Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizmy zogniskowanych ultradźwięków o niskim natężeniu na objawy negatywne u pacjentów ze schizofrenią

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dengtang LIU, Shanghai Mental Health Center
Na podstawie naszych badań stawiamy hipotezę, że LIFUS ma wpływ neuromodulacyjny na korę mózgową, a aktywny LIFUS na lewe DLPFC poprawi objawy negatywne u pacjentów ze schizofrenią. Po pierwsze zweryfikowałoby to bezpieczeństwo LIFUS-a również na ludziach. Multimodalny MRI zostanie wykorzystany do zbadania możliwego mechanizmu objawów negatywnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pierwsze, planujemy zbadać krótkoterminowy wpływ LIFUS na pobudliwość korową poprzez wykrywanie amplitudy MEP. Zarejestrowano by 40 pacjentów i stosunkowo dobrze dopasowaną zdrową grupę kontrolną. Po wykryciu MEP i ocenie linii bazowej, obie grupy zostaną potraktowane jedną interwencją w pierwotnej korze ruchowej. Funkcja poznawcza i amplituda MEP zostaną ocenione odpowiednio w tej chwili, po 15 minutach i 30 minutach. Następnie jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie interwencyjne LIFUS u pacjentów ze schizofrenią. Po badaniu przesiewowym i ocenie stanu wyjściowego, 40 pacjentów ze schizofrenią będzie leczonych aktywną stymulacją LIFUS lub pozorowaną stymulacją przez 3 tygodnie na lewym DLPFC. Multimodalny MRI zostanie nabyty. Objawy kliniczne i funkcje poznawcze będą oceniane odpowiednio na początku leczenia, pod koniec piątego leczenia i po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria włączenia (pacjenci):

    1. Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych;
    2. Wiek 18-50 lat, praworęczny, narodowość Han;
    3. wynik co najmniej 1 pozycji od N1 do N7 wynosi ≥4 (umiarkowany lub wyższy);
    4. Być w stabilnym stanie, otrzymywać leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji przez co najmniej 4 tygodnie lub dłużej;
    5. Pisemna świadoma zgoda;

  • Kryteria wykluczenia (pacjenci):

    1. Obecna lub przebyta choroba neurologiczna, ciężka choroba fizyczna, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub uzależnienie od alkoholu, upośledzenie umysłowe, ciąża lub laktacja;
    2. Pacjenci niechętni do współpracy lub ryzykowni z wysokim podnieceniem, otępieniem, zaburzeniami słów i czynów, negatywnymi samobójstwami itp.;
    3. Historia MECT lub innej fizjoterapii w ciągu 6 miesięcy;
    4. Historia epilepsji lub fal padaczkowych na linii podstawowej EEG;
    5. Wykluczone leki przeciwpadaczkowe, karbamazepina, sól kwasu walproinowego) lub większe dawki leków benzodiazepinowych (>10 mg/dobę, diazepam klonazepam 2 mg/dobę, 1 mg/dobę, alprazolam lorazepam 2 mg/dobę, midazolam 10 mg/dobę, 20 mg/dobę, pan Shah diazepam triazolam 0,5 mg/dobę), unikać stosowania leku zawierającego chlor, (w zasadzie należy unikać stosowania leków przeciwpadaczkowych i klonazepamu; inne leki przeciwpsychotyczne, jeśli to konieczne, pozostają niezmienione w trakcie leczenia ;
    6. Istnieją przeciwwskazania do LIFUS i MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LIFUS-lewy DLPFC
20 pacjentów będzie leczonych aktywnym LIFUSem przez 3 tygodnie na lewym DLPFC.
Urządzenie: Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności (LIFUS)
Pacjenci ze schizofrenią będą leczeni aktywnym LIFUS-em lub pozorowaną stymulacją przez 3 tygodnie na lewym DLPFC.
Pozorny komparator: LIFUS-SZAM
20 pacjentów będzie leczonych pozorowanym LIFUS-em przez 3 tygodnie na lewym DLPFC.
Urządzenie: Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności (LIFUS)
Pacjenci ze schizofrenią będą leczeni aktywnym LIFUS-em lub pozorowaną stymulacją przez 3 tygodnie na lewym DLPFC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy kliniczne – PANSS
Ramy czasowe: linii bazowej i 15 dni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
linii bazowej i 15 dni
Objawy kliniczne-SANS
Ramy czasowe: linii bazowej i 15 dni
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w skali oceny objawów negatywnych (SANS)
linii bazowej i 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: linii bazowej, po piątym zabiegu i 15 dniach
Zmiana od wartości początkowej w Krótkim teście poznawczym (C-BCT)
linii bazowej, po piątym zabiegu i 15 dniach
Zmiana neuroobrazowania mózgu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, piąte leczenie i 15 leczenie
Uzyskano strukturę mózgu, dane fMRI w stanie spoczynku, znakowanie wirowania tętnic (ASL), 1H-MRS w DLPFC.
linia wyjściowa, piąte leczenie i 15 leczenie
Pobudliwość kory mózgowej
Ramy czasowe: linia bazowa, moment po interwencji, po 15 minutach i 30 minutach
Amplituda MEP
linia bazowa, moment po interwencji, po 15 minutach i 30 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-TX-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj