Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSM-TACE:n turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä kirurgiseen resektioon valtavan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa (≥10 cm)

torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

GSM-TACE:n turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä kirurgiseen resektioon valtavan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa (≥10 cm): yksi keskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Yksi keskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan GSM-TACE:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä kirurgiseen resektioon valtavan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) (≥10 cm) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu HCC:n kuvantaminen ja patologinen diagnoosi tai diagnosoitu ensimmäistä kertaa primaarisen maksasyövän diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti Kiinassa (2019-painos).
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihe A tai B.
  3. Maksan jäännöstilavuus ja maksan toimintareservi sopivat kirurgiseen resektioon.
  4. Päävaurion halkaisija ≥10 cm.
  5. HCC-leesioiden lukumäärä ≤5 ja kaikki sijaitsevat yhdessä maksalohkossa.
  6. Maksan toiminta Child-Pugh-luokka A
  7. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  8. Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  9. HCC diagnosoidaan ensimmäistä kertaa.
  10. Ikä 18-75 vuotta
  11. Pystyy allekirjoittamaan ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea aktiivinen infektio > aste 2 (paitsi hepatiitti B ja C -infektio).
  2. Maksan toiminta Child-Pugh-luokka C.
  3. BCLC-vaihe C.
  4. Potilaat, joilla on leikkauskelvoton HCC.
  5. Verihiutaleet <60×109/l.
  6. Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa elimissä.
  7. Potilas, jolla on vaikea sydän-, keuhkosairaus tai munuaissairaus tai vaikea diabetes.
  8. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  9. Potilaat, joilla on vaikea neuropatia ja jotka eivät voi raportoida terapeuttisista vaikutuksista.
  10. Potilaat, joilla on vaikea ateroskleroosi.
  11. AIDS-potilaat.
  12. Ruoansulatuskanavan vakava verenvuoto 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  13. Vaikea trombogeneesi tai emboliatapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  14. Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  15. Koehenkilö ei ole tutkijan arvioiden mukaan sopiva osallistumaan tutkimukseen (potilaan huono hoitomyöntyvyys, kyvyttömyys seurata).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GSMs-TACE+ kirurginen resektioryhmä
Lobaplatiinia ja GSM:iä (150–350 μm, 350–560 μm, 560–710 μm tai 710–1000 μm) käyttävän TACE:n jälkeen potilaat saavat kirurgisen resektion 15–30 päivää myöhemmin protokollan mukaisesti.
TACE käyttäen Lobaplatiinia (30-40mg/m2) ja gelatiinisienimikropalloja (150-350μm, 350-560μm, 560-710μm tai 710-1000μm)
Muut nimet:
  • TACE
HCC:n kirurginen leikkaus
Muut nimet:
  • Maksan poisto
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurginen leikkausryhmä
Potilaat saavat kirurgisen resektion protokollan mukaisesti.
HCC:n kirurginen leikkaus
Muut nimet:
  • Maksan poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediaani kokonaiseloonjääminen (mOS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Eloonjääminen taudista (DFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Intrahepaattisten metastaasien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ekstrahepaattisten metastaasien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
1 ja 2 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
1 ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa