- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04619329
GSM-TACE:n turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä kirurgiseen resektioon valtavan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa (≥10 cm)
torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
GSM-TACE:n turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä kirurgiseen resektioon valtavan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa (≥10 cm): yksi keskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Yksi keskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan GSM-TACE:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä kirurgiseen resektioon valtavan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) (≥10 cm) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuewei Zhang
- Puhelinnumero: +8618001156699 00861800115669
- Sähköposti: zhangyuewei1121@sina.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu HCC:n kuvantaminen ja patologinen diagnoosi tai diagnosoitu ensimmäistä kertaa primaarisen maksasyövän diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti Kiinassa (2019-painos).
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihe A tai B.
- Maksan jäännöstilavuus ja maksan toimintareservi sopivat kirurgiseen resektioon.
- Päävaurion halkaisija ≥10 cm.
- HCC-leesioiden lukumäärä ≤5 ja kaikki sijaitsevat yhdessä maksalohkossa.
- Maksan toiminta Child-Pugh-luokka A
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- HCC diagnosoidaan ensimmäistä kertaa.
- Ikä 18-75 vuotta
- Pystyy allekirjoittamaan ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea aktiivinen infektio > aste 2 (paitsi hepatiitti B ja C -infektio).
- Maksan toiminta Child-Pugh-luokka C.
- BCLC-vaihe C.
- Potilaat, joilla on leikkauskelvoton HCC.
- Verihiutaleet <60×109/l.
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet muissa elimissä.
- Potilas, jolla on vaikea sydän-, keuhkosairaus tai munuaissairaus tai vaikea diabetes.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Potilaat, joilla on vaikea neuropatia ja jotka eivät voi raportoida terapeuttisista vaikutuksista.
- Potilaat, joilla on vaikea ateroskleroosi.
- AIDS-potilaat.
- Ruoansulatuskanavan vakava verenvuoto 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Vaikea trombogeneesi tai emboliatapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Koehenkilö ei ole tutkijan arvioiden mukaan sopiva osallistumaan tutkimukseen (potilaan huono hoitomyöntyvyys, kyvyttömyys seurata).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GSMs-TACE+ kirurginen resektioryhmä
Lobaplatiinia ja GSM:iä (150–350 μm, 350–560 μm, 560–710 μm tai 710–1000 μm) käyttävän TACE:n jälkeen potilaat saavat kirurgisen resektion 15–30 päivää myöhemmin protokollan mukaisesti.
|
TACE käyttäen Lobaplatiinia (30-40mg/m2) ja gelatiinisienimikropalloja (150-350μm, 350-560μm, 560-710μm tai 710-1000μm)
Muut nimet:
HCC:n kirurginen leikkaus
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurginen leikkausryhmä
Potilaat saavat kirurgisen resektion protokollan mukaisesti.
|
HCC:n kirurginen leikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mediaani kokonaiseloonjääminen (mOS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Eloonjääminen taudista (DFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Intrahepaattisten metastaasien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ekstrahepaattisten metastaasien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
1 ja 2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
|
1 ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200-0-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .