Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og mekanismer ved lavintensiv fokuseret ultralyd på negative symptomer hos patienter med skizofreni

12. august 2021 opdateret af: Dengtang LIU, Shanghai Mental Health Center
Baseret på vores forskningsbaggrund antager vi, at LIFUS har neuromodulerende virkninger på hjernebarken, og den aktive LIFUS på venstre-DLPFC ville forbedre negative symptomer hos skizofrenipatienter. Det ville for det første også verificere sikkerheden af ​​LIFUS på mennesker. Den multimodale MR vil blive bidraget til at undersøge den mulige mekanisme for negative symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For det første planlægger vi at udforske de kortsigtede virkninger af LIFUS på kortikal excitabilitet ved at detektere MEP-amplituden. 40 patienter og relativt godt matchet sund-kontrol ville blive indskrevet. Efter MEP-detektion og baseline-evalueringer vil de to grupper blive behandlet med en enkelt intervention på den primære motoriske cortex. Den kognitive funktion og MEP-amplitude vil blive vurderet i øjeblikket efter henholdsvis 15 minutter og 30 minutter. Derefter er det et randomiseret dobbeltblindt sham-kontrolleret LIFUS-interventionsforsøg i skizofrenipatienter. Efter screening og baseline-evalueringer vil de 40 patienter med skizofreni blive behandlet med aktiv LIFUS eller simuleret stimulering i 3 uger på venstre DLPFC. Den multimodale MR vil blive erhvervet. Kliniske symptomer og kognitiv funktion vil blive vurderet henholdsvis ved baseline, ved slutningen af ​​femte behandlinger og efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier (patienter):

    1. Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse;
    2. Alder 18-50, højrehåndet, Han-nationalitet;
    3. scoren for mindst 1 emne fra N1 til N7 er ≥4 (moderat eller højere);
    4. Være i en stabil tilstand, modtaget andengenerations antipsykotika i mindst 4 uger eller mere;
    5. Skriftligt informeret samtykke;

  • Eksklusionskriterier (patienter):

    1. Nuværende eller tidligere neurologisk sygdom, alvorlige fysiske sygdomme, stofmisbrug eller alkoholafhængighed, mental retardering, graviditet eller amning;
    2. Usamarbejdsvillige eller risikable patienter med høj spænding, stupor, uorden i ord og gerninger, negativt selvmord osv.;
    3. En historie med MECT eller anden fysioterapi inden for 6 måneder;
    4. En historie med epilepsi eller epileptiske bølger på baseline EEG;
    5. Udelukket andel antiepileptika, carbamazepin, valproinsyresalt) eller større doser benzodiazepiner (> 10 mg/dag, diazepam clonazepam 2 mg/dag, 1 mg/dag, alprazolam lorazepam 2 mg/dag, midazolam 10 mg/dag, 20 mg/dag, hr. Shah diazepam triazolam 0,5 mg/dag), undgå brugen af ​​klorlægemiddel, (i princippet for at undgå brugen af ​​antiepileptika og clonazepam; Andre antipsykotiske lægemidler forbliver om nødvendigt uændrede under behandlingsforløbet ;
    6. Kontraindikationer til LIFUS og MR er til stede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LIFUS-venstre DLPFC
20 patienter vil blive behandlet med aktiv LIFUS i 3 uger på venstre DLPFC.
Enhed: Lav-intensitet fokuseret ultralyd (LIFUS)
Patienter med skizofreni vil blive behandlet med aktiv LIFUS eller simuleret stimulering i 3 uger på venstre DLPFC.
Sham-komparator: LIFUS-SHAM
20 patienter vil blive behandlet med sham LIFUS i 3 uger på venstre DLPFC.
Enhed: Lav-intensitet fokuseret ultralyd (LIFUS)
Patienter med skizofreni vil blive behandlet med aktiv LIFUS eller simuleret stimulering i 3 uger på venstre DLPFC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer-PANSS
Tidsramme: baseline og 15 dage
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
baseline og 15 dage
Kliniske symptomer-SANS
Tidsramme: baseline og 15 dage
Ændring fra baseline i skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS)
baseline og 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, efter den femte behandling og 15 dage
Ændring fra baseline i Brief Cognition Test (C-BCT)
baseline, efter den femte behandling og 15 dage
Ændring af hjernen neuroimaging
Tidsramme: baseline, femte behandling og 15. behandling
Hjernestruktur, fMRI-data i hviletilstand, arteriel spin-mærkning (ASL), 1H-MRS i DLPFC erhverves.
baseline, femte behandling og 15. behandling
Cortex excitabilitet
Tidsramme: baseline, øjeblikket efter interventionen, efter 15 minutter og 30 minutter
MEP amplitude
baseline, øjeblikket efter interventionen, efter 15 minutter og 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-TX-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner