BTL-785F Urządzenie do nieinwazyjnej lipolizy i redukcji obwodu brzucha
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia BTL-785F do nieinwazyjnej lipolizy i redukcji obwodu brzucha
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa klinicznego i wydajności systemu BTL-785F wyposażonego w aplikator BTL-785-1 do nieinwazyjnej lipolizy (rozkładu tłuszczu) brzucha i redukcji obwodu brzucha.
Środki bezpieczeństwa będą obejmować dokumentację zdarzeń niepożądanych (AE) w trakcie i po zabiegach.
Odbędą się wizyty kontrolne po 1 miesiącu i 3 miesiącach po ostatnim zabiegu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Outpatient Medical Care in Dermatology and Venereology Dr. Ivelina Yordanova-Vasileva
-
Sofia, Bułgaria
- Dr. Lekova Derm Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 21 lat zgłaszający się na leczenie w celu zmniejszenia obwodu brzucha
- Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć badawczy charakter leczenia, możliwe korzyści i skutki uboczne oraz muszą podpisać formularz świadomej zgody
- Obecność wyraźnie widocznych złogów tłuszczu w okolicy brzucha, jeśli Badacz uzna to za stosowne (np. za pomocą testu szczypania lub ultradźwiękowego pomiaru grubości tłuszczu)
- Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach innych niż procedura badania w celu promowania modelowania sylwetki i/lub utraty wagi podczas udziału w badaniu.
- Brak zabiegu redukcji tkanki tłuszczowej brzucha (w tym leczenia cellulitu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Osoby chcące i zdolne do utrzymania swojej regularnej (przed zabiegiem) diety i schematu ćwiczeń bez powodowania znaczącej zmiany masy ciała w dowolnym kierunku podczas udziału w badaniu.
- Gotowość do przestrzegania zaleceń dotyczących badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty.
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja bakteryjna lub wirusowa, ostre stany zapalne
- Osłabiony układ odpornościowy
- Stosowanie izotretynoiny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Choroby autoimmunologiczne związane ze skórą
- Radioterapia i/lub chemioterapia
- Słabo gojące się i niezagojone rany w obszarze zabiegowym
- Implanty metalowe
- Stały implant w leczonym obszarze
- Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała
- Aktualny lub przebyty rak skóry lub obecny stan jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu lub znamiona przednowotworowe
- Historia dowolnego rodzaju raka
- Aktywne choroby kolagenowe
- Choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroby naczyniowe, choroba tętnic obwodowych, zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepica)
- Ciąża/karmienie piersią lub procedura IVF
- Historia koagulopatii krwotocznych, stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Wszelkie aktywne stany chorobowe w obszarze zabiegowym, takie jak owrzodzenia, łuszczyca, egzema itp.
- Każdy zabieg chirurgiczny w obszarze leczenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub przed całkowitym wygojeniem
- Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca
- Ostra nerwoból i neuropatia
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Zaburzenia wrażliwości w obszarze zabiegowym
- Żylaki, wyraźne obrzęki
- Przebyta liposukcja w obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestabilna waga w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zmiana wagi ± 3%)
- Przebyte zabiegi modelowania sylwetki lub cellulitu w okolicy brzucha w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Każda inna choroba lub stan (np. przepuklina) według uznania badacza, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub zagrozić badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezinwazyjna lipoliza i redukcja obwodu brzucha
Faza podawania leczenia składa się z czterech (4) wizyt terapeutycznych, które odbywają się w odstępie co najmniej 1 tygodnia.
Odbędą się wizyty kontrolne po 1 miesiącu i 3 miesiącach po ostatnim zabiegu.
|
Leczenie za pomocą urządzenia do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statystycznie istotna redukcja grubości tłuszczu brzusznego określona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Zebranie dowodów klinicznych, że system BTL-785F wyposażony w aplikator BTL-785-1 jest w stanie zapewnić statystycznie istotną redukcję co najmniej 1,5 cm w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej w porównaniu z wartością wyjściową przy minimalnym odsetku odpowiedzi wynoszącym 65% zarówno pod względem obwodu brzucha, jak i grubości tkanki tłuszczowej.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania urządzenia BTL-785F z aplikatorem BTL-785-1 do nieinwazyjnej lipolizy i redukcji obwodu brzucha
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Na każdej wizycie zabiegowej po pierwszej, przed zabiegiem, uczestnicy będą oceniani pod kątem działań niepożądanych wynikających z wcześniejszego(ych) zabiegu(ów) urządzeniem BTL-785F. Środki bezpieczeństwa będą obejmować dokumentację zdarzeń niepożądanych (AE) w trakcie i po zabiegach. |
5 miesięcy
|
|
Ocena satysfakcji uczestników z terapii mierzona za pomocą standardowego kwestionariusza
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Minimum 80% leczonych osób deklaruje zadowolenie (poziom zadowolony i wyższy) z terapii;
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-785F_ABL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .