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Wirksamkeit und Mechanismen von niedrigintensivem fokussiertem Ultraschall auf negative Symptome bei Patienten mit Schizophrenie

12. August 2021 aktualisiert von: Dengtang LIU, Shanghai Mental Health Center
Basierend auf unserem Forschungshintergrund stellen wir die Hypothese auf, dass LIFUS neuromodulierende Wirkungen auf die Hirnrinde hat und das aktive LIFUS auf links-DLPFC negative Symptome bei Schizophrenie-Patienten verbessern würde. Es würde zunächst die Sicherheit von LIFUS auch beim Menschen verifizieren. Das multimodale MRT wird dazu beitragen, den möglichen Mechanismus von Negativsymptomen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erstens planen wir, die kurzfristigen Auswirkungen von LIFUS auf die kortikale Erregbarkeit zu untersuchen, indem wir die MEP-Amplitude ermitteln. 40 Patienten und eine relativ gut abgestimmte gesunde Kontrollgruppe würden aufgenommen. Nach MEP-Erkennung und Baseline-Bewertungen werden die beiden Gruppen mit einer einzigen Intervention am primären motorischen Kortex behandelt. Die kognitive Funktion und die MEP-Amplitude werden im Moment jeweils nach 15 Minuten und 30 Minuten bewertet. Dann handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte LIFUS-Interventionsstudie bei Schizophreniepatienten. Nach dem Screening und den Baseline-Bewertungen werden die 40 Patienten mit Schizophrenie drei Wochen lang mit aktivem LIFUS oder Scheinstimulation am linken DLPFC behandelt. Das multimodale MRT wird erworben. Klinische Symptome und kognitive Funktion werden jeweils zu Beginn, am Ende der fünften Behandlungen und nach dem Ende der Behandlung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien (Patienten):

    1. Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung;
    2. Alter 18–50, Rechtshänder, Han-Nationalität;
    3. die Punktzahl von mindestens 1 Item von N1 bis N7 ist ≥4 (mittel oder höher);
    4. Seien Sie in einem stabilen Zustand, erhalten Sie Antipsychotika der zweiten Generation für mindestens 4 Wochen oder länger;
    5. Schriftliche Einverständniserklärung;

  • Ausschlusskriterien (Patienten):

    1. Aktuelle oder frühere neurologische Erkrankungen, schwere körperliche Erkrankungen, Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit, geistige Behinderung, Schwangerschaft oder Stillzeit;
    2. Unkooperative oder riskante Patienten mit hoher Erregung, Benommenheit, Wort- und Tatstörungen, negativem Selbstmord usw.;
    3. Eine Vorgeschichte von MECT oder einer anderen Physiotherapie innerhalb von 6 Monaten;
    4. Eine Vorgeschichte von Epilepsie oder epileptischen Wellen im Basis-EEG;
    5. Ausgeschlossen sind Antiepileptika, Carbamazepin, Valproinsäuresalz) oder größere Dosen von Benzodiazepinen (> 10 mg/Tag, Diazepam, Clonazepam 2 mg/Tag, 1 mg/Tag, Alprazolam, Lorazepam 2 mg/Tag, Midazolam 10 mg/Tag, 20 mg/Tag, Herr Shah Diazepam Triazolam 0,5 mg/Tag), vermeiden Sie die Verwendung von Chlorarzneimitteln (grundsätzlich, um die Verwendung von Antiepileptika und Clonazepam zu vermeiden; andere Antipsychotika, falls erforderlich, bleiben im Verlauf der Behandlung unverändert ;
    6. Kontraindikationen für LIFUS und MRT sind vorhanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LIFUS-links DLPFC
20 Patienten werden 3 Wochen lang mit aktivem LIFUS am linken DLPFC behandelt.
Gerät: Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität (LIFUS)
Patienten mit Schizophrenie werden mit aktivem LIFUS oder Scheinstimulation für 3 Wochen auf dem linken DLPFC behandelt.
Schein-Komparator: LIFUS-SHAM
20 Patienten werden 3 Wochen lang mit Schein-LIFUS am linken DLPFC behandelt.
Gerät: Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität (LIFUS)
Patienten mit Schizophrenie werden mit aktivem LIFUS oder Scheinstimulation für 3 Wochen auf dem linken DLPFC behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptome-PANSS
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Tage
Veränderung der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie und 15 Tage
Klinische Symptome-SANS
Zeitfenster: Grundlinie und 15 Tage
Veränderung der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie und 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der fünften Behandlung und 15 Tagen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief Cognition Test (C-BCT)
Ausgangswert, nach der fünften Behandlung und 15 Tagen
Veränderung der Neuroimaging des Gehirns
Zeitfenster: Grundlinie, fünfte Behandlung und 15. Behandlung
Gehirnstruktur, fMRI-Daten im Ruhezustand, Arterial Spin Labeling (ASL), 1H-MRS in DLPFC werden erfasst.
Grundlinie, fünfte Behandlung und 15. Behandlung
Kortex Erregbarkeit
Zeitfenster: Baseline, der Moment nach dem Eingriff, nach 15 Minuten und 30 Minuten
MEP-Amplitude
Baseline, der Moment nach dem Eingriff, nach 15 Minuten und 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-TX-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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