Eficácia e Mecanismos do Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade em Sintomas Negativos em Pacientes com Esquizofrenia
12 de agosto de 2021 atualizado por: Dengtang LIU, Shanghai Mental Health Center
Com base em nosso histórico de pesquisa, levantamos a hipótese de que o LIFUS tem efeitos de neuromodulação no córtex cerebral e o LIFUS ativo no DLPFC esquerdo melhoraria os sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia.
Em primeiro lugar, verificaria a segurança do LIFUS em humanos também.
A ressonância magnética multimodal contribuirá para investigar o possível mecanismo de sintomas negativos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em primeiro lugar, planejamos explorar os efeitos de curto prazo do LIFUS na excitabilidade cortical, detectando a amplitude do MEP.
40 pacientes e controles saudáveis relativamente bem pareados seriam incluídos.
Após a detecção de MEP e avaliações basais, os dois grupos serão tratados com uma única intervenção no córtex motor primário.
A função cognitiva e a amplitude de PEmáx serão avaliadas respectivamente no momento, após 15 minutos e 30 minutos.
Em seguida, é um estudo de intervenção LIFUS randomizado, duplo-cego e controlado por sham em pacientes com esquizofrenia.
Após triagem e avaliações iniciais, os 40 pacientes com esquizofrenia serão tratados com LIFUS ativo ou estimulação simulada por 3 semanas no DLPFC esquerdo.
A ressonância magnética multimodal será adquirida.
Os sintomas clínicos e a função cognitiva serão avaliados respectivamente no início, no final do quinto tratamento e após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dengtang LIU
- Número de telefone: 86 18017311138
- E-mail: erliu110@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Qiong Xiang
- Número de telefone: 13817369060
- E-mail: xiangqiongxl@126.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contato:
- Dengtang LIU
- Número de telefone: 18017311138
- E-mail: erliu110@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes):
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo;
- Age18-50, destro, nacionalidade Han;
- a pontuação de pelo menos 1 item de N1 a N7 é ≥4 (moderada ou acima);
- Estar em condição estável, recebendo antipsicóticos de segunda geração por pelo menos 4 semanas ou mais;
- Consentimento informado por escrito;
Critérios de Exclusão (pacientes):
- Doença neurológica atual ou passada, doenças físicas graves, abuso de substâncias ou dependência de álcool, retardo mental, gravidez ou lactação;
- Pacientes não cooperativos ou de risco com alta excitação, estupor, desordem de palavras e ações, suicídio negativo, etc.;
- Uma história de MECT ou outra fisioterapia dentro de 6 meses;
- Uma história de epilepsia ou ondas epilépticas no EEG basal;
- Descartado compartilhar drogas antiepilépticas, carbamazepina, sal de ácido valpróico) ou doses maiores de drogas benzodiazepinas (> 10 mg/dia, diazepam clonazepam 2 mg/dia, 1 mg/dia, alprazolam lorazepam 2 mg/dia, midazolam 10 mg/dia, 20 mg/dia, Sr. Shah diazepam triazolam 0,5 mg/dia), evitar o uso de cloro, (em princípio, para evitar o uso de drogas antiepilépticas e clonazepam; Outras drogas antipsicóticas, se necessário, permanecem inalteradas durante o curso do tratamento ;
- Contra-indicações para LIFUS e MRI estão presentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LIFUS-esquerda DLPFC
20 pacientes serão tratados com LIFUS ativo por 3 semanas no DLPFC esquerdo.
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Os pacientes com esquizofrenia serão tratados com LIFUS ativo ou estimulação simulada por 3 semanas no DLPFC esquerdo.
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Comparador Falso: LIFUS-SHAM
20 pacientes serão tratados com LIFUS simulado por 3 semanas no DLPFC esquerdo.
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Os pacientes com esquizofrenia serão tratados com LIFUS ativo ou estimulação simulada por 3 semanas no DLPFC esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas Clínicos-PANSS
Prazo: linha de base e 15 dias
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Mudança da linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
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linha de base e 15 dias
|
|
Sintomas Clínicos-SANS
Prazo: linha de base e 15 dias
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Mudança da linha de base na Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
|
linha de base e 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva
Prazo: basal, após o quinto tratamento e 15 dias
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Mudança da linha de base no Teste de Cognição Breve (C-BCT)
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basal, após o quinto tratamento e 15 dias
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Alteração da neuroimagem cerebral
Prazo: linha de base, quinto tratamento e 15º tratamento
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Estrutura cerebral, dados de fMRI em estado de repouso, Arterial Spin Labeling (ASL), 1H-MRS em DLPFC são adquiridos.
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linha de base, quinto tratamento e 15º tratamento
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Excitabilidade do córtex
Prazo: linha de base，o momento após a intervenção, após 15 minutos e 30 minutos
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Amplitude MEP
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linha de base，o momento após a intervenção, após 15 minutos e 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-TX-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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