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Sicherheit und Wirksamkeit von GSMs-TACE in Kombination mit chirurgischer Resektion bei der Behandlung von großem hepatozellulärem Karzinom (HCC) (≥10 cm)

26. November 2020 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von GSMs-TACE in Kombination mit chirurgischer Resektion bei der Behandlung von großem hepatozellulärem Karzinom (HCC) (≥10 cm): Eine offene, randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum.

Eine offene, randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GSMs-TACE in Kombination mit chirurgischer Resektion bei der Behandlung von großem hepatozellulärem Karzinom (HCC) (≥10 cm).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte bildgebende und pathologische Diagnose von HCC oder Erstdiagnose gemäß den Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs in China (Ausgabe 2019).
  2. Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC) im Stadium A oder B.
  3. Restlebervolumen und Leberfunktionsreserve sind für eine chirurgische Resektion geeignet.
  4. Hauptläsionsdurchmesser ≥10 cm.
  5. Anzahl der HCC-Läsionen ≤5 und alle auf einem Leberlappen lokalisiert.
  6. Leberfunktion Child-Pugh-Klasse A
  7. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  8. Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  9. HCC wird zum ersten Mal diagnostiziert.
  10. Alter 18 bis 75 Jahre
  11. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere aktive Infektion > Grad 2 (außer Hepatitis B- und C-Infektion).
  2. Leberfunktion Child-Pugh-Klasse C.
  3. BCLC-Stufe C.
  4. Patienten mit inoperablem HCC.
  5. Blutplättchen <60×109/L.
  6. Begleitende bösartige Tumoren in anderen Organen.
  7. Patient mit schwerer Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung oder schwerem Diabetes.
  8. Schwangere oder stillende Frau.
  9. Patienten mit schwerer Neuropathie, die über therapeutische Wirkungen nicht berichten können.
  10. Patienten mit schwerer Arteriosklerose.
  11. Patienten mit AIDS.
  12. Schwere Blutung im Verdauungstrakt innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung.
  13. Schwere Thrombogenese oder Embolieereignis innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung.
  14. Derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder daran teilnehmen.
  15. Der Proband ist nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet (schlechte Patientencompliance, Unfähigkeit zur Nachuntersuchung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GSMs-TACE+ Gruppe für chirurgische Resektion
Nach TACE mit Lobaplatin und GSMs (150–350 μm, 350–560 μm, 560–710 μm oder 710–1000 μm) erhalten die Patienten 15–30 Tage später eine chirurgische Resektion, wie im Protokoll angegeben.
TACE mit Lobaplatin (30–40 mg/m2) und Gelatineschwamm-Mikrokügelchen (150–350 μm, 350–560 μm, 560–710 μm oder 710–1000 μm)
Andere Namen:
  • TACE
Chirurgische Resektion von HCC
Andere Namen:
  • Hepatektomie
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe für chirurgische Resektion
Die Patienten erhalten eine chirurgische Resektion, wie im Protokoll angegeben.
Chirurgische Resektion von HCC
Andere Namen:
  • Hepatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittleres Gesamtüberleben (mOS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Inzidenz intrahepatischer Metastasierung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Inzidenz extrahepatischer Metastasierung
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
1 und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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