- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04620460
Účinnost a mechanismy nízkointenzivního zaměřeného ultrazvuku na negativní příznaky u pacientů se schizofrenií
12. srpna 2021 aktualizováno: Dengtang LIU, Shanghai Mental Health Center
Na základě našeho výzkumného pozadí předpokládáme, že LIFUS má neuromodulační účinky na mozkovou kůru a aktivní LIFUS na levý DLPFC by zlepšil negativní symptomy u pacientů se schizofrenií.
Nejprve by se ověřila bezpečnost LIFUS i na člověka.
Multimodální MRI přispěje ke zkoumání možného mechanismu negativních symptomů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za prvé, plánujeme prozkoumat krátkodobé účinky LIFUS na kortikální excitabilitu pomocí detekce amplitudy MEP.
Bylo by zařazeno 40 pacientů a relativně dobře sladěná zdravá kontrola.
Po detekci MEP a základním hodnocení budou tyto dvě skupiny ošetřeny jednou intervencí na primární motorické kůře.
Kognitivní funkce a amplituda MEP budou hodnoceny v daném okamžiku, po 15 minutách a 30 minutách.
Pak se jedná o randomizovanou dvojitě zaslepenou falešně kontrolovanou intervenční studii LIFUS u pacientů se schizofrenií.
Po screeningu a základním hodnocení bude 40 pacientů se schizofrenií léčeno aktivní LIFUS nebo simulovanou stimulací po dobu 3 týdnů na levém DLPFC.
Bude pořízena multimodální MRI.
Klinické symptomy a kognitivní funkce budou hodnoceny na začátku léčby, na konci páté léčby a po ukončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dengtang LIU
- Telefonní číslo: 86 18017311138
- E-mail: erliu110@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qiong Xiang
- Telefonní číslo: 13817369060
- E-mail: xiangqiongxl@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Dengtang LIU
- Telefonní číslo: 18017311138
- E-mail: erliu110@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení (pacienti):
- splnit diagnostická kritéria DSM-5 pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu;
- Věk 18-50 let, pravák, národnost Han;
- skóre alespoň 1 položky od N1 do N7 je ≥4 (střední nebo vyšší);
- Být ve stabilizovaném stavu, dostávat antipsychotika druhé generace po dobu alespoň 4 týdnů nebo déle;
- Písemný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení (pacienti):
- Současné nebo minulé neurologické onemocnění, těžká fyzická onemocnění, zneužívání návykových látek nebo závislost na alkoholu, mentální retardace, těhotná nebo kojící;
- nespolupracující nebo rizikoví pacienti s vysokým vzrušením, strnulostí, poruchou slov a činů, negativní sebevraždou atd.;
- Anamnéza MECT nebo jiné fyzikální terapie do 6 měsíců;
- Anamnéza epilepsie nebo epileptických vln na základním EEG;
- Vyloučeny jsou antiepileptika, karbamazepin, sůl kyseliny valproové) nebo větší dávky benzodiazepinů (> 10 mg/den, diazepam klonazepam 2 mg/den, 1 mg/den, alprazolam lorazepam 2 mg/den, midazolam 10 mg/den, 20 mg/den, pan Shah diazepam triazolam 0,5 mg/den), vyvarujte se užívání léků na bázi chlóru (v zásadě se vyvarujte užívání antiepileptik a klonazepamu; Ostatní antipsychotika, pokud je to nutné, zůstávají v průběhu léčby nezměněny ;
- Jsou přítomny kontraindikace LIFUS a MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: LIFUS-levý DLPFC
20 pacientů bude léčeno aktivním LIFUS po dobu 3 týdnů na levém DLPFC.
|
Pacienti se schizofrenií budou léčeni aktivní LIFUS nebo simulovanou stimulací po dobu 3 týdnů na levém DLPFC.
|
Falešný srovnávač: LIFUS-SHAM
20 pacientů bude léčeno simulovaným LIFUS po dobu 3 týdnů na levém DLPFC.
|
Pacienti se schizofrenií budou léčeni aktivní LIFUS nebo simulovanou stimulací po dobu 3 týdnů na levém DLPFC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické příznaky - PANSS
Časové okno: základní a 15 dní
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
|
základní a 15 dní
|
Klinické příznaky-SANS
Časové okno: základní a 15 dní
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
|
základní a 15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kognitivní funkce
Časové okno: výchozí hodnota, po páté léčbě a 15 dnech
|
Změna od výchozí hodnoty v krátkém kognitivním testu (C-BCT)
|
výchozí hodnota, po páté léčbě a 15 dnech
|
Změna neurozobrazování mozku
Časové okno: základní, páté ošetření a 15. ošetření
|
Byla získána struktura mozku, data fMRI v klidovém stavu, značení arteriální rotace (ASL), 1H-MRS v DLPFC.
|
základní, páté ošetření a 15. ošetření
|
Vzrušivost kůry
Časové okno: základní linie, okamžik po intervenci, po 15 minutách a 30 minutách
|
MEP amplituda
|
základní linie, okamžik po intervenci, po 15 minutách a 30 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-TX-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .