BTL-785F Gerät zur nicht-invasiven Lipolyse und Umfangsverkleinerung des Abdomens
11. April 2023 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BTL-785F-Geräts zur nicht-invasiven Lipolyse und Umfangsverkleinerung des Abdomens
In dieser Studie werden die klinische Sicherheit und die Leistung des mit dem BTL-785-1-Applikator ausgestatteten BTL-785F-Systems für die nicht-invasive Lipolyse (Fettabbau) des Abdomens und die Verringerung des Abdomenumfangs bewertet.
Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (AE) während und nach den Eingriffen.
Nachuntersuchungen 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung finden statt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pleven, Bulgarien
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Outpatient Medical Care in Dermatology and Venereology Dr. Ivelina Yordanova-Vasileva
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Sofia, Bulgarien
- Dr. Lekova Derm Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden über 21 Jahren, die eine Behandlung zur Verringerung des Bauchumfangs wünschen
- Die Probanden sollten in der Lage sein, den Untersuchungscharakter der Behandlung, die möglichen Vorteile und Nebenwirkungen zu verstehen, und müssen die Einverständniserklärung unterschreiben
- Vorhandensein von deutlich sichtbaren Fettablagerungen im Bauchbereich, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet (z. B. durch Pinch-Test oder Ultraschall-Fettdickenmessung)
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als dem Studienverfahren zur Förderung der Körperkonturierung und/oder Gewichtsabnahme zu verzichten.
- Kein Eingriff zur Bauchfettreduktion (einschließlich Cellulite-Behandlung) in den letzten sechs Monaten.
- Probanden, die willens und in der Lage sind, ihre/ihre reguläre (vor dem Eingriff) Ernährung und ihr Trainingsprogramm beizubehalten, ohne während der Studienteilnahme eine signifikante Gewichtsveränderung in beide Richtungen zu bewirken.
- Bereitschaft, die Studienanweisungen einzuhalten und für erforderliche Besuche in die Klinik zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Bakterielle oder virale Infektion, akute Entzündungen
- Beeinträchtigtes Immunsystem
- Einnahme von Isotretinoin in den letzten 12 Monaten
- Hautbezogene Autoimmunerkrankungen
- Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
- Schlecht heilende und nicht verheilte Wunden im Behandlungsbereich
- Metallimplantate
- Permanentes Implantat im behandelten Bereich
- Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper
- Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale
- Geschichte jeder Art von Krebs
- Aktive Kollagenkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Gefäßerkrankungen, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Thrombophlebitis und Thrombose)
- Schwangerschaft/Stillzeit oder IVF-Verfahren
- Vorgeschichte von blutenden Koagulopathien, Verwendung von Antikoagulanzien
- Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme usw.
- Jeder chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich innerhalb der letzten drei Monate oder vor vollständiger Heilung
- Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes
- Akute Neuralgie und Neuropathie
- Nieren- oder Leberversagen
- Sensibilitätsstörungen im Behandlungsbereich
- Krampfadern, ausgeprägte Ödeme
- Frühere Fettabsaugung im Behandlungsbereich in den letzten sechs Monaten
- Instabiles Gewicht innerhalb der letzten 6 Monate (Gewichtsveränderung ± 3 %)
- Frühere Body Contouring- oder Cellulite-Behandlungen im Bauchbereich in den letzten sechs Monaten
- Alle anderen Krankheiten oder Beschwerden (z. Hernie) nach Ermessen des Prüfarztes, die ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studie beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nicht-invasive Lipolyse und Umfangsverkleinerung des Bauches
Die Behandlungsphase besteht aus vier (4) Behandlungsterminen, die im Abstand von mindestens 1 Woche durchgeführt werden.
Nachuntersuchungen 1 Monat und 3 Monate nach der letzten Behandlung finden statt.
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Behandlung mit Studiengerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Statistisch signifikante Reduktion der Bauchfettdicke mittels Ultraschall bestimmt
Zeitfenster: 5 Monate
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Um klinische Beweise dafür zu sammeln, dass das BTL-785F-System, das mit dem BTL-785-1-Applikator ausgestattet ist, in der Lage ist, eine statistisch signifikante Reduktion von mindestens 1,5 cm bei der 3-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert mit einer Mindestansprechrate von 65 % zu erzielen sowohl im Bauchumfang als auch in der Fettdicke.
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit des BTL-785F-Geräts mit BTL-785-1-Applikator zur nicht-invasiven Lipolyse und Umfangsreduktion des Abdomens
Zeitfenster: 5 Monate
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Bei jedem Behandlungsbesuch nach dem ersten, vor dem Eingriff, werden die Teilnehmer auf Nebenwirkungen untersucht, die aus der/den vorherigen Behandlung(en) mit dem BTL-785F-Gerät resultieren. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (AE) während und nach den Eingriffen. |
5 Monate
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Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Therapie, gemessen mittels Standardfragebogen
Zeitfenster: 5 Monate
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Mindestens 80 % der behandelten Probanden geben an, mit der Therapie zufrieden (Zufriedenheitsgrad und höher) zu sein;
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BTL-785F_ABL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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