Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af GSM-TACE kombineret med kirurgisk resektion til behandling af stort hepatocellulært karcinom (HCC) (≥10 cm)

26. november 2020 opdateret af: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Sikkerhed og effektivitet af GSM-TACE kombineret med kirurgisk resektion til behandling af kæmpe hepatocellulært karcinom (HCC) (≥10 cm): Et enkelt center, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg.

Et enkelt center, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​GSM'er-TACE kombineret med kirurgisk resektion til behandling af kæmpe hepatocellulært karcinom (HCC) (≥10 cm).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet billeddannelse og patologisk diagnose af HCC, eller diagnosticeret for første gang i henhold til retningslinjerne for diagnosticering og behandling af primær leverkræft i Kina (2019-udgaven).
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A eller B.
  3. Resterende levervolumen og leverfunktionsreserve er velegnede til kirurgisk resektion.
  4. Hovedlæsionens diameter ≥10 cm.
  5. Antal HCC-læsioner ≤5 og alle lokaliseret på en leverlap.
  6. Leverfunktion Child-Pugh klasse A
  7. ECOG Performance Status 0-1
  8. Forventet levetid ≥ 6 måneder
  9. HCC diagnosticeres for første gang.
  10. Alder 18 til 75 år
  11. Kan underskrive og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig aktiv infektion >grad 2 (undtagen hepatitis B- og C-infektion).
  2. Leverfunktion Child-Pugh klasse C.
  3. BCLC trin C.
  4. Patienter med uoperabelt HCC.
  5. Blodplade <60×109/L.
  6. Samtidig maligne tumorer i andre organer.
  7. Patient med alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresygdom eller svær diabetes.
  8. Gravid eller ammende kvinde.
  9. Patienter med svær neuropati og ude af stand til at rapportere terapeutiske virkninger.
  10. Patienter med svær åreforkalkning.
  11. Patienter med AIDS.
  12. Alvorlig blødning i fordøjelseskanalen inden for 4 uger før tilmelding.
  13. Alvorlig trombogenese eller embolisk hændelse inden for de 6 måneder før tilmelding.
  14. Er i øjeblikket tilmeldt eller vil tilmelde sig andre kliniske forsøg.
  15. Forsøgspersonen er ikke egnet til at deltage i undersøgelsen som vurderet af investigator (dårlig patientcompliance, manglende evne til at følge op).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GSMs-TACE+ Kirurgisk Resektionsgruppe
Efter TACE ved brug af Lobaplatin og GSM'er (150-350μm, 350-560μm, 560-710μm eller 710-1000μm), vil patienter modtage kirurgisk resektion 15-30 dage senere, som specificeret i protokol.
TACE ved hjælp af Lobaplatin (30-40mg/m2) og gelatinesvampe mikrosfærer (150-350μm, 350-560μm, 560-710μm eller 710-1000μm)
Andre navne:
  • TACE
Kirurgisk resektion af HCC
Andre navne:
  • Hepatektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk Resektionsgruppe
Patienterne vil modtage kirurgisk resektion, som specificeret i protokol.
Kirurgisk resektion af HCC
Andre navne:
  • Hepatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median samlet overlevelse (mOS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af intrahepatisk metastaser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af ekstrahepatisk metastaser
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 og 2 år
1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner