Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og mekanismer for lavintensitetsfokusert ultralyd på negative symptomer hos pasienter med schizofreni

12. august 2021 oppdatert av: Dengtang LIU, Shanghai Mental Health Center
Basert på forskningsbakgrunnen vår antar vi at LIFUS har nevromodulerende effekter på hjernebarken og den aktive LIFUS på venstre-DLPFC vil forbedre negative symptomer hos schizofrenipasienter. Det vil først verifisere sikkerheten til LIFUS på mennesker også. Den multimodale MR-en vil bli bidratt til å undersøke mulige mekanismer for negative symptomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For det første planlegger vi å utforske de kortsiktige effektene av LIFUS på kortikal eksitabilitet ved å oppdage MEP-amplituden. 40 pasienter og relativt godt matchet sunn kontroll ville bli registrert. Etter MEP-deteksjon og baseline-evalueringer vil de to gruppene bli behandlet med én enkelt intervensjon på den primære motoriske cortex. Den kognitive funksjonen og MEP-amplituden vil bli vurdert henholdsvis i øyeblikket, etter 15 minutter og 30 minutter. Deretter er det en randomisert dobbeltblind sham-kontrollert LIFUS intervensjonsforsøk hos schizofrenipasienter. Etter screening og baseline-evalueringer vil de 40 pasientene med schizofreni bli behandlet med aktiv LIFUS eller falsk stimulering i 3 uker på venstre DLPFC. Den multimodale MR vil bli anskaffet. Kliniske symptomer og kognitiv funksjon vil bli vurdert henholdsvis ved baseline, ved slutten av femte behandling og etter endt behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier (pasienter):

    1. Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse;
    2. Alder 18-50, høyrehendt, Han nasjonalitet;
    3. poengsummen for minst 1 element fra N1 til N7 er ≥4 (moderat eller høyere);
    4. Være i stabil tilstand, mottatt andregenerasjons antipsykotika i minst 4 uker eller mer;
    5. Skriftlig informert samtykke;

  • Ekskluderingskriterier (pasienter):

    1. Nåværende eller tidligere nevrologisk sykdom, alvorlige fysiske sykdommer, rus- eller alkoholavhengighet, mental retardasjon, gravid eller amming;
    2. Ikke samarbeidsvillige eller risikofylte pasienter med høy spenning, stupor, uorden i ord og handlinger, negativt selvmord, etc.;
    3. En historie med MECT eller annen fysioterapi innen 6 måneder;
    4. En historie med epilepsi eller epileptiske bølger på baseline EEG;
    5. Utelukket andel antiepileptika, karbamazepin, valproinsyresalt) eller større doser benzodiazepiner (> 10 mg/dag, diazepam klonazepam 2 mg/dag, 1 mg/dag, alprazolam lorazepam 2 mg/dag, midazolam 10 mg/dag, 20 mg/dag, Mr Shah diazepam triazolam 0,5 mg/dag), unngå bruk av klormedisin, (i prinsippet for å unngå bruk av antiepileptika og klonazepam; Andre antipsykotiske legemidler, om nødvendig, forblir uendret i løpet av behandlingen ;
    6. Kontraindikasjoner mot LIFUS og MR er tilstede.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LIFUS-venstre DLPFC
20 pasienter vil bli behandlet med aktiv LIFUS i 3 uker på venstre DLPFC.
Enhet: Lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFUS)
Pasienter med schizofreni vil bli behandlet med aktiv LIFUS eller falsk stimulering i 3 uker på venstre DLPFC.
Sham-komparator: LIFUS-SHAM
20 pasienter vil bli behandlet med sham LIFUS i 3 uker på venstre DLPFC.
Enhet: Lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFUS)
Pasienter med schizofreni vil bli behandlet med aktiv LIFUS eller falsk stimulering i 3 uker på venstre DLPFC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer-PANSS
Tidsramme: baseline og 15 dager
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
baseline og 15 dager
Kliniske symptomer-SANS
Tidsramme: baseline og 15 dager
Endring fra baseline i skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS)
baseline og 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, etter den femte behandlingen og 15 dager
Endring fra baseline i Brief Cognition Test (C-BCT)
baseline, etter den femte behandlingen og 15 dager
Endring av hjernen neuroimaging
Tidsramme: baseline, femte behandling og 15. behandling
Hjernestruktur, fMRI-data i hviletilstand, arteriell spinnmerking (ASL), 1H-MRS i DLPFC innhentes.
baseline, femte behandling og 15. behandling
Cortex-eksitabilitet
Tidsramme: baseline, øyeblikket etter intervensjonen, etter 15 minutter og 30 minutter
MEP amplitude
baseline, øyeblikket etter intervensjonen, etter 15 minutter og 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-TX-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Negative symptomer på schizofreni

Kliniske studier på Lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFUS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere