BTL-785F-enhed til ikke-invasiv lipolyse og omkredsreduktion af maven
11. april 2023 opdateret af: BTL Industries Ltd.
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af BTL-785F-enheden til ikke-invasiv lipolyse og omkredsreduktion af abdomen
Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske sikkerhed og ydeevnen af BTL-785F-systemet udstyret med BTL-785-1-applikator til non-invasiv lipolyse (nedbrydning af fedt) i maven og reduktion i maveomkredsen.
Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte dokumentation af uønskede hændelser (AE) under og efter procedurerne.
Der afholdes opfølgningsbesøg 1 måned og 3 måneder efter den afsluttende behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Outpatient Medical Care in Dermatology and Venereology Dr. Ivelina Yordanova-Vasileva
-
Sofia, Bulgarien
- Dr. Lekova Derm Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner over 21 år, der søger behandling for reduktion af abdominalomkreds
- Forsøgspersoner bør være i stand til at forstå behandlingens undersøgende karakter, de mulige fordele og bivirkninger og skal underskrive formularen til informeret samtykke
- Tilstedeværelse af tydeligt synlige fedtaflejringer i maveområdet, som det skønnes passende af investigator (f.eks. ved knibetest eller ultralydsmåling af fedttykkelse)
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre behandlinger end undersøgelsesproceduren for at fremme kropskonturering og/eller vægttab under undersøgelsesdeltagelsen.
- Ingen procedure til reduktion af abdominalfedt (inklusive cellulitebehandling) i de sidste seks måneder.
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at opretholde sin regelmæssige (før procedure) diæt og træningsregime uden at bevirke en væsentlig vægtændring i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen.
- Vilje til at følge undersøgelsesinstruktioner og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Bakteriel eller viral infektion, akutte betændelser
- Nedsat immunforsvar
- Isotretinoinbrug inden for de seneste 12 måneder
- Hudrelaterede autoimmune sygdomme
- Strålebehandling og/eller kemoterapi
- Dårlig heling og uhelede sår i behandlingsområdet
- Metalimplantater
- Permanent implantat i det behandlede område
- Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen
- Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præ-maligne modermærker
- Historie om enhver form for kræft
- Aktive kollagensygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme (såsom vaskulære sygdomme, perifer arteriel sygdom, tromboflebitis og trombose)
- Graviditet/pleje eller IVF procedure
- Anamnese med blødende koagulopatier, brug af antikoagulantia
- Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem mv.
- Ethvert kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de sidste tre måneder eller før fuldstændig heling
- Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes
- Akut neuralgi og neuropati
- Nyre- eller leversvigt
- Følsomhedsforstyrrelser i behandlingsområdet
- Åreknuder, udtalte ødemer
- Tidligere fedtsugning i behandlingsområdet i det sidste halve år
- Ustabil vægt inden for de sidste 6 måneder (vægtændring ± 3%)
- Tidligere kropskontur- eller cellulitebehandlinger i maveområdet inden for de sidste seks måneder
- Enhver anden sygdom eller tilstand (f. brok) efter investigatorens skøn, der kan udgøre en risiko for patienten eller kompromittere undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Non-invasiv lipolyse og omkredsreduktion af maven
Behandlingsadministrationsfasen består af fire (4) behandlingsbesøg, der leveres med mindst 1 uges mellemrum.
Der afholdes opfølgningsbesøg 1 måned og 3 måneder efter den afsluttende behandling.
|
Behandling med studieapparat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk signifikant reduktion af abdominal fedttykkelse bestemt med ultralyd
Tidsramme: 5 måneder
|
At indsamle klinisk bevis for, at BTL-785F-system udstyret med BTL-785-1 applikator er i stand til at give statistisk signifikant reduktion på mindst 1,5 cm ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med baseline med en minimumsresponsrate på 65 % i både abdominal omkreds og fedttykkelse.
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sikkerheden af BTL-785F enheden med BTL-785-1 applikator til non-invasiv lipolyse og omkreds reduktion af maven
Tidsramme: 5 måneder
|
Ved hvert behandlingsbesøg efter det første, forud for proceduren, vil deltagerne blive vurderet for bivirkninger som følge af den eller de tidligere behandling(er) med BTL-785F-enheden. Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte dokumentation af uønskede hændelser (AE) under og efter procedurerne. |
5 måneder
|
|
Vurdering af deltagernes tilfredshed med terapien målt via standard spørgeskema
Tidsramme: 5 måneder
|
Minimum 80 % af behandlede forsøgspersoner skal rapportere tilfredshed (tilfredshedsniveau og højere) med terapien;
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (Faktiske)
9. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BTL-785F_ABL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .