BTL-785F laite ei-invasiiviseen lipolyysiin ja vatsan ympärysmitan pienentämiseen
tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: BTL Industries Ltd.
Ei-invasiiviseen lipolyysiin ja vatsan ympärysmitan pienentämiseen käytettävän BTL-785F-laitteen turvallisuuden ja tehon arviointi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BTL-785F-järjestelmän kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä, joka on varustettu BTL-785-1-applikaattorilla vatsan non-invasiiviseen lipolyysiin (rasvan hajoamiseen) ja vatsan ympärysmitan pienentämiseen.
Turvallisuustoimenpiteisiin kuuluu haittatapahtumien (AE) dokumentointi toimenpiteiden aikana ja sen jälkeen.
Seurantakäynnit pidetään 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Outpatient Medical Care in Dermatology and Venereology Dr. Ivelina Yordanova-Vasileva
-
Sofia, Bulgaria
- Dr. Lekova Derm Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 21-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka hakevat hoitoa vatsan ympärysmitan pienentämiseen
- Tutkittavien tulee ymmärtää hoidon tutkiva luonne, mahdolliset hyödyt ja sivuvaikutukset, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
- Selkeästi näkyvien rasvakerrostumien esiintyminen vatsan alueella, kuten tutkija pitää sopivana (esim. puristustestillä tai rasvan paksuuden ultraäänimittauksella)
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät pidättäytymään osallistumasta muihin hoitoihin kuin tutkimusmenettelyyn edistääkseen kehon muotoutumista ja/tai painonpudotusta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Ei toimenpiteitä vatsan rasvan vähentämiseksi (mukaan lukien selluliittihoito) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät ylläpitämään säännöllistä (toimenpidettä edeltävää) ruokavalio- ja harjoitusohjelmaansä ilman merkittävää painonmuutosta kumpaankaan suuntaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Halukkuus noudattaa opinto-ohjeita ja palata klinikalle vaadituille käynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Bakteeri- tai virusinfektio, akuutit tulehdukset
- Heikentynyt immuunijärjestelmä
- Isotretinoiinin käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ihoon liittyvät autoimmuunisairaudet
- Sädehoito ja/tai kemoterapia
- Huonosti parantuneita ja parantumattomia haavoja hoitoalueella
- Metalliset implantit
- Pysyvä implantti hoidetulle alueelle
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa
- Nykyinen tai aiempi ihosyöpä tai minkä tahansa muun syövän nykyinen tila tai esipahanlaatuiset luomat
- Minkä tahansa syövän historia
- Aktiiviset kollageenisairaudet
- Sydän- ja verisuonisairaudet (kuten verisuonisairaudet, ääreisvaltimotaudit, tromboflebiitti ja tromboosi)
- Raskaus/imettäminen tai IVF-menettely
- Aiemmat verenvuotokoagulopatiat, antikoagulanttien käyttö
- Mikä tahansa aktiivinen sairaus hoidettavalla alueella, kuten haavaumat, psoriaasi, ekseema jne.
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen kolmen kuukauden aikana tai ennen täydellistä paranemista
- Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes
- Akuutti neuralgia ja neuropatia
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Herkkyyshäiriöt hoitoalueella
- Suonikohjut, voimakkaat turvotukset
- Edellinen rasvaimu hoitoalueella viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana (painon muutos ± 3 %)
- Aiemmat vartalon muotoilu- tai selluliittihoidot vatsan alueella viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila (esim. tyrä) tutkijan harkinnan mukaan, mikä voi aiheuttaa riskin potilaalle tai vaarantaa tutkimuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen lipolyysi ja vatsan ympärysmitan pienentäminen
Hoidon antovaihe koostuu neljästä (4) hoitokäynnistä, joiden välillä on vähintään 1 viikko.
Seurantakäynnit pidetään 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen.
|
Hoito tutkimuslaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollisesti merkitsevä vatsan rasvan paksuuden väheneminen ultraäänellä
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kliinisten todisteiden kerääminen siitä, että BTL-785F-järjestelmä, joka on varustettu BTL-785-1-applikaattorilla, pystyy tuottamaan tilastollisesti merkitsevän, vähintään 1,5 cm:n pienenemisen 3 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen, ja vähimmäisvasteprosentti on 65 %. sekä vatsan ympärysmitta että rasvan paksuus.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BTL-785F-laitteen turvallisuuden arviointi BTL-785-1-applikaattorilla ei-invasiiviseen lipolyysiin ja vatsan ympärysmitan pienentämiseen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Jokaisella hoitokäynnillä ensimmäisen toimenpiteen jälkeen osallistujat arvioidaan BTL-785F-laitteella aikaisempien hoitojen haittavaikutusten varalta. Turvallisuustoimenpiteisiin kuuluu haittatapahtumien (AE) dokumentointi toimenpiteiden aikana ja sen jälkeen. |
5 kuukautta
|
|
Arvio osallistujien tyytyväisyydestä terapiaan mitattuna vakiokyselylomakkeella
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Vähintään 80 % hoidetuista koehenkilöistä ilmoittaa olevansa tyytyväisiä hoitoon (tyytyväisyystaso tai korkeampi);
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTL-785F_ABL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .