BTL-785F Zařízení pro neinvazivní lipolýzu a zmenšení obvodu břicha
11. dubna 2023 aktualizováno: BTL Industries Ltd.
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení BTL-785F pro neinvazivní lipolýzu a zmenšení obvodu břicha
Tato studie vyhodnotí klinickou bezpečnost a výkon systému BTL-785F vybaveného aplikátorem BTL-785-1 pro neinvazivní lipolýzu (odbourávání tuku) břicha a zmenšení obvodu břicha.
Bezpečnostní opatření budou zahrnovat dokumentaci nežádoucích příhod (AE) během postupů a po nich.
Následné návštěvy za 1 měsíc a 3 měsíce po konečné léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko
- Ambulatory for Individual Practice for Specialized Outpatient Medical Care in Dermatology and Venereology Dr. Ivelina Yordanova-Vasileva
-
Sofia, Bulharsko
- Dr. Lekova Derm Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy starší 21 let, kteří hledají léčbu pro zmenšení obvodu břicha
- Subjekty by měly být schopny porozumět vyšetřovací povaze léčby, možným přínosům a vedlejším účinkům a musí podepsat formulář informovaného souhlasu
- Přítomnost jasně viditelných tukových usazenin v oblasti břicha, jak to vyšetřovatel považuje za vhodné (např. testem sevření nebo ultrazvukovým měřením tloušťky tuku)
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zdržet účasti na jakékoli jiné léčbě, než je postup studie, aby se podpořilo tvarování těla a/nebo ztráta hmotnosti během účasti ve studii.
- Žádná procedura pro redukci břišního tuku (včetně léčby celulitidy) za posledních šest měsíců.
- Subjekty ochotné a schopné udržovat svou pravidelnou dietu (před procedurou) a cvičební režim bez ovlivnění významné změny hmotnosti v obou směrech během účasti ve studii.
- Ochota dodržovat studijní pokyny a vracet se na kliniku na požadované návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Bakteriální nebo virové infekce, akutní záněty
- Narušený imunitní systém
- Užívání isotretinoinu v posledních 12 měsících
- Autoimunitní onemocnění související s kůží
- Radiační terapie a/nebo chemoterapie
- Špatné hojení a nezhojené rány v ošetřované oblasti
- Kovové implantáty
- Permanentní implantát v ošetřované oblasti
- Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle
- Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka
- Anamnéza jakéhokoli typu rakoviny
- Aktivní kolagenová onemocnění
- Kardiovaskulární onemocnění (jako jsou cévní onemocnění, onemocnění periferních tepen, tromboflebitida a trombóza)
- Těhotenství/kojení nebo postup IVF
- Krvácavé koagulopatie v anamnéze, užívání antikoagulancií
- Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou opruzeniny, psoriáza, ekzém atd.
- Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřované oblasti během posledních tří měsíců nebo před úplným zhojením
- Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes
- Akutní neuralgie a neuropatie
- Selhání ledvin nebo jater
- Poruchy citlivosti v ošetřované oblasti
- Křečové žíly, výrazné otoky
- Předchozí liposukce v ošetřované oblasti v posledních šesti měsících
- Nestabilní hmotnost za posledních 6 měsíců (změna hmotnosti ± 3%)
- Předchozí ošetření tvarování postavy nebo celulitida v oblasti břicha za posledních šest měsíců
- Jakékoli jiné onemocnění nebo stav (např. kýla) podle uvážení zkoušejícího, což může představovat riziko pro pacienta nebo ohrozit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní lipolýza a zmenšení obvodu břicha
Fáze podávání léčby sestává ze čtyř (4) léčebných návštěv, které jsou prováděny s odstupem alespoň 1 týdne.
Následné návštěvy za 1 měsíc a 3 měsíce po konečné léčbě.
|
Léčba pomocí studijního zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statisticky významné snížení tloušťky břišního tuku stanovené ultrazvukem
Časové okno: 5 měsíců
|
Shromáždit klinické důkazy, že systém BTL-785F vybavený aplikátorem BTL-785-1 je schopen poskytnout statisticky významné snížení alespoň o 1,5 cm při 3měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou s minimální mírou odezvy 65 % jak v obvodu břicha, tak v tloušťce tuku.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti přístroje BTL-785F s aplikátorem BTL-785-1 pro neinvazivní lipolýzu a zmenšení obvodu břicha
Časové okno: 5 měsíců
|
Při každé léčebné návštěvě po první, před procedurou, budou účastníci posouzeni na nepříznivé účinky vyplývající z předchozí léčby (léčeb) přístrojem BTL-785F. Bezpečnostní opatření budou zahrnovat dokumentaci nežádoucích příhod (AE) během postupů a po nich. |
5 měsíců
|
|
Hodnocení spokojenosti účastníků s terapií měřené standardním dotazníkem
Časové okno: 5 měsíců
|
Minimálně 80 % léčených subjektů uvedlo spokojenost (úroveň spokojená a vyšší) s terapií;
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BTL-785F_ABL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .