- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04619329
Segurança e eficácia de GSMs-TACE combinados com ressecção cirúrgica no tratamento de carcinoma hepatocelular enorme (HCC) (≥10cm)
26 de novembro de 2020 atualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Segurança e Eficácia de GSMs-TACE Combinados com Ressecção Cirúrgica no Tratamento de Carcinoma Hepatocelular Enorme (HCC) (≥10cm): Um Único Centro, Aberto, Estudo Controlado Randomizado.
Um estudo controlado randomizado, aberto e de centro único avaliando a segurança e a eficácia de GSMs-TACE combinados com ressecção cirúrgica no tratamento de carcinoma hepatocelular (HCC) enorme (≥10 cm).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contato:
- Yuewei Zhang
- Número de telefone: +8618001156699 00861800115669
- E-mail: zhangyuewei1121@sina.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico por imagem e patológico confirmado de CHC, ou diagnosticado pela primeira vez de acordo com as diretrizes para diagnóstico e tratamento de câncer hepático primário na China (edição de 2019).
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio A ou B.
- O volume hepático remanescente e a reserva da função hepática são adequados para ressecção cirúrgica.
- Diâmetro da lesão principal ≥10cm.
- Número de lesões de CHC ≤5 e todas localizadas em um lobo hepático.
- Função hepática Child-Pugh classe A
- Status de Desempenho ECOG 0-1
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
- O CHC é diagnosticado pela primeira vez.
- Idade 18 a 75 anos
- Capaz de assinar e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa grave >grau 2 (exceto para infecção por hepatite B e C).
- Função hepática Child-Pugh classe C.
- BCLC estágio C.
- Pacientes com CHC irressecável.
- Plaquetas <60×109/L.
- Tumores malignos concomitantes em outros órgãos.
- Paciente com doença cardíaca, pulmonar ou renal grave ou diabetes grave.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Pacientes com neuropatia grave e incapazes de relatar efeitos terapêuticos.
- Pacientes com aterosclerose grave.
- Pacientes com AIDS.
- Hemorragia grave do trato digestivo nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- Trombogênese grave ou evento embólico nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Atualmente matriculado ou vai se inscrever em qualquer outro ensaio clínico.
- O sujeito não é adequado para participar do estudo, conforme julgado pelo investigador (colaboração insatisfatória do paciente, incapacidade de acompanhamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GSMs-TACE+ Grupo de Ressecção Cirúrgica
Após TACE usando Lobaplatin e GSMs (150-350μm, 350-560μm, 560-710μm ou 710-1000μm), os pacientes receberão ressecção cirúrgica 15-30 dias depois, conforme especificado pelo protocolo.
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TACE usando Lobaplatina (30-40mg/m2) e microesferas de esponja de gelatina (150-350μm, 350-560μm, 560-710μm ou 710-1000μm)
Outros nomes:
Ressecção Cirúrgica de CHC
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Ressecção Cirúrgica
Os pacientes receberão ressecção cirúrgica, conforme especificado pelo protocolo.
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Ressecção Cirúrgica de CHC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral mediana (mOS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Incidência de Metástase Intra-hepática
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de Metástase Extra-hepática
Prazo: 1 e 2 anos
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1 e 2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 1 e 2 anos
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1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200-0-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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