BTL-785F 非侵襲的脂肪分解および腹部周囲縮小用デバイス
2023年4月11日 更新者：BTL Industries Ltd.
腹部の非侵襲的脂肪分解および周囲縮小のための BTL-785F デバイスの安全性および有効性の評価
この研究では、腹部の非侵襲的脂肪分解 (脂肪の分解) および腹部周囲の縮小のための BTL-785-1 アプリケーターを装備した BTL-785F システムの臨床的安全性と性能を評価します。
安全対策には、処置中および処置後の有害事象（AE）の記録が含まれます。
最終治療から1ヶ月後、3ヶ月後に定期健診を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pleven、ブルガリア
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Outpatient Medical Care in Dermatology and Venereology Dr. Ivelina Yordanova-Vasileva
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Sofia、ブルガリア
- Dr. Lekova Derm Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 腹囲縮小の治療を希望する21歳以上の健康な男女
- 被験者は、治療の調査的性質、考えられる利点と副作用を理解できる必要があり、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- -治験責任医師が適切と判断した腹部領域にはっきりと見える脂肪沈着物の存在（例：ピンチテストまたは超音波脂肪厚測定による）
- -研究参加中の体の輪郭形成および/または減量を促進するための研究手順以外の治療に参加することを喜んで控えることができる被験者。
- 過去6か月間、腹部脂肪減少（セルライト治療を含む）の施術を受けていない。
- -被験者は、研究参加中にどちらの方向にも体重の大幅な変化に影響を与えることなく、定期的な（手順前の）食事と運動療法を維持する意思があり、維持することができます。
- -研究の指示に従い、必要な訪問のためにクリニックに戻る意欲。
除外基準:
- 細菌またはウイルス感染症、急性炎症
- 免疫システムの障害
- -過去12か月のイソトレチノインの使用
- 皮膚関連自己免疫疾患
- 放射線療法および/または化学療法
- 治療部位の治癒不良および治癒していない傷
- 金属インプラント
- 治療部位に永久インプラント
- ペースメーカーまたは体内除細動器、または体内の他のアクティブな電気インプラント
- 皮膚がんの現在または病歴、または他の種類のがんの現在の状態、または前悪性ほくろ
- あらゆる種類のがんの病歴
- 活動性膠原病
- 心血管疾患（血管疾患、末梢動脈疾患、血栓性静脈炎、血栓症など）
- 妊娠/授乳または体外受精の手順
- 出血性凝固障害の病歴、抗凝固剤の使用
- 傷、乾癬、湿疹など、治療部位の活動状態。
- 過去3か月以内または完全治癒前の治療部位での外科的処置
- 糖尿病などの制御不良の内分泌障害
- 急性神経痛および神経障害
- 腎不全または肝不全
- 治療部位の過敏症
- 静脈瘤、顕著な浮腫
- 過去6か月間の治療部位の脂肪吸引
- 過去6か月以内の体重の不安定（体重の変化±3％）
- 過去 6 か月間の腹部のボディ コントゥアリングまたはセルライト治療
- その他の病気や状態 (例: ヘルニア）患者にリスクをもたらしたり、研究を損なう可能性がある研究者の裁量で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非侵襲的な脂肪分解と腹部の周囲縮小
治療投与フェーズは、少なくとも 1 週間間隔で行われる 4 回の治療訪問で構成されます。
最終治療から1ヶ月後、3ヶ月後に定期健診を行います。
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研究装置による治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波で測定された腹部脂肪の厚さの統計的に有意な減少
時間枠：5ヶ月
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BTL-785-1 アプリケーターを装備した BTL-785F システムが、ベースラインと比較して 3 か月のフォローアップで少なくとも 1.5 cm の統計的に有意な減少を 65% の最小応答率で提供できるという臨床的証拠を収集すること腹囲と脂肪の厚さの両方で。
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BTL-785-1 アプリケーターを使用した BTL-785F デバイスの安全性の評価
時間枠：5ヶ月
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最初の治療後のすべての治療訪問で、手順の前に、参加者は、BTL-785Fデバイスを使用した以前の治療に起因する悪影響について評価されます。 安全対策には、処置中および処置後の有害事象（AE）の記録が含まれます。 |
5ヶ月
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標準アンケートを介して測定された治療からの参加者の満足度の評価
時間枠：5ヶ月
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治療を受けた対象者の少なくとも 80% が、治療に対する満足度 (満足レベル以上) を報告します。
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (実際)
2022年11月8日
研究の完了 (実際)
2023年1月26日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。