contacto:
- Yuewei Zhang
- Número de teléfono: +8618001156699 00861800115669
- Correo electrónico: zhangyuewei1121@sina.com.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico y por imágenes confirmado de HCC, o diagnosticado por primera vez de acuerdo con las pautas para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de hígado primario en China (edición de 2019).
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estadio A o B.
- El volumen hepático remanente y la reserva de función hepática son adecuados para la resección quirúrgica.
- Diámetro de la lesión principal ≥ 10 cm.
- Número de lesiones de CHC ≤5 y todas localizadas en un lóbulo hepático.
- Función hepática Child-Pugh clase A
- Estado de rendimiento ECOG 0-1
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
- El CHC se diagnostica por primera vez.
- Edad 18 a 75 años
- Capaz de firmar y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Infección activa grave > grado 2 (excepto para la infección por hepatitis B y C).
- Función hepática Child-Pugh clase C.
- BCLC etapa C.
- Pacientes con CHC irresecable.
- Plaquetas <60×109/L.
- Tumores malignos concomitantes en otros órganos.
- Paciente con enfermedad cardiaca, pulmonar o renal severa, o diabetes severa.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Pacientes con neuropatía severa e incapaces de reportar efectos terapéuticos.
- Pacientes con aterosclerosis severa.
- Pacientes con SIDA.
- Hemorragia severa del tracto digestivo dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Trombogénesis grave o evento embólico en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Actualmente inscrito o va a inscribirse en cualquier otro ensayo clínico.
- El sujeto no es apto para participar en el estudio a juicio del investigador (cumplimiento deficiente del paciente, incapacidad para el seguimiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de Resección Quirúrgica GSMs-TACE+
Después de TACE con lobaplatino y GSM (150-350 μm, 350-560 μm, 560-710 μm o 710-1000 μm), los pacientes recibirán una resección quirúrgica entre 15 y 30 días después, según lo especificado en el protocolo.
|
TACE con lobaplatino (30-40 mg/m2) y microesferas de esponja de gelatina (150-350 μm, 350-560 μm, 560-710 μm o 710-1000 μm)
Otros nombres:
Resección quirúrgica de CHC
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Resección Quirúrgica
Los pacientes recibirán resección quirúrgica, como se especifica en el protocolo.
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Resección quirúrgica de CHC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia global mediana (mOS)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Incidencia de metástasis intrahepática
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Incidencia de metástasis extrahepática
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
1 y 2 años
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 y 2 años
|
1 y 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200-0-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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