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統合失調症患者の陰性症状に対する低強度集束超音波の有効性とメカニズム

2021年8月12日 更新者：Dengtang LIU、Shanghai Mental Health Center
私たちの研究の背景に基づいて、LIFUS は大脳皮質に神経調節効果があり、左 DLPFC のアクティブな LIFUS は統合失調症患者の陰性症状を改善すると仮定しています。 それはまず、人間に対するLIFUSの安全性を検証することです。 マルチモーダル MRI は、陰性症状の考えられるメカニズムの調査に貢献します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

まず、MEP 振幅を検出することにより、皮質興奮性に対する LIFUS の短期的な影響を調査する予定です。 40 人の患者と比較的よく一致する健康なコントロールが登録されます。 MEP 検出とベースライン評価の後、2 つのグループは、一次運動皮質に対する 1 回の介入で治療されます。 認知機能と MEP 振幅は、現時点、15 分後、30 分後にそれぞれ評価されます。 次に、統合失調症患者における無作為化二重盲検偽対照 LIFUS 介入試験です。 スクリーニングとベースライン評価の後、統合失調症の 40 人の患者は、左側の DLPFC で 3 週間、アクティブな LIFUS または偽の刺激で治療されます。 マルチモーダル MRI が取得されます。 臨床症状および認知機能は、ベースライン時、5回目の治療終了時、および治療終了後にそれぞれ評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dengtang LIU
  • 電話番号：86 18017311138
  • メール：erliu110@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • 募集
        • Shanghai Mental Health Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準（患者）：

    1. -統合失調症または統合失調感情障害のDSM-5診断基準を満たす;
    2. 年齢 18 ～ 50 歳、右利き、漢国籍。
    3. N1 から N7 までの少なくとも 1 つの項目のスコアが 4 以上 (中程度以上) である。
    4. 安定した状態にあり、第 2 世代の抗精神病薬を少なくとも 4 週間以上服用している。
    5. 書面によるインフォームドコンセント;

  • 除外基準（患者）：

    1. 現在または過去の神経疾患、重度の身体疾患、薬物乱用またはアルコール依存症、精神遅滞、妊娠中または授乳中;
    2. 高興奮、昏迷、言動の乱れ、否定的な自殺などの非協力的または危険な患者;
    3. -6か月以内のMECTまたはその他の理学療法の履歴;
    4. てんかんの病歴、またはベースライン EEG でのてんかん波;
    5. 抗てんかん薬、カルバマゼピン、バルプロ酸塩)、またはより高用量のベンゾジアゼピン薬 (> 10 mg/日、ジアゼパム クロナゼパム 2 mg/日、1 mg/日、アルプラゾラム ロラゼパム 2 mg/日、ミダゾラム 10 mg/日、 20mg/日、ジアゼパム・トリアゾラム0.5mg/日）、塩素系薬剤の使用を避ける（抗てんかん薬、クロナゼパムの使用を原則として避けるため、その他の抗精神病薬は、必要に応じて、治療過程で変化しない） ;
    6. LIFUS と MRI には禁忌があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：LIFUS左DLPFC
20 人の患者は、左側の DLPFC で 3 週間、アクティブな LIFUS で治療されます。
デバイス：低強度集束超音波（LIFUS）
統合失調症の患者は、左側の DLPFC で 3 週間、アクティブな LIFUS または偽の刺激で治療されます。
偽コンパレータ：ライフスシャム
20 人の患者は、左側の DLPFC で 3 週間偽の LIFUS で治療されます。
デバイス：低強度集束超音波（LIFUS）
統合失調症の患者は、左側の DLPFC で 3 週間、アクティブな LIFUS または偽の刺激で治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状-PANSS
時間枠：ベースラインと 15 日間
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール（PANSS）のベースラインからの変化
ベースラインと 15 日間
臨床症状-SANS
時間枠：ベースラインと 15 日間
陰性症状評価尺度（SANS）のベースラインからの変化
ベースラインと 15 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠：ベースライン、5回目の治療と15日後
簡単な認知テスト (C-BCT) のベースラインからの変化
ベースライン、5回目の治療と15日後
脳神経画像の変化
時間枠：ベースライン、5回目の治療、15回目の治療
脳構造、静止状態の fMRI データ、動脈スピン標識 (ASL)、DLPFC の 1H-MRS が取得されます。
ベースライン、5回目の治療、15回目の治療
皮質興奮性
時間枠：ベースライン、介入直後、15 分後、30 分後
MEP 振幅
ベースライン、介入直後、15 分後、30 分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Mental Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月5日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月6日

最初の投稿 (実際)

2020年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月12日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-TX-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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