- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04620460
Efficacia e meccanismi degli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità sui sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia
12 agosto 2021 aggiornato da: Dengtang LIU, Shanghai Mental Health Center
Sulla base del nostro background di ricerca, ipotizziamo che LIFUS abbia effetti di neuromodulazione sulla corteccia cerebrale e che il LIFUS attivo sulla DLPFC sinistra migliorerebbe i sintomi negativi nei pazienti affetti da schizofrenia.
Verificherebbe innanzitutto la sicurezza di LIFUS anche sull'uomo.
La risonanza magnetica multimodale contribuirà a indagare il possibile meccanismo dei sintomi negativi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In primo luogo, intendiamo esplorare gli effetti a breve termine di LIFUS sull'eccitabilità corticale rilevando l'ampiezza MEP.
Verrebbero arruolati 40 pazienti e un controllo sano relativamente ben abbinato.
Dopo il rilevamento del MEP e le valutazioni di base, i due gruppi saranno trattati con un singolo intervento sulla corteccia motoria primaria.
La funzione cognitiva e l'ampiezza del MEP saranno valutate rispettivamente al momento, dopo 15 minuti e 30 minuti.
Quindi, è uno studio di intervento LIFUS controllato in doppio cieco randomizzato in pazienti con schizofrenia.
Dopo lo screening e le valutazioni di base, i 40 pazienti con schizofrenia saranno trattati con LIFUS attivo o stimolazione fittizia per 3 settimane sulla DLPFC sinistra.
Verrà acquisita la risonanza magnetica multimodale.
I sintomi clinici e la funzione cognitiva saranno valutati rispettivamente al basale, alla fine del quinto trattamento e dopo la fine del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dengtang LIU
- Numero di telefono: 86 18017311138
- Email: erliu110@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qiong Xiang
- Numero di telefono: 13817369060
- Email: xiangqiongxl@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contatto:
- Dengtang LIU
- Numero di telefono: 18017311138
- Email: erliu110@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti):
- Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo;
- Età18-50, destrorso, nazionalità Han;
- il punteggio di almeno 1 item da N1 a N7 è ≥4 (moderato o superiore);
- Essere in condizioni stabili, aver ricevuto antipsicotici di seconda generazione per almeno 4 settimane o più;
- Consenso informato scritto;
Criteri di esclusione (pazienti):
- Malattia neurologica attuale o passata, gravi malattie fisiche, abuso di sostanze o dipendenza da alcol, ritardo mentale, gravidanza o allattamento;
- Pazienti non collaborativi o rischiosi con elevata eccitazione, stupore, disturbo delle parole e delle azioni, suicidio negativo, ecc.;
- Una storia di MECT o altra terapia fisica entro 6 mesi;
- Una storia di epilessia o onde epilettiche sull'EEG di base;
- Escluso condividere farmaci antiepilettici, carbamazepina, sale dell'acido valproico) o dosi maggiori di farmaci benzodiazepinici (> 10 mg/die, diazepam clonazepam 2 mg/die, 1 mg/die, alprazolam lorazepam 2 mg/die, midazolam 10 mg/die, 20 mg/giorno, Mr Shah diazepam triazolam 0,5 mg/giorno), evitare l'uso di farmaci a base di cloro, (in linea di principio, per evitare l'uso di farmaci antiepilettici e clonazepam; Altri farmaci antipsicotici, se necessario, rimangono invariati durante il corso del trattamento ;
- Sono presenti controindicazioni a LIFUS e MRI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: LIFUS-sinistra DLPFC
20 pazienti saranno trattati con LIFUS attivo per 3 settimane sulla DLPFC sinistra.
|
I pazienti con schizofrenia saranno trattati con LIFUS attivo o stimolazione fittizia per 3 settimane sulla DLPFC sinistra.
|
Comparatore fittizio: LIFUS-SHAM
20 pazienti saranno trattati con sham LIFUS per 3 settimane sulla DLPFC sinistra.
|
I pazienti con schizofrenia saranno trattati con LIFUS attivo o stimolazione fittizia per 3 settimane sulla DLPFC sinistra.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi clinici-PANSS
Lasso di tempo: basale e 15 giorni
|
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
|
basale e 15 giorni
|
Sintomi clinici-SANS
Lasso di tempo: basale e 15 giorni
|
Variazione rispetto al basale nella scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
|
basale e 15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: basale, dopo il quinto trattamento e 15 giorni
|
Variazione rispetto al basale nel Brief Cognition Test (C-BCT)
|
basale, dopo il quinto trattamento e 15 giorni
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Cambiamento di neuroimaging cerebrale
Lasso di tempo: basale, quinto trattamento e 15° trattamento
|
Vengono acquisiti la struttura del cervello, i dati fMRI dello stato di riposo, l'etichettatura dello spin arterioso (ASL), 1H-MRS in DLPFC.
|
basale, quinto trattamento e 15° trattamento
|
Eccitabilità della corteccia
Lasso di tempo: linea di base, il momento dopo l'intervento, dopo 15 minuti e 30 minuti
|
Ampiezza MEP
|
linea di base, il momento dopo l'intervento, dopo 15 minuti e 30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-TX-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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