Dispositivo BTL-785F para Lipólise Não Invasiva e Redução da Circunferência do Abdômen
11 de abril de 2023 atualizado por: BTL Industries Ltd.
Avaliação da Segurança e Eficácia do Dispositivo BTL-785F para Lipólise Não Invasiva e Redução da Circunferência do Abdômen
Este estudo avaliará a segurança clínica e o desempenho do sistema BTL-785F equipado com aplicador BTL-785-1 para lipólise (quebra de gordura) não invasiva do abdômen e redução da circunferência do abdômen.
As medidas de segurança incluirão a documentação de eventos adversos (EA) durante e após os procedimentos.
Serão realizadas visitas de acompanhamento em 1 mês e 3 meses após o tratamento final.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pleven, Bulgária
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Outpatient Medical Care in Dermatology and Venereology Dr. Ivelina Yordanova-Vasileva
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Sofia, Bulgária
- Dr. Lekova Derm Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino com mais de 21 anos de idade que procuram tratamento para redução da circunferência abdominal
- Os sujeitos devem ser capazes de entender a natureza investigativa do tratamento, os possíveis benefícios e efeitos colaterais e devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Presença de depósitos de gordura claramente visíveis na área abdominal, conforme considerado apropriado pelo investigador (por exemplo, por teste de pinça ou medição de espessura de gordura por ultrassom)
- Indivíduos dispostos e capazes de se abster de participar de quaisquer tratamentos além do procedimento do estudo para promover o contorno corporal e/ou perda de peso durante a participação no estudo.
- Nenhum procedimento para redução de gordura abdominal (incluindo tratamento de celulite) nos últimos seis meses.
- Indivíduos dispostos e capazes de manter sua dieta regular (pré-procedimento) e regime de exercícios sem efetuar uma mudança significativa de peso em qualquer direção durante a participação no estudo.
- Disposição para cumprir as instruções do estudo e retornar à clínica para as visitas necessárias.
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou viral, inflamações agudas
- Sistema imunológico prejudicado
- Uso de isotretinoína nos últimos 12 meses
- Doenças autoimunes relacionadas à pele
- Radioterapia e/ou quimioterapia
- Má cicatrização e feridas não cicatrizadas na área de tratamento
- implantes metálicos
- Implante permanente na área tratada
- Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo
- Atual ou história de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas
- Histórico de qualquer tipo de câncer
- Doenças do colágeno ativo
- Doenças cardiovasculares (como doenças vasculares, doença arterial periférica, tromboflebite e trombose)
- Gravidez/amamentação ou procedimento de fertilização in vitro
- História de coagulopatias hemorrágicas, uso de anticoagulantes
- Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema, etc.
- Qualquer procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos três meses ou antes da cicatrização completa
- Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes
- Nevralgia aguda e neuropatia
- Insuficiência renal ou hepática
- Distúrbios de sensibilidade na área de tratamento
- Varizes, edemas pronunciados
- Lipoaspiração anterior na área de tratamento nos últimos seis meses
- Peso instável nos últimos 6 meses (alteração de peso ± 3%)
- Tratamentos anteriores de contorno corporal ou celulite na região abdominal nos últimos seis meses
- Qualquer outra doença ou condição (por exemplo, hérnia) a critério do investigador que pode representar risco para o paciente ou comprometer o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lipólise não invasiva e redução da circunferência abdominal
A fase de administração do tratamento consiste em quatro (4) visitas de tratamento, realizadas com pelo menos 1 semana de intervalo.
Serão realizadas visitas de acompanhamento em 1 mês e 3 meses após o tratamento final.
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Tratamento com dispositivo de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução estatisticamente significativa da espessura da gordura abdominal determinada com ultrassom
Prazo: 5 meses
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Reunir evidências clínicas de que o sistema BTL-785F equipado com o aplicador BTL-785-1 é capaz de fornecer redução estatisticamente significativa de pelo menos 1,5 cm no acompanhamento de 3 meses em comparação com a linha de base com uma taxa de resposta mínima de 65% tanto na circunferência abdominal quanto na espessura de gordura.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança do aparelho BTL-785F com aplicador BTL-785-1 para lipólise não invasiva e redução da circunferência abdominal
Prazo: 5 meses
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Em cada visita de tratamento após a primeira, antes do procedimento, os participantes serão avaliados quanto a efeitos adversos resultantes do(s) tratamento(s) anterior(es) com o dispositivo BTL-785F. As medidas de segurança incluirão a documentação de eventos adversos (EA) durante e após os procedimentos. |
5 meses
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Avaliação da satisfação dos participantes com a terapia medida por meio de questionário padrão
Prazo: 5 meses
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Mínimo de 80% dos indivíduos tratados a relatar satisfação (nível satisfeito e superior) com a terapia;
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BTL-785F_ABL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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