- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04619329
Sicherheit und Wirksamkeit von GSMs-TACE in Kombination mit chirurgischer Resektion bei der Behandlung von großem hepatozellulärem Karzinom (HCC) (≥10 cm)
26. November 2020 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Sicherheit und Wirksamkeit von GSMs-TACE in Kombination mit chirurgischer Resektion bei der Behandlung von großem hepatozellulärem Karzinom (HCC) (≥10 cm): Eine offene, randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum.
Eine offene, randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GSMs-TACE in Kombination mit chirurgischer Resektion bei der Behandlung von großem hepatozellulärem Karzinom (HCC) (≥10 cm).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Yuewei Zhang
- Telefonnummer: +8618001156699 00861800115669
- E-Mail: zhangyuewei1121@sina.com.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte bildgebende und pathologische Diagnose von HCC oder Erstdiagnose gemäß den Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs in China (Ausgabe 2019).
- Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC) im Stadium A oder B.
- Restlebervolumen und Leberfunktionsreserve sind für eine chirurgische Resektion geeignet.
- Hauptläsionsdurchmesser ≥10 cm.
- Anzahl der HCC-Läsionen ≤5 und alle auf einem Leberlappen lokalisiert.
- Leberfunktion Child-Pugh-Klasse A
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Lebenserwartung ≥ 6 Monate
- HCC wird zum ersten Mal diagnostiziert.
- Alter 18 bis 75 Jahre
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwere aktive Infektion > Grad 2 (außer Hepatitis B- und C-Infektion).
- Leberfunktion Child-Pugh-Klasse C.
- BCLC-Stufe C.
- Patienten mit inoperablem HCC.
- Blutplättchen <60×109/L.
- Begleitende bösartige Tumoren in anderen Organen.
- Patient mit schwerer Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung oder schwerem Diabetes.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Patienten mit schwerer Neuropathie, die über therapeutische Wirkungen nicht berichten können.
- Patienten mit schwerer Arteriosklerose.
- Patienten mit AIDS.
- Schwere Blutung im Verdauungstrakt innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Schwere Thrombogenese oder Embolieereignis innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung.
- Derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder daran teilnehmen.
- Der Proband ist nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet (schlechte Patientencompliance, Unfähigkeit zur Nachuntersuchung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GSMs-TACE+ Gruppe für chirurgische Resektion
Nach TACE mit Lobaplatin und GSMs (150–350 μm, 350–560 μm, 560–710 μm oder 710–1000 μm) erhalten die Patienten 15–30 Tage später eine chirurgische Resektion, wie im Protokoll angegeben.
|
TACE mit Lobaplatin (30–40 mg/m2) und Gelatineschwamm-Mikrokügelchen (150–350 μm, 350–560 μm, 560–710 μm oder 710–1000 μm)
Andere Namen:
Chirurgische Resektion von HCC
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe für chirurgische Resektion
Die Patienten erhalten eine chirurgische Resektion, wie im Protokoll angegeben.
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Chirurgische Resektion von HCC
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittleres Gesamtüberleben (mOS)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Inzidenz intrahepatischer Metastasierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Inzidenz extrahepatischer Metastasierung
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
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1 und 2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre
|
1 und 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200-0-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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