Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av GSM-TACE kombinert med kirurgisk reseksjon ved behandling av stort hepatocellulært karsinom (HCC) (≥10 cm)

26. november 2020 oppdatert av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Sikkerhet og effekt av GSM-TACE kombinert med kirurgisk reseksjon i behandling av stort hepatocellulært karsinom (HCC) (≥10 cm): Et enkelt senter, åpent, randomisert kontrollert forsøk.

En enkelt senter, åpen, randomisert kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til GSM-TACE kombinert med kirurgisk reseksjon i behandling av stort hepatocellulært karsinom (HCC) (≥10 cm).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet bildediagnostikk og patologisk diagnose av HCC, eller diagnostisert for første gang i henhold til retningslinjer for diagnose og behandling av primær leverkreft i Kina (2019-utgaven).
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A eller B.
  3. Restlevervolum og leverfunksjonsreserve er egnet for kirurgisk reseksjon.
  4. Hovedlesjonsdiameter ≥10 cm.
  5. Antall HCC-lesjoner ≤5 og alle lokalisert på en leverlapp.
  6. Leverfunksjon Child-Pugh klasse A
  7. ECOG Ytelsesstatus 0-1
  8. Forventet levealder ≥ 6 måneder
  9. HCC blir diagnostisert for første gang.
  10. Alder 18 til 75 år
  11. Kunne signere og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig aktiv infeksjon >grad 2 (unntatt hepatitt B- og C-infeksjon).
  2. Leverfunksjon Child-Pugh klasse C.
  3. BCLC trinn C.
  4. Pasienter med uoperabel HCC.
  5. Blodplater <60×109/L.
  6. Samtidig ondartede svulster i andre organer.
  7. Pasient med alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresykdom, eller alvorlig diabetes.
  8. Gravid eller ammende kvinne.
  9. Pasienter med alvorlig nevropati og ute av stand til å rapportere terapeutiske effekter.
  10. Pasienter med alvorlig aterosklerose.
  11. Pasienter med AIDS.
  12. Alvorlig blødning i fordøyelseskanalen innen 4 uker før påmelding.
  13. Alvorlig trombogenese eller embolisk hendelse innen 6 måneder før registrering.
  14. Er for øyeblikket påmeldt eller kommer til å melde deg på andre kliniske studier.
  15. Forsøkspersonen er ikke egnet til å delta i studien som vurderes av etterforskeren (dårlig pasientens etterlevelse, manglende evne til å følge opp).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GSMs-TACE+ kirurgisk reseksjonsgruppe
Etter TACE ved bruk av Lobaplatin og GSM (150-350μm, 350-560μm, 560-710μm eller 710-1000μm), vil pasienter få kirurgisk reseksjon 15-30 dager senere, som spesifisert i protokollen.
TACE ved bruk av Lobaplatin (30-40mg/m2) og gelatinsvampmikrokuler (150-350μm, 350-560μm, 560-710μm eller 710-1000μm)
Andre navn:
  • TACE
Kirurgisk reseksjon av HCC
Andre navn:
  • Hepatektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk reseksjonsgruppe
Pasienter vil motta kirurgisk reseksjon, som spesifisert i protokollen.
Kirurgisk reseksjon av HCC
Andre navn:
  • Hepatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median total overlevelse (mOS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst av intrahepatisk metastase
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst av ekstrahepatisk metastase
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere