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Efficacia e meccanismi degli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità sui sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia

12 agosto 2021 aggiornato da: Dengtang LIU, Shanghai Mental Health Center
Sulla base del nostro background di ricerca, ipotizziamo che LIFUS abbia effetti di neuromodulazione sulla corteccia cerebrale e che il LIFUS attivo sulla DLPFC sinistra migliorerebbe i sintomi negativi nei pazienti affetti da schizofrenia. Verificherebbe innanzitutto la sicurezza di LIFUS anche sull'uomo. La risonanza magnetica multimodale contribuirà a indagare il possibile meccanismo dei sintomi negativi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In primo luogo, intendiamo esplorare gli effetti a breve termine di LIFUS sull'eccitabilità corticale rilevando l'ampiezza MEP. Verrebbero arruolati 40 pazienti e un controllo sano relativamente ben abbinato. Dopo il rilevamento del MEP e le valutazioni di base, i due gruppi saranno trattati con un singolo intervento sulla corteccia motoria primaria. La funzione cognitiva e l'ampiezza del MEP saranno valutate rispettivamente al momento, dopo 15 minuti e 30 minuti. Quindi, è uno studio di intervento LIFUS controllato in doppio cieco randomizzato in pazienti con schizofrenia. Dopo lo screening e le valutazioni di base, i 40 pazienti con schizofrenia saranno trattati con LIFUS attivo o stimolazione fittizia per 3 settimane sulla DLPFC sinistra. Verrà acquisita la risonanza magnetica multimodale. I sintomi clinici e la funzione cognitiva saranno valutati rispettivamente al basale, alla fine del quinto trattamento e dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criteri di inclusione (pazienti):

    1. Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo;
    2. Età18-50, destrorso, nazionalità Han;
    3. il punteggio di almeno 1 item da N1 a N7 è ≥4 (moderato o superiore);
    4. Essere in condizioni stabili, aver ricevuto antipsicotici di seconda generazione per almeno 4 settimane o più;
    5. Consenso informato scritto;
  • Criteri di esclusione (pazienti):

    1. Malattia neurologica attuale o passata, gravi malattie fisiche, abuso di sostanze o dipendenza da alcol, ritardo mentale, gravidanza o allattamento;
    2. Pazienti non collaborativi o rischiosi con elevata eccitazione, stupore, disturbo delle parole e delle azioni, suicidio negativo, ecc.;
    3. Una storia di MECT o altra terapia fisica entro 6 mesi;
    4. Una storia di epilessia o onde epilettiche sull'EEG di base;
    5. Escluso condividere farmaci antiepilettici, carbamazepina, sale dell'acido valproico) o dosi maggiori di farmaci benzodiazepinici (> 10 mg/die, diazepam clonazepam 2 mg/die, 1 mg/die, alprazolam lorazepam 2 mg/die, midazolam 10 mg/die, 20 mg/giorno, Mr Shah diazepam triazolam 0,5 mg/giorno), evitare l'uso di farmaci a base di cloro, (in linea di principio, per evitare l'uso di farmaci antiepilettici e clonazepam; Altri farmaci antipsicotici, se necessario, rimangono invariati durante il corso del trattamento ;
    6. Sono presenti controindicazioni a LIFUS e MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LIFUS-sinistra DLPFC
20 pazienti saranno trattati con LIFUS attivo per 3 settimane sulla DLPFC sinistra.
I pazienti con schizofrenia saranno trattati con LIFUS attivo o stimolazione fittizia per 3 settimane sulla DLPFC sinistra.
Comparatore fittizio: LIFUS-SHAM
20 pazienti saranno trattati con sham LIFUS per 3 settimane sulla DLPFC sinistra.
I pazienti con schizofrenia saranno trattati con LIFUS attivo o stimolazione fittizia per 3 settimane sulla DLPFC sinistra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi clinici-PANSS
Lasso di tempo: basale e 15 giorni
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
basale e 15 giorni
Sintomi clinici-SANS
Lasso di tempo: basale e 15 giorni
Variazione rispetto al basale nella scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
basale e 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: basale, dopo il quinto trattamento e 15 giorni
Variazione rispetto al basale nel Brief Cognition Test (C-BCT)
basale, dopo il quinto trattamento e 15 giorni
Cambiamento di neuroimaging cerebrale
Lasso di tempo: basale, quinto trattamento e 15° trattamento
Vengono acquisiti la struttura del cervello, i dati fMRI dello stato di riposo, l'etichettatura dello spin arterioso (ASL), 1H-MRS in DLPFC.
basale, quinto trattamento e 15° trattamento
Eccitabilità della corteccia
Lasso di tempo: linea di base, il momento dopo l'intervento, dopo 15 minuti e 30 minuti
Ampiezza MEP
linea di base, il momento dopo l'intervento, dopo 15 minuti e 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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