- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04619329
Sikkerhet og effekt av GSM-TACE kombinert med kirurgisk reseksjon ved behandling av stort hepatocellulært karsinom (HCC) (≥10 cm)
26. november 2020 oppdatert av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Sikkerhet og effekt av GSM-TACE kombinert med kirurgisk reseksjon i behandling av stort hepatocellulært karsinom (HCC) (≥10 cm): Et enkelt senter, åpent, randomisert kontrollert forsøk.
En enkelt senter, åpen, randomisert kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til GSM-TACE kombinert med kirurgisk reseksjon i behandling av stort hepatocellulært karsinom (HCC) (≥10 cm).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuewei Zhang
- Telefonnummer: +8618001156699 00861800115669
- E-post: zhangyuewei1121@sina.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet bildediagnostikk og patologisk diagnose av HCC, eller diagnostisert for første gang i henhold til retningslinjer for diagnose og behandling av primær leverkreft i Kina (2019-utgaven).
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A eller B.
- Restlevervolum og leverfunksjonsreserve er egnet for kirurgisk reseksjon.
- Hovedlesjonsdiameter ≥10 cm.
- Antall HCC-lesjoner ≤5 og alle lokalisert på en leverlapp.
- Leverfunksjon Child-Pugh klasse A
- ECOG Ytelsesstatus 0-1
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
- HCC blir diagnostisert for første gang.
- Alder 18 til 75 år
- Kunne signere og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig aktiv infeksjon >grad 2 (unntatt hepatitt B- og C-infeksjon).
- Leverfunksjon Child-Pugh klasse C.
- BCLC trinn C.
- Pasienter med uoperabel HCC.
- Blodplater <60×109/L.
- Samtidig ondartede svulster i andre organer.
- Pasient med alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresykdom, eller alvorlig diabetes.
- Gravid eller ammende kvinne.
- Pasienter med alvorlig nevropati og ute av stand til å rapportere terapeutiske effekter.
- Pasienter med alvorlig aterosklerose.
- Pasienter med AIDS.
- Alvorlig blødning i fordøyelseskanalen innen 4 uker før påmelding.
- Alvorlig trombogenese eller embolisk hendelse innen 6 måneder før registrering.
- Er for øyeblikket påmeldt eller kommer til å melde deg på andre kliniske studier.
- Forsøkspersonen er ikke egnet til å delta i studien som vurderes av etterforskeren (dårlig pasientens etterlevelse, manglende evne til å følge opp).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GSMs-TACE+ kirurgisk reseksjonsgruppe
Etter TACE ved bruk av Lobaplatin og GSM (150-350μm, 350-560μm, 560-710μm eller 710-1000μm), vil pasienter få kirurgisk reseksjon 15-30 dager senere, som spesifisert i protokollen.
|
TACE ved bruk av Lobaplatin (30-40mg/m2) og gelatinsvampmikrokuler (150-350μm, 350-560μm, 560-710μm eller 710-1000μm)
Andre navn:
Kirurgisk reseksjon av HCC
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk reseksjonsgruppe
Pasienter vil motta kirurgisk reseksjon, som spesifisert i protokollen.
|
Kirurgisk reseksjon av HCC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median total overlevelse (mOS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomst av intrahepatisk metastase
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomst av ekstrahepatisk metastase
Tidsramme: 1 og 2 år
|
1 og 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 og 2 år
|
1 og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200-0-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .