Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BTL-785F-enhet för icke-invasiv lipolys och omkretsminskning av buken

11 april 2023 uppdaterad av: BTL Industries Ltd.

Utvärdering av säkerheten och effekten av BTL-785F-anordningen för icke-invasiv lipolys och omkretsminskning av buken

Denna studie kommer att utvärdera den kliniska säkerheten och prestandan hos BTL-785F-systemet utrustat med BTL-785-1 applikator för icke-invasiv lipolys (nedbrytning av fett) i buken och minskning av bukens omkrets.

Säkerhetsåtgärder kommer att omfatta dokumentation av biverkningar (AE) under och efter procedurerna.

Uppföljningsbesök 1 månad och 3 månader efter avslutad behandling kommer att hållas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Outpatient Medical Care in Dermatology and Venereology Dr. Ivelina Yordanova-Vasileva
      • Sofia, Bulgarien
        • Dr. Lekova Derm Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner över 21 år som söker behandling för att minska bukens omkrets
  • Försökspersonerna bör kunna förstå behandlingens undersökande karaktär, de möjliga fördelarna och biverkningarna och måste underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Förekomst av tydligt synliga fettavlagringar i buken som bedöms lämpligt av utredaren (t.ex. genom nyptest eller ultraljudsfetttjockleksmätning)
  • Försökspersoner som är villiga och kan avstå från att delta i andra behandlingar än studieproceduren för att främja kroppskontur och/eller viktminskning under studiedeltagandet.
  • Ingen procedur för minskning av bukfett (inklusive celluliterbehandling) under de senaste sex månaderna.
  • Försökspersoner som är villiga och kapabla att upprätthålla sin regelbundna (före proceduren) diet och träningsprogram utan att påverka en betydande viktförändring i någon riktning under studiedeltagandet.
  • Villighet att följa studieinstruktioner och att återvända till kliniken för erforderliga besök.

Exklusions kriterier:

  • Bakteriell eller virusinfektion, akuta inflammationer
  • Nedsatt immunförsvar
  • Isotretinoinanvändning under de senaste 12 månaderna
  • Hudrelaterade autoimmuna sjukdomar
  • Strålbehandling och/eller kemoterapi
  • Dålig läkning och oläkta sår i behandlingsområdet
  • Metallimplantat
  • Permanent implantat i det behandlade området
  • Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen
  • Aktuell eller historia av hudcancer, eller aktuellt tillstånd av någon annan typ av cancer, eller pre-maligna födelsemärken
  • Historik av någon typ av cancer
  • Aktiva kollagensjukdomar
  • Kardiovaskulära sjukdomar (såsom kärlsjukdomar, perifer artärsjukdom, tromboflebit och trombos)
  • Graviditet/omvårdnad eller IVF-förfarande
  • Historik av blödande koagulopatier, användning av antikoagulantia
  • Eventuellt aktivt tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem, etc.
  • Varje kirurgiskt ingrepp i behandlingsområdet under de senaste tre månaderna eller innan fullständig läkning
  • Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes
  • Akut neuralgi och neuropati
  • Njur- eller leversvikt
  • Känslighetsstörningar i behandlingsområdet
  • Åderbråck, uttalade ödem
  • Tidigare fettsugning i behandlingsområdet det senaste halvåret
  • Instabil vikt under de senaste 6 månaderna (förändring i vikt ± 3%)
  • Tidigare kroppskonturbehandlingar eller celluliter i bukområdet under de senaste sex månaderna
  • Alla andra sjukdomar eller tillstånd (t.ex. bråck) efter utredarens gottfinnande som kan utgöra en risk för patienten eller äventyra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-invasiv lipolys och omkretsminskning av buken
Behandlingsadministrationsfasen består av fyra (4) behandlingsbesök, levererade med minst 1 veckas mellanrum. Uppföljningsbesök 1 månad och 3 månader efter avslutad behandling kommer att hållas.
Enhet: BTL-785F
Behandling med studieapparat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statistiskt signifikant minskning av bukfetttjockleken bestämd med ultraljud
Tidsram: 5 månader
Att samla in kliniska bevis för att BTL-785F-system utrustat med BTL-785-1 applikator kan ge en statistiskt signifikant minskning på minst 1,5 cm vid 3-månadersuppföljningen jämfört med baslinjen med en minsta svarsfrekvens på 65 % i både bukomkrets och fetttjocklek.
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av säkerheten för BTL-785F-enheten med BTL-785-1-applikator för icke-invasiv lipolys och omkretsminskning av buken
Tidsram: 5 månader

Vid varje behandlingsbesök efter det första, före ingreppet, kommer deltagarna att bedömas för biverkningar som härrör från tidigare behandling(er) med BTL-785F-enheten.

Säkerhetsåtgärder kommer att omfatta dokumentation av biverkningar (AE) under och efter procedurerna.
5 månader
Bedömning av deltagarnas tillfredsställelse av terapin mätt via standardenkät
Tidsram: 5 månader
Minst 80 % av de behandlade försökspersonerna ska rapportera tillfredsställelse (nivå nöjd och högre) med behandlingen;
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Första postat (Faktisk)

9 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BTL-785F_ABL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fettförbränning

Kliniska prövningar på BTL-785F

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera