Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalaintensiteetin fokusoidun ultraäänen tehokkuus ja mekanismit skitsofreniapotilaiden negatiivisiin oireisiin

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Dengtang LIU, Shanghai Mental Health Center
Tutkimustaustamme perusteella oletamme, että LIFUS:lla on neuromodulaatiovaikutuksia aivokuoreen ja aktiivinen LIFUS vasemmanpuoleisessa DLPFC:ssä parantaisi skitsofreniapotilaiden negatiivisia oireita. Se varmistaisi ensinnäkin LIFUS:n turvallisuuden myös ihmisillä. Multimodaalisen MRI:n avulla tutkitaan negatiivisten oireiden mahdollista mekanismia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensinnäkin aiomme tutkia LIFUS:n lyhytaikaisia ​​vaikutuksia aivokuoren kiihtyvyyteen havaitsemalla MEP-amplitudi. Mukaan otetaan 40 potilasta ja suhteellisen hyvin yhteensopivia terveitä verrokkeja. MEP:n havaitsemisen ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen näitä kahta ryhmää hoidetaan yhdellä toimenpiteellä ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen. Kognitiivinen toiminta ja MEP-amplitudi arvioidaan tällä hetkellä, 15 minuutin ja 30 minuutin kuluttua. Sitten se on satunnaistettu kaksoissokkoutettu valekontrolloitu LIFUS-interventiotutkimus skitsofreniapotilailla. Seulonnan ja lähtötilanteen arviointien jälkeen 40 skitsofreniapotilasta hoidetaan aktiivisella LIFUS- tai valestimulaatiolla 3 viikon ajan vasemmalla DLPFC:llä. Multimodaalinen magneettikuvaus hankitaan. Kliiniset oireet ja kognitiivinen toiminta arvioidaan vastaavasti lähtötilanteessa, viidennen hoidon lopussa ja hoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dengtang LIU
  • Puhelinnumero: 86 18017311138
  • Sähköposti: erliu110@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Osallistumiskriteerit (potilaat):

    1. Täytä skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-5-diagnostiset kriteerit;
    2. Ikä 18-50, oikeakätinen, Han-kansalainen;
    3. vähintään yhden kohdan N1-N7 pistemäärä on ≥4 (kohtalainen tai korkeampi);
    4. olla vakaassa kunnossa, saanut toisen sukupolven antipsykoottisia lääkkeitä vähintään 4 viikon ajan;
    5. kirjallinen tietoinen suostumus;

  • Poissulkemiskriteerit (potilaat):

    1. Nykyinen tai mennyt neurologinen sairaus, vakavat fyysiset sairaudet, päihteiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus, kehitysvammaisuus, raskaana oleva tai imetys;
    2. Yhteistyökyvyttömät tai riskialttiit potilaat, joilla on suuri jännitys, stupor, sanojen ja tekojen epävakaus, negatiivinen itsemurha jne.;
    3. MECT- tai muu fysioterapiahistoria 6 kuukauden sisällä;
    4. Aiempi epilepsia tai epileptiset aallot EEG:ssä;
    5. Poissuljettu osuus epilepsialääkkeistä, karbamatsepiini, valproiinihapposuola) tai suuremmat annokset bentsodiatsepiinilääkkeitä (> 10 mg/vrk, diatsepaamiklonatsepaami 2 mg/vrk, 1 mg/vrk, alpratsolaamiloratsepaami 2 mg/vrk, midatsolaami 10 mg/vrk, 20 mg/vrk, herra Shah diatsepaamitriatsolaami 0,5 mg/vrk), vältä kloorilääkkeen käyttöä (periaatteessa epilepsialääkkeiden ja klonatsepaamin käytön välttämiseksi; Muut psykoosilääkkeet säilyvät tarvittaessa ennallaan hoidon aikana ;
    6. LIFUS:n ja MRI:n vasta-aiheet ovat olemassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LIFUS-vasen DLPFC
20 potilasta hoidetaan aktiivisella LIFUS:lla 3 viikon ajan vasemmalla DLPFC:llä.
Laite: Matalaintensiteettinen fokusoitu ultraääni (LIFUS)
Skitsofreniapotilaita hoidetaan aktiivisella LIFUS- tai valestimulaatiolla 3 viikon ajan vasemmalla DLPFC:llä.
Huijausvertailija: LIFUS-SHAM
20 potilasta hoidetaan vale-LIFUS:lla 3 viikon ajan vasemmalla DLPFC:llä.
Laite: Matalaintensiteettinen fokusoitu ultraääni (LIFUS)
Skitsofreniapotilaita hoidetaan aktiivisella LIFUS- tai valestimulaatiolla 3 viikon ajan vasemmalla DLPFC:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset oireet - PANSS
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 15 päivää
Muutos lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS)
lähtötilanne ja 15 päivää
Kliiniset oireet - SANS
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 15 päivää
Negatiivisten oireiden arviointiasteikon (SANS) muutos lähtötilanteesta
lähtötilanne ja 15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: lähtötasolla viidennen hoidon ja 15 päivän jälkeen
Muutos perustasosta lyhyen kognition testissä (C-BCT)
lähtötasolla viidennen hoidon ja 15 päivän jälkeen
Aivojen neurokuvantamisen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne, viides hoito ja 15. hoito
Aivojen rakenne, lepotilan fMRI-tiedot, valtimoiden spin-leimaus (ASL), 1H-MRS DLPFC:ssä hankitaan.
lähtötilanne, viides hoito ja 15. hoito
Aivokuoren kiihtyvyys
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen hetki, 15 minuutin ja 30 minuutin kuluttua
MEP-amplitudi
lähtötaso, toimenpiteen jälkeinen hetki, 15 minuutin ja 30 minuutin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-TX-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matalaintensiteettinen fokusoitu ultraääni (LIFUS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa