- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04619329
Sikkerhed og effektivitet af GSM-TACE kombineret med kirurgisk resektion til behandling af stort hepatocellulært karcinom (HCC) (≥10 cm)
26. november 2020 opdateret af: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Sikkerhed og effektivitet af GSM-TACE kombineret med kirurgisk resektion til behandling af kæmpe hepatocellulært karcinom (HCC) (≥10 cm): Et enkelt center, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg.
Et enkelt center, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af GSM'er-TACE kombineret med kirurgisk resektion til behandling af kæmpe hepatocellulært karcinom (HCC) (≥10 cm).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Yuewei Zhang
- Telefonnummer: +8618001156699 00861800115669
- E-mail: zhangyuewei1121@sina.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet billeddannelse og patologisk diagnose af HCC, eller diagnosticeret for første gang i henhold til retningslinjerne for diagnosticering og behandling af primær leverkræft i Kina (2019-udgaven).
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium A eller B.
- Resterende levervolumen og leverfunktionsreserve er velegnede til kirurgisk resektion.
- Hovedlæsionens diameter ≥10 cm.
- Antal HCC-læsioner ≤5 og alle lokaliseret på en leverlap.
- Leverfunktion Child-Pugh klasse A
- ECOG Performance Status 0-1
- Forventet levetid ≥ 6 måneder
- HCC diagnosticeres for første gang.
- Alder 18 til 75 år
- Kan underskrive og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig aktiv infektion >grad 2 (undtagen hepatitis B- og C-infektion).
- Leverfunktion Child-Pugh klasse C.
- BCLC trin C.
- Patienter med uoperabelt HCC.
- Blodplade <60×109/L.
- Samtidig maligne tumorer i andre organer.
- Patient med alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresygdom eller svær diabetes.
- Gravid eller ammende kvinde.
- Patienter med svær neuropati og ude af stand til at rapportere terapeutiske virkninger.
- Patienter med svær åreforkalkning.
- Patienter med AIDS.
- Alvorlig blødning i fordøjelseskanalen inden for 4 uger før tilmelding.
- Alvorlig trombogenese eller embolisk hændelse inden for de 6 måneder før tilmelding.
- Er i øjeblikket tilmeldt eller vil tilmelde sig andre kliniske forsøg.
- Forsøgspersonen er ikke egnet til at deltage i undersøgelsen som vurderet af investigator (dårlig patientcompliance, manglende evne til at følge op).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: GSMs-TACE+ Kirurgisk Resektionsgruppe
Efter TACE ved brug af Lobaplatin og GSM'er (150-350μm, 350-560μm, 560-710μm eller 710-1000μm), vil patienter modtage kirurgisk resektion 15-30 dage senere, som specificeret i protokol.
|
TACE ved hjælp af Lobaplatin (30-40mg/m2) og gelatinesvampe mikrosfærer (150-350μm, 350-560μm, 560-710μm eller 710-1000μm)
Andre navne:
Kirurgisk resektion af HCC
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk Resektionsgruppe
Patienterne vil modtage kirurgisk resektion, som specificeret i protokol.
|
Kirurgisk resektion af HCC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median samlet overlevelse (mOS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomst af intrahepatisk metastaser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forekomst af ekstrahepatisk metastaser
Tidsramme: 1 og 2 år
|
1 og 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 og 2 år
|
1 og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
6. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200-0-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .