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BTL-785F 비침습적 지방분해 및 복부둘레감소 장치

2023년 4월 11일 업데이트: BTL Industries Ltd.

BTL-785F 비침습 지방분해 및 복부둘레감소 장치의 안전성 및 유효성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

본 연구에서는 BTL-785-1 어플리케이터가 장착된 BTL-785F 시스템의 비침습적 지방분해(지방분해) 및 복부둘레 감소에 대한 임상적 안전성과 성능을 평가하고자 한다.

안전 조치에는 절차 도중 및 이후에 부작용(AE)에 대한 문서화가 포함됩니다.

최종 치료 후 1개월 및 3개월 후 후속 방문을 실시합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Pleven, 불가리아
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Outpatient Medical Care in Dermatology and Venereology Dr. Ivelina Yordanova-Vasileva
      • Sofia, 불가리아
        • Dr. Lekova Derm Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 복부둘레감소 치료를 원하는 21세 이상의 건강한 남녀
  • 피험자는 치료의 조사적 특성, 가능한 이점 및 부작용을 이해할 수 있어야 하며 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  • 조사자가 적절하다고 간주하는(예: 핀치 테스트 또는 초음파 지방 두께 측정에 의해) 복부에 명확하게 보이는 지방 침착물의 존재
  • 연구 참여 동안 신체 윤곽 및/또는 체중 감소를 촉진하기 위해 연구 절차 이외의 임의의 치료에 참여하는 것을 자제할 수 있는 피험자.
  • 지난 6개월 동안 복부 지방 감소(셀룰라이트 치료 포함) 시술 없음.
  • 연구에 참여하는 동안 어느 방향으로든 상당한 체중 변화를 일으키지 않고 자신의 규칙적인(시술 전) 식이요법 및 운동 요법을 유지할 의지와 능력이 있는 피험자.
  • 연구 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 클리닉으로 돌아가려는 의지.

제외 기준:

  • 세균 또는 바이러스 감염, 급성 염증
  • 손상된 면역 체계
  • 지난 12개월 동안 이소트레티노인 사용
  • 피부관련 자가면역질환
  • 방사선 요법 및/또는 화학 요법
  • 치료 부위의 치유 불량 및 치유되지 않은 상처
  • 금속 임플란트
  • 치료 부위에 영구 이식
  • 심박 조율기 또는 내부 제세동기 또는 기타 신체의 활성 전기 임플란트
  • 피부암의 현재 또는 병력, 또는 다른 유형의 암 또는 전 악성 모반의 현재 상태
  • 모든 유형의 암 병력
  • 활성 콜라겐 질환
  • 심혈관계 질환(혈관질환, 말초동맥질환, 혈전정맥염, 혈전증 등)
  • 임신/수유 또는 IVF 절차
  • 출혈 응고 병증의 병력, 항응고제 사용
  • 궤양, 건선, 습진 등과 같이 치료 부위의 활성 상태
  • 지난 3개월 이내 또는 완전한 치유 전 치료 부위의 모든 수술
  • 당뇨병과 같이 잘 조절되지 않는 내분비 장애
  • 급성 신경통 및 신경 병증
  • 신장 또는 간부전
  • 치료 부위의 민감성 장애
  • 정맥류, 현저한 부종
  • 지난 6개월 동안 치료 부위의 이전 지방흡입
  • 최근 6개월 이내 체중 불안정(체중 변화 ±3%)
  • 지난 6개월 동안 복부에 바디 컨투어링 또는 셀룰라이트 치료 이전
  • 기타 질병 또는 상태(예: 탈장) 환자에게 위험을 초래하거나 연구를 손상시킬 수 있는 조사자의 재량에 따라

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비침습적 지방분해 및 복부둘레감소
치료 투여 단계는 적어도 1주 간격으로 전달되는 4회의 치료 방문으로 구성됩니다. 최종 치료 후 1개월 및 3개월 후 후속 방문을 실시합니다.
연구 장치로 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파로 측정한 복부 지방 두께의 통계적으로 유의미한 감소
기간: 5 개월
BTL-785-1 애플리케이터가 장착된 BTL-785F 시스템이 65%의 최소 반응률로 기준선과 비교하여 3개월 추적 조사에서 통계적으로 유의미한 최소 1.5cm 감소를 제공할 수 있다는 임상 증거를 수집하기 위해 복부 둘레와 지방 두께 모두.
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BTL-785-1 어플리케이터를 이용한 비침습적 지방분해 및 복부둘레감소를 위한 BTL-785F 기기의 안전성 평가
기간: 5 개월

절차에 앞서 첫 번째 치료 방문 후 모든 치료 방문에서 참가자는 BTL-785F 장치를 사용한 이전 치료로 인한 부작용에 대해 평가됩니다.

안전 조치에는 절차 도중 및 이후에 부작용(AE)에 대한 문서화가 포함됩니다.

5 개월
표준 설문지를 통해 측정된 치료에 대한 참가자의 만족도 평가
기간: 5 개월
치료 대상의 최소 80%가 치료에 대한 만족도(만족 수준 이상)를 보고합니다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BTL-785F_ABL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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BTL-785F에 대한 임상 시험

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