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Segurança e eficácia de GSMs-TACE combinados com ressecção cirúrgica no tratamento de carcinoma hepatocelular enorme (HCC) (≥10cm)

26 de novembro de 2020 atualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Segurança e Eficácia de GSMs-TACE Combinados com Ressecção Cirúrgica no Tratamento de Carcinoma Hepatocelular Enorme (HCC) (≥10cm): Um Único Centro, Aberto, Estudo Controlado Randomizado.

Um estudo controlado randomizado, aberto e de centro único avaliando a segurança e a eficácia de GSMs-TACE combinados com ressecção cirúrgica no tratamento de carcinoma hepatocelular (HCC) enorme (≥10 cm).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico por imagem e patológico confirmado de CHC, ou diagnosticado pela primeira vez de acordo com as diretrizes para diagnóstico e tratamento de câncer hepático primário na China (edição de 2019).
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio A ou B.
  3. O volume hepático remanescente e a reserva da função hepática são adequados para ressecção cirúrgica.
  4. Diâmetro da lesão principal ≥10cm.
  5. Número de lesões de CHC ≤5 e todas localizadas em um lobo hepático.
  6. Função hepática Child-Pugh classe A
  7. Status de Desempenho ECOG 0-1
  8. Expectativa de vida ≥ 6 meses
  9. O CHC é diagnosticado pela primeira vez.
  10. Idade 18 a 75 anos
  11. Capaz de assinar e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Infecção ativa grave >grau 2 (exceto para infecção por hepatite B e C).
  2. Função hepática Child-Pugh classe C.
  3. BCLC estágio C.
  4. Pacientes com CHC irressecável.
  5. Plaquetas <60×109/L.
  6. Tumores malignos concomitantes em outros órgãos.
  7. Paciente com doença cardíaca, pulmonar ou renal grave ou diabetes grave.
  8. Mulher grávida ou amamentando.
  9. Pacientes com neuropatia grave e incapazes de relatar efeitos terapêuticos.
  10. Pacientes com aterosclerose grave.
  11. Pacientes com AIDS.
  12. Hemorragia grave do trato digestivo nas 4 semanas anteriores à inscrição.
  13. Trombogênese grave ou evento embólico nos 6 meses anteriores à inscrição.
  14. Atualmente matriculado ou vai se inscrever em qualquer outro ensaio clínico.
  15. O sujeito não é adequado para participar do estudo, conforme julgado pelo investigador (colaboração insatisfatória do paciente, incapacidade de acompanhamento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GSMs-TACE+ Grupo de Ressecção Cirúrgica
Após TACE usando Lobaplatin e GSMs (150-350μm, 350-560μm, 560-710μm ou 710-1000μm), os pacientes receberão ressecção cirúrgica 15-30 dias depois, conforme especificado pelo protocolo.
TACE usando Lobaplatina (30-40mg/m2) e microesferas de esponja de gelatina (150-350μm, 350-560μm, 560-710μm ou 710-1000μm)
Outros nomes:
  • TACE
Ressecção Cirúrgica de CHC
Outros nomes:
  • Hepatectomia
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Ressecção Cirúrgica
Os pacientes receberão ressecção cirúrgica, conforme especificado pelo protocolo.
Ressecção Cirúrgica de CHC
Outros nomes:
  • Hepatectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral mediana (mOS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
6 meses
Incidência de Metástase Intra-hepática
Prazo: 6 meses
6 meses
Incidência de Metástase Extra-hepática
Prazo: 1 e 2 anos
1 e 2 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 1 e 2 anos
1 e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

6 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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