- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04619329
Sicurezza ed efficacia del GSMs-TACE in combinazione con la resezione chirurgica nel trattamento del carcinoma epatocellulare enorme (HCC) (≥10 cm)
26 novembre 2020 aggiornato da: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Sicurezza ed efficacia del GSMs-TACE combinato con la resezione chirurgica nel trattamento dell'enorme carcinoma epatocellulare (HCC) (≥10 cm): un singolo centro, aperto, studio controllato randomizzato.
Uno studio controllato randomizzato, aperto, a centro singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia di GSMs-TACE in combinazione con la resezione chirurgica nel trattamento dell'enorme carcinoma epatocellulare (HCC) (≥10 cm).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contatto:
- Yuewei Zhang
- Numero di telefono: +8618001156699 00861800115669
- Email: zhangyuewei1121@sina.com.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Imaging confermato e diagnosi patologica di HCC, o diagnosticato per la prima volta secondo le linee guida per la diagnosi e il trattamento del carcinoma epatico primario in Cina (edizione 2019).
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio A o B.
- Il volume epatico residuo e la riserva di funzionalità epatica sono idonei per la resezione chirurgica.
- Diametro della lesione principale ≥10 cm.
- Numero di lesioni HCC ≤5 e tutte localizzate su un lobo epatico.
- Funzionalità epatica Classe Child-Pugh A
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
- HCC viene diagnosticato per la prima volta.
- Età da 18 a 75 anni
- In grado di firmare e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva grave > grado 2 (ad eccezione dell'infezione da epatite B e C).
- Funzionalità epatica Classe Child-Pugh C.
- BCLC fase C.
- Pazienti con HCC non resecabile.
- Piastrine <60×109/L.
- Tumori maligni concomitanti in altri organi.
- Paziente con grave malattia cardiaca, polmonare o renale o grave diabete.
- Donna incinta o che allatta.
- Pazienti con grave neuropatia e incapaci di segnalare effetti terapeutici.
- Pazienti con grave aterosclerosi.
- Pazienti con AIDS.
- Grave emorragia del tratto digerente nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento.
- Grave trombogenesi o evento embolico nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
- Attualmente iscritto o in procinto di iscriversi ad altri studi clinici.
- Il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio come giudicato dallo sperimentatore (scarsa compliance del paziente, incapacità di follow-up).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di resezione chirurgica GSMs-TACE+
Dopo TACE utilizzando lobaplatino e GSM (150-350 μm, 350-560 μm, 560-710 μm o 710-1000 μm), i pazienti riceveranno la resezione chirurgica 15-30 giorni dopo, come specificato dal protocollo.
|
TACE utilizzando lobaplatino (30-40mg/m2) e microsfere di spugna di gelatina (150-350μm, 350-560μm, 560-710μm o 710-1000μm)
Altri nomi:
Resezione chirurgica di HCC
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di resezione chirurgica
I pazienti riceveranno la resezione chirurgica, come specificato dal protocollo.
|
Resezione chirurgica di HCC
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale mediana (mOS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Incidenza di metastasi intraepatiche
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Incidenza di metastasi extraepatiche
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
|
1 e 2 anni
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 e 2 anni
|
1 e 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 ottobre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200-0-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .