Eficacia y mecanismos del ultrasonido focalizado de baja intensidad en síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia
12 de agosto de 2021 actualizado por: Dengtang LIU, Shanghai Mental Health Center
Con base en nuestros antecedentes de investigación, planteamos la hipótesis de que LIFUS tiene efectos de neuromodulación en la corteza cerebral y que LIFUS activo en la DLPFC izquierda mejoraría los síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia.
En primer lugar, también verificaría la seguridad de LIFUS en humanos.
La resonancia magnética multimodal se contribuirá a investigar el posible mecanismo de los síntomas negativos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En primer lugar, planeamos explorar los efectos a corto plazo de LIFUS en la excitabilidad cortical mediante la detección de la amplitud MEP.
Se inscribirían 40 pacientes y controles sanos relativamente bien emparejados.
Después de la detección de MEP y las evaluaciones de referencia, los dos grupos serán tratados con una sola intervención en la corteza motora primaria.
La función cognitiva y la amplitud del MEP se evaluarán respectivamente en el momento, después de 15 minutos y 30 minutos.
Entonces, es un ensayo de intervención LIFUS controlado por simulación, doble ciego, aleatorizado, en pacientes con esquizofrenia.
Después de las evaluaciones de detección y de referencia, los 40 pacientes con esquizofrenia serán tratados con LIFUS activo o estimulación simulada durante 3 semanas en el DLPFC izquierdo.
Se adquirirá la resonancia magnética multimodal.
Los síntomas clínicos y la función cognitiva se evaluarán respectivamente al inicio, al final del quinto tratamiento y después del final del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dengtang LIU
- Número de teléfono: 86 18017311138
- Correo electrónico: erliu110@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiong Xiang
- Número de teléfono: 13817369060
- Correo electrónico: xiangqiongxl@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
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Contacto:
- Dengtang LIU
- Número de teléfono: 18017311138
- Correo electrónico: erliu110@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes):
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo;
- 18-50 años, diestro, nacionalidad Han;
- la puntuación de al menos 1 ítem de N1 a N7 es ≥4 (moderada o superior);
- Estar en una condición estable, haber recibido antipsicóticos de segunda generación durante al menos 4 semanas o más;
- Consentimiento informado por escrito;
Criterios de exclusión (pacientes):
- Enfermedad neurológica actual o pasada, enfermedades físicas graves, abuso de sustancias o dependencia del alcohol, retraso mental, embarazo o lactancia;
- Pacientes poco cooperativos o arriesgados con alta excitación, estupor, desorden de palabras y hechos, suicidio negativo, etc.;
- Antecedentes de MECT u otra fisioterapia en los últimos 6 meses;
- Antecedentes de epilepsia u ondas epilépticas en el EEG inicial;
- Se descarta compartir fármacos antiepilépticos, carbamazepina, sal de ácido valproico) o dosis mayores de benzodiacepinas (> 10 mg/día, diazepam clonazepam 2 mg/día, 1 mg/día, alprazolam lorazepam 2 mg/día, midazolam 10 mg/día, 20 mg/día, Sr. Shah diazepam triazolam 0,5 mg/día), evitar el uso de medicamentos con cloro (en principio, para evitar el uso de medicamentos antiepilépticos y clonazepam; Otros medicamentos antipsicóticos, si es necesario, permanecen sin cambios durante el curso del tratamiento ;
- Las contraindicaciones para LIFUS y MRI están presentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: LIFUS-izquierda DLPFC
20 pacientes serán tratados con LIFUS activo durante 3 semanas en la DLPFC izquierda.
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Los pacientes con esquizofrenia serán tratados con LIFUS activo o estimulación simulada durante 3 semanas en la DLPFC izquierda.
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Comparador falso: LIFUS-SHAM
20 pacientes serán tratados con LIFUS simulado durante 3 semanas en la DLPFC izquierda.
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Los pacientes con esquizofrenia serán tratados con LIFUS activo o estimulación simulada durante 3 semanas en la DLPFC izquierda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas Clínicos-PANSS
Periodo de tiempo: línea de base y 15 días
|
Cambio desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
|
línea de base y 15 días
|
|
Síntomas Clínicos-SANS
Periodo de tiempo: línea de base y 15 días
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Cambio desde el inicio en la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
|
línea de base y 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, después del quinto tratamiento y 15 días
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Cambio desde el inicio en la prueba de cognición breve (C-BCT)
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línea de base, después del quinto tratamiento y 15 días
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Cambio de neuroimagen cerebral
Periodo de tiempo: línea de base, quinto tratamiento y 15º tratamiento
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Se adquieren la estructura del cerebro, datos de fMRI en estado de reposo, etiquetado de giro arterial (ASL), 1H-MRS en DLPFC.
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línea de base, quinto tratamiento y 15º tratamiento
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Excitabilidad de la corteza
Periodo de tiempo: línea de base, el momento después de la intervención, después de 15 minutos y 30 minutos
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Amplitud de eurodiputado
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línea de base, el momento después de la intervención, después de 15 minutos y 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-TX-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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