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Sicurezza ed efficacia del GSMs-TACE in combinazione con la resezione chirurgica nel trattamento del carcinoma epatocellulare enorme (HCC) (≥10 cm)

26 novembre 2020 aggiornato da: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Sicurezza ed efficacia del GSMs-TACE combinato con la resezione chirurgica nel trattamento dell'enorme carcinoma epatocellulare (HCC) (≥10 cm): un singolo centro, aperto, studio controllato randomizzato.

Uno studio controllato randomizzato, aperto, a centro singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia di GSMs-TACE in combinazione con la resezione chirurgica nel trattamento dell'enorme carcinoma epatocellulare (HCC) (≥10 cm).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Imaging confermato e diagnosi patologica di HCC, o diagnosticato per la prima volta secondo le linee guida per la diagnosi e il trattamento del carcinoma epatico primario in Cina (edizione 2019).
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio A o B.
  3. Il volume epatico residuo e la riserva di funzionalità epatica sono idonei per la resezione chirurgica.
  4. Diametro della lesione principale ≥10 cm.
  5. Numero di lesioni HCC ≤5 e tutte localizzate su un lobo epatico.
  6. Funzionalità epatica Classe Child-Pugh A
  7. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  8. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  9. HCC viene diagnosticato per la prima volta.
  10. Età da 18 a 75 anni
  11. In grado di firmare e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva grave > grado 2 (ad eccezione dell'infezione da epatite B e C).
  2. Funzionalità epatica Classe Child-Pugh C.
  3. BCLC fase C.
  4. Pazienti con HCC non resecabile.
  5. Piastrine <60×109/L.
  6. Tumori maligni concomitanti in altri organi.
  7. Paziente con grave malattia cardiaca, polmonare o renale o grave diabete.
  8. Donna incinta o che allatta.
  9. Pazienti con grave neuropatia e incapaci di segnalare effetti terapeutici.
  10. Pazienti con grave aterosclerosi.
  11. Pazienti con AIDS.
  12. Grave emorragia del tratto digerente nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
  13. Grave trombogenesi o evento embolico nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  14. Attualmente iscritto o in procinto di iscriversi ad altri studi clinici.
  15. Il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio come giudicato dallo sperimentatore (scarsa compliance del paziente, incapacità di follow-up).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di resezione chirurgica GSMs-TACE+
Dopo TACE utilizzando lobaplatino e GSM (150-350 μm, 350-560 μm, 560-710 μm o 710-1000 μm), i pazienti riceveranno la resezione chirurgica 15-30 giorni dopo, come specificato dal protocollo.
TACE utilizzando lobaplatino (30-40mg/m2) e microsfere di spugna di gelatina (150-350μm, 350-560μm, 560-710μm o 710-1000μm)
Altri nomi:
  • TACE
Resezione chirurgica di HCC
Altri nomi:
  • Epatectomia
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di resezione chirurgica
I pazienti riceveranno la resezione chirurgica, come specificato dal protocollo.
Resezione chirurgica di HCC
Altri nomi:
  • Epatectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana (mOS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza di metastasi intraepatiche
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza di metastasi extraepatiche
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
1 e 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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