BTL-785F Dispositivo per la lipolisi non invasiva e la riduzione della circonferenza dell'addome
11 aprile 2023 aggiornato da: BTL Industries Ltd.
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo BTL-785F per la lipolisi non invasiva e la riduzione della circonferenza dell'addome
Questo studio valuterà la sicurezza clinica e le prestazioni del sistema BTL-785F dotato di applicatore BTL-785-1 per la lipolisi non invasiva (scomposizione del grasso) dell'addome e la riduzione della circonferenza dell'addome.
Le misure di sicurezza includeranno la documentazione degli eventi avversi (AE) durante e dopo le procedure.
Si terranno le visite di follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento finale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pleven, Bulgaria
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Outpatient Medical Care in Dermatology and Venereology Dr. Ivelina Yordanova-Vasileva
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Sofia, Bulgaria
- Dr. Lekova Derm Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età superiore ai 21 anni che richiedono un trattamento per la riduzione della circonferenza addominale
- I soggetti devono essere in grado di comprendere la natura investigativa del trattamento, i possibili benefici ed effetti collaterali e devono firmare il modulo di consenso informato
- Presenza di depositi di grasso chiaramente visibili nella zona addominale come ritenuto appropriato dall'investigatore (ad esempio mediante pinch test o misurazione dello spessore del grasso ad ultrasuoni)
- - Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura dello studio per promuovere il rimodellamento corporeo e/o la perdita di peso durante la partecipazione allo studio.
- Nessuna procedura per la riduzione del grasso addominale (compreso il trattamento della cellulite) negli ultimi sei mesi.
- - Soggetti disposti e in grado di mantenere la propria dieta regolare (pre-procedura) e il regime di esercizio fisico senza effettuare un cambiamento significativo di peso in entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio.
- Disponibilità a rispettare le istruzioni dello studio e a tornare in clinica per le visite richieste.
Criteri di esclusione:
- Infezione batterica o virale, infiammazioni acute
- Sistema immunitario compromesso
- Uso di isotretinoina negli ultimi 12 mesi
- Malattie autoimmuni legate alla pelle
- Radioterapia e/o chemioterapia
- Scarsa guarigione e ferite non cicatrizzate nell'area da trattare
- Protesi metalliche
- Impianto permanente nella zona trattata
- Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo
- Attuale o storia di cancro della pelle, o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro o nevi pre-maligne
- Storia di qualsiasi tipo di cancro
- Malattie del collagene attivo
- Malattie cardiovascolari (come malattie vascolari, arteriopatie periferiche, tromboflebiti e trombosi)
- Gravidanza/allattamento o procedura di fecondazione in vitro
- Storia di coagulopatie emorragiche, uso di anticoagulanti
- Qualsiasi condizione attiva nell'area da trattare, come piaghe, psoriasi, eczema, ecc.
- Qualsiasi procedura chirurgica nell'area di trattamento negli ultimi tre mesi o prima della completa guarigione
- Disturbi endocrini scarsamente controllati, come il diabete
- Nevralgia acuta e neuropatia
- Insufficienza renale o epatica
- Disturbi della sensibilità nell'area di trattamento
- Vene varicose, edemi pronunciati
- Precedente liposuzione nell'area da trattare negli ultimi sei mesi
- Peso instabile negli ultimi 6 mesi (variazione di peso ± 3%)
- Precedenti trattamenti di body contouring o anticellulite nella zona addominale negli ultimi sei mesi
- Qualsiasi altra malattia o condizione (ad es. ernia) a discrezione dello sperimentatore che può rappresentare un rischio per il paziente o compromettere lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lipolisi non invasiva e riduzione della circonferenza dell'addome
La fase di somministrazione del trattamento consiste in quattro (4) visite di trattamento, effettuate a distanza di almeno 1 settimana.
Si terranno le visite di follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento finale.
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Trattamento con dispositivo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione statisticamente significativa dello spessore del grasso addominale determinata con gli ultrasuoni
Lasso di tempo: 5 mesi
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Raccogliere prove cliniche che il sistema BTL-785F dotato di applicatore BTL-785-1 è in grado di fornire una riduzione statisticamente significativa di almeno 1,5 cm al follow-up di 3 mesi rispetto al basale con un tasso di risposta minimo del 65% sia nella circonferenza addominale che nello spessore del grasso.
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza del dispositivo BTL-785F con applicatore BTL-785-1 per lipolisi non invasiva e riduzione della circonferenza dell'addome
Lasso di tempo: 5 mesi
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Ad ogni visita di trattamento dopo la prima, prima della procedura, i partecipanti saranno valutati per gli effetti avversi derivanti dai precedenti trattamenti con il dispositivo BTL-785F. Le misure di sicurezza includeranno la documentazione degli eventi avversi (AE) durante e dopo le procedure. |
5 mesi
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Valutazione della soddisfazione dei partecipanti dalla terapia misurata tramite questionario standard
Lasso di tempo: 5 mesi
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Minimo 80% dei soggetti trattati per segnalare soddisfazione (livello soddisfatto e superiore) con la terapia;
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTL-785F_ABL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .