Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность GSM-TACE в сочетании с хирургической резекцией при лечении обширной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) (≥10 см)

26 ноября 2020 г. обновлено: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Безопасность и эффективность GSM-TACE в сочетании с хирургической резекцией при лечении обширной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) (≥10 см): открытое рандомизированное контролируемое исследование в одном центре.

Одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности GSM-TACE в сочетании с хирургической резекцией при лечении обширной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) (≥10 см).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Контакт:
          • Yuewei Zhang
          • Номер телефона: +8618001156699 00861800115669
          • Электронная почта: zhangyuewei1121@sina.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный визуализирующий и патологический диагноз ГЦК или впервые диагностированный в соответствии с рекомендациями по диагностике и лечению первичного рака печени в Китае (издание 2019 г.).
  2. Рак печени в Барселонской клинике (BCLC), стадия A или B.
  3. Остаточный объем печени и резерв функции печени подходят для хирургической резекции.
  4. Диаметр основного поражения ≥10 см.
  5. Количество очагов ГЦК ≤5, и все они локализованы в одной доле печени.
  6. Функция печени класс А по Чайлд-Пью
  7. Состояние производительности ECOG 0-1
  8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  9. ГЦК диагностируется впервые.
  10. Возраст от 18 до 75 лет
  11. Способен подписать и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Тяжелая активная инфекция >2 степени (за исключением инфекции гепатита В и С).
  2. Функция печени класс С по Чайлд-Пью.
  3. BCLC стадия C.
  4. Пациенты с нерезектабельным ГЦК.
  5. Тромбоциты <60×109/л.
  6. Сопутствующие злокачественные опухоли других органов.
  7. Пациент с тяжелым заболеванием сердца, легких или почек или тяжелым диабетом.
  8. Беременная или кормящая женщина.
  9. Пациенты с тяжелой невропатией и неспособные сообщить о терапевтических эффектах.
  10. Больные с выраженным атеросклерозом.
  11. Больные СПИДом.
  12. Сильное кровотечение из желудочно-кишечного тракта в течение 4 недель до включения в исследование.
  13. Тяжелый тромбогенез или эмболия в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  14. В настоящее время зарегистрированы или собираются участвовать в любых других клинических испытаниях.
  15. Субъект не подходит для участия в исследовании, по мнению исследователя (плохая приверженность пациента, невозможность последующего наблюдения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа хирургической резекции GSMs-TACE+
После ТАХЭ с использованием лобаплатина и GSM (150–350 мкм, 350–560 мкм, 560–710 мкм или 710–1000 мкм) через 15–30 дней пациентам будет проведена хирургическая резекция, как указано в протоколе.
ТАХЭ с использованием лобаплатина (30–40 мг/м2) и микросфер желатиновой губки (150–350 мкм, 350–560 мкм, 560–710 мкм или 710–1000 мкм)
Другие имена:
  • ТАСЕ
Хирургическая резекция ГЦК
Другие имена:
  • Гепатэктомия
ACTIVE_COMPARATOR: Группа хирургической резекции
Пациенты получат хирургическую резекцию, как указано в протоколе.
Хирургическая резекция ГЦК
Другие имена:
  • Гепатэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Медиана общей выживаемости (mOS)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота внутрипеченочных метастазов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота внепеченочных метастазов
Временное ограничение: 1 и 2 года
1 и 2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 и 2 года
1 и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться