정신분열증 환자의 음성 증상에 대한 저강도 집속 초음파의 효험 및 기전
2021년 8월 12일 업데이트: Dengtang LIU, Shanghai Mental Health Center
연구 배경을 바탕으로 우리는 LIFUS가 뇌 피질에 신경 조절 효과가 있고 왼쪽 DLPFC에 대한 활성 LIFUS가 정신분열증 환자의 음성 증상을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
먼저 인간에 대한 LIFUS의 안전성을 검증할 것입니다.
다중 모드 MRI는 음성 증상의 가능한 메커니즘을 조사하는 데 기여할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
첫째, 우리는 MEP 진폭을 감지하여 피질 흥분성에 대한 LIFUS의 단기 효과를 조사할 계획입니다.
40명의 환자와 상대적으로 잘 일치하는 건강한 대조군이 등록됩니다.
MEP 감지 및 기준선 평가 후 두 그룹은 일차 운동 피질에 대한 단일 개입으로 치료됩니다.
인지 기능 및 MEP 진폭은 각각 15분 및 30분 후에 평가됩니다.
그런 다음, 정신분열병 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 허위 통제 LIFUS 개입 시험입니다.
스크리닝 및 기준선 평가 후, 40명의 정신분열병 환자는 왼쪽 DLPFC에서 3주 동안 활성 LIFUS 또는 가짜 자극으로 치료를 받게 됩니다.
다중 모드 MRI를 획득합니다.
임상 증상 및 인지 기능은 기준선, 5차 치료 종료 및 치료 종료 후에 각각 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dengtang LIU
- 전화번호: 86 18017311138
- 이메일: erliu110@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qiong Xiang
- 전화번호: 13817369060
- 이메일: xiangqiongxl@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
-
연락하다:
- Dengtang LIU
- 전화번호: 18017311138
- 이메일: erliu110@126.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(환자):
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
- 18-50세, 오른손잡이, 한족;
- N1에서 N7까지 최소 1개 항목의 점수는 ≥4(보통 이상)입니다.
- 안정적인 상태에 있고 최소 4주 이상 동안 2세대 항정신병약을 투여받아야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준(환자):
- 현재 또는 과거의 신경계 질환, 심한 신체 질환, 약물 남용 또는 알코올 의존, 정신 지체, 임신 또는 수유
- 극도의 흥분, 혼미, 말과 행동의 장애, 부정적인 자살 등 비협조적이거나 위험한 환자;
- 6개월 이내의 MECT 또는 기타 물리 치료 이력
- 간질 병력 또는 기준선 EEG의 간질파
- 항간질제, 카르바마제핀, 발프로산 염) 또는 더 많은 용량의 벤조디아제핀 약물(> 10 mg/일, 디아제팜 클로나제팜 2 mg/일, 1 mg/일, 알프라졸람 로라제팜 2 mg/일, 미다졸람 10 mg/일, 20mg/day, Mr Shah diazepam triazolam 0.5mg/day), 염소계 약물의 사용을 피함 ;
- LIFUS 및 MRI에 대한 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LIFUS 왼쪽 DLPFC
20명의 환자는 왼쪽 DLPFC에서 3주 동안 활성 LIFUS로 치료를 받게 됩니다.
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정신분열증 환자는 왼쪽 DLPFC에서 3주 동안 활성 LIFUS 또는 가짜 자극으로 치료받게 됩니다.
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가짜 비교기: LIFUS-SHAM
20명의 환자는 왼쪽 DLPFC에서 가짜 LIFUS로 3주 동안 치료를 받게 됩니다.
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정신분열증 환자는 왼쪽 DLPFC에서 3주 동안 활성 LIFUS 또는 가짜 자극으로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상증상-PANSS
기간: 기준선 및 15일
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 베이스라인 대비 변화
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기준선 및 15일
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임상 증상-SANS
기간: 기준선 및 15일
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음성 증상 평가 척도(SANS)의 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능
기간: 베이스라인, 다섯 번째 치료 후 및 15일
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간략한 인지 테스트(C-BCT)의 기준선에서 변경
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베이스라인, 다섯 번째 치료 후 및 15일
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뇌신경영상의 변화
기간: 기준선, 5차 치료 및 15차 치료
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뇌 구조, 휴식 상태 fMRI 데이터, ASL(Arterial Spin Labeling), DLPFC의 1H-MRS를 획득합니다.
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기준선, 5차 치료 및 15차 치료
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피질 흥분성
기간: 기준선, 개입 직후, 15분 및 30분 후
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MEP 진폭
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기준선, 개입 직후, 15분 및 30분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 5일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-TX-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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