BTL-785F Dispositivo para Lipólisis No Invasiva y Reducción de Circunferencia de Abdomen
11 de abril de 2023 actualizado por: BTL Industries Ltd.
Evaluación de la Seguridad y la Eficacia del Dispositivo BTL-785F para Lipólisis No Invasiva y Reducción de la Circunferencia del Abdomen
Este estudio evaluará la seguridad clínica y el rendimiento del sistema BTL-785F equipado con el aplicador BTL-785-1 para la lipólisis no invasiva (descomposición de la grasa) del abdomen y la reducción de la circunferencia del abdomen.
Las medidas de seguridad incluirán la documentación de eventos adversos (EA) durante y después de los procedimientos.
Se realizarán visitas de seguimiento al mes ya los 3 meses del tratamiento final.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pleven, Bulgaria
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Outpatient Medical Care in Dermatology and Venereology Dr. Ivelina Yordanova-Vasileva
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Sofia, Bulgaria
- Dr. Lekova Derm Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos mayores de 21 años que buscan tratamiento para la reducción de la circunferencia abdominal
- Los sujetos deben poder comprender la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios, y deben firmar el Formulario de consentimiento informado.
- Presencia de depósitos de grasa claramente visibles en el área abdominal según lo considere apropiado el investigador (p. ej., mediante la prueba del pellizco o la medición del grosor de la grasa por ultrasonido)
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio para promover el contorno corporal y/o la pérdida de peso durante la participación en el estudio.
- Ningún procedimiento para la reducción de grasa abdominal (incluido el tratamiento de la celulitis) en los últimos seis meses.
- Sujetos dispuestos y capaces de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular (antes del procedimiento) sin efectuar un cambio significativo de peso en cualquier dirección durante la participación en el estudio.
- Voluntad de cumplir con las instrucciones del estudio y de regresar a la clínica para las visitas requeridas.
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana o viral, inflamaciones agudas
- Sistema inmunológico deteriorado
- Uso de isotretinoína en los últimos 12 meses
- Enfermedades autoinmunes relacionadas con la piel
- Radioterapia y/o quimioterapia
- Mala cicatrización y heridas sin cicatrizar en el área de tratamiento
- Implantes metálicos
- Implante permanente en la zona tratada
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo
- Cáncer de piel actual o anterior, o condición actual de cualquier otro tipo de cáncer, o lunares premalignos
- Antecedentes de cualquier tipo de cáncer.
- Enfermedades del colágeno activo
- Enfermedades cardiovasculares (como enfermedades vasculares, enfermedad arterial periférica, tromboflebitis y trombosis)
- Embarazo/lactancia o procedimiento de FIV
- Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas, uso de anticoagulantes
- Cualquier condición activa en el área de tratamiento, como llagas, psoriasis, eczema, etc.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos tres meses o antes de la curación completa
- Trastornos endocrinos mal controlados, como la diabetes.
- Neuralgia aguda y neuropatía
- Insuficiencia renal o hepática
- Trastornos de sensibilidad en la zona de tratamiento
- Venas varicosas, edemas pronunciados
- Liposucción previa en la zona de tratamiento en los últimos seis meses
- Peso inestable en los últimos 6 meses (cambio de peso ± 3%)
- Tratamientos previos de contorno corporal o celulitis en la zona abdominal en los últimos seis meses
- Cualquier otra enfermedad o condición (p. hernia) a criterio del investigador que pueda suponer un riesgo para el paciente o comprometer el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lipólisis no invasiva y reducción de la circunferencia del abdomen
La fase de administración del tratamiento consta de cuatro (4) visitas de tratamiento, realizadas con al menos 1 semana de diferencia.
Se realizarán visitas de seguimiento al mes ya los 3 meses del tratamiento final.
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Tratamiento con dispositivo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción estadísticamente significativa del grosor de la grasa abdominal determinada con ultrasonido
Periodo de tiempo: 5 meses
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Reunir evidencia clínica de que el sistema BTL-785F equipado con el aplicador BTL-785-1 puede proporcionar una reducción estadísticamente significativa de al menos 1,5 cm en el seguimiento de 3 meses en comparación con la línea de base con una tasa de respuesta mínima del 65 %. tanto en la circunferencia abdominal como en el grosor de la grasa.
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad del dispositivo BTL-785F con aplicador BTL-785-1 para lipólisis no invasiva y reducción de circunferencia de abdomen
Periodo de tiempo: 5 meses
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En cada visita de tratamiento después de la primera, antes del procedimiento, se evaluará a los participantes en busca de efectos adversos resultantes de los tratamientos anteriores con el dispositivo BTL-785F. Las medidas de seguridad incluirán la documentación de eventos adversos (EA) durante y después de los procedimientos. |
5 meses
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Evaluación de la satisfacción de los participantes con la terapia medida a través de un cuestionario estándar
Periodo de tiempo: 5 meses
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Mínimo 80% de los sujetos tratados para reportar satisfacción (nivel satisfecho y superior) con la terapia;
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BTL-785F_ABL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .