症候性痔核グレード III 患者における輪ゴム結紮術と痔核切除術の比較 (HollAND)
2021年3月12日 更新者：dr. IJM Han-Geurts、Proctos Kliniek
症候性痔核グレード III の患者における輪ゴム結紮術と痔核切除術の比較：多施設無作為化対照試験および費用効用分析。
理論的根拠: 痔疾患は、一般人口のほぼ半数に影響を与える最も一般的な肛門直腸疾患の 1 つです 1。 現在の多数のモダリティを考えると、答える必要がある明らかな問題は、どの治療法が最適かということです. 痔疾患の手術手順に関する最近のシステマティック レビューからの興味深い結論は、すべての手順にはそれぞれ長所と短所があるということです。 患者の視点から治療を評価し、外科的および非外科的治療結果の透明性を確保する必要があります。 これまでのところ、その需要を満たす十分に大規模な試験はありません。
目的: 症候性痔核グレード III の患者の最善の治療法を確立する: 痔核切除術と輪ゴム結紮術 (RBL) の比較。 両方の治療の患者限定の有効性、臨床的有効性、および費用対効果が比較されます。主要転帰は、EQ-5D-5L で測定された 24 か月時点での生活の質であり、Dutch の評価および処置後 1 年での再発です。 生活の質の観点から、輪ゴム結紮による治療は、痔核切除と比較して同等に効果的であると仮定されています。
研究デザイン：費用効用分析による多施設ランダム化比較非劣性試験。 痔核切除と輪ゴム結紮の 2 つの治療プロトコルを比較します。
研究対象：18 歳以上の症候性痔核患者 gr III. 患者は、18 ～ 24 か月の間に複数の診療所で募集されます。
介入: 参加者は、輪ゴム結紮術または痔核切除術のいずれかに割り当てられます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果の測定は、EQ-5D-5L で測定された 24 か月時点の生活の質であり、オランダの評価と手術後 1 年での再発です。 副次的アウトカムは、肛門科特有の患者関連アウトカム指標（HSS、PROM、PROMHISS）による苦情の減少、vaizey スコア、仕事の再開、痛み（VAS）、合併症、および 2 年後の再発です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisette Dekker, MD
- 電話番号：+31612204316
- メール：l.dekker@proctoskliniek.nl
研究場所
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Almere、オランダ
- 募集
- Flevoziekenhuis
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コンタクト：
- Schouten, dr.
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Amersfoort、オランダ
- 募集
- Meander MC
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コンタクト：
- Verheijen, dr.
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- OLVG
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コンタクト：
- de Castro, dr.
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- University Medical Center location AMC
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コンタクト：
- Bemelman, prof. dr.
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Capelle Aan Den IJssel、オランダ
- 募集
- IJsselland Ziekenhuis
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コンタクト：
- van Ruler, dr.
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Gouda、オランダ
- 募集
- Groene Hart Ziekenhuis
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コンタクト：
- Baeten, dr.
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Maastricht、オランダ
- 募集
- MUMC+
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コンタクト：
- Breukink, dr.
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Utrecht、オランダ
- 募集
- Diakonessenhuis
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コンタクト：
- Schiphorst, dr.
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Utrecht、オランダ
- 募集
- Centraal Militair Hospitaal
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コンタクト：
- Meij, dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痔核グレードⅢ（ゴリガー分類）
- 年齢 18歳以上
- オランダ語の書き言葉（読み書き）の十分な理解
除外基準:
- -輪ゴム結紮を除く以前の直腸または肛門手術
- 痔の手術歴（随時）
- 過去3年間に1回以上の痔の注射治療
- 過去3年間に2回以上の輪ゴム結紮術
- 以前の直腸放射線
- 既存の括約筋損傷
- 炎症性腸疾患
- -手術または試験の完了に医学的に不適格（ASA> III）
- 妊娠
- 凝固亢進障害
- -以前にこの試験にランダム化された患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：輪ゴム結紮
輪ゴム結紮は、直腸鏡を介して痔の付け根に輪ゴムを適用できる吸引装置によって行われます。
使用される最大吸引力は 40 mmHg です。
セッションごとに最大 3 ～ 4 バンドが使用されます。
この輪ゴムは血液供給を収縮させ、約 1 ～ 2 週間後に脱落する前に虚血を引き起こします。
結果として生じる線維症は、存在していた可能性のある痔核脱出のあらゆる要素を減少させます。
このデイケア手順には鎮静は必要ありません。
患者は処置の 2 時間前に浣腸を投与するよう求められます。
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両腕はオランダの標準的なケア手順です
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他の：痔核切除術
現在行われている2つの主な切除術があります: オープン (ミリガンとモーガン) とクローズド (ファーガソン) です。 どちらも痔のクッションを切除するつもりです。 この手順は、デイケア環境で全身麻酔または脊椎麻酔下で行われます。 患者は処置の 2 時間前に浣腸を投与するように求められました。 |
両腕はオランダの標準的なケア手順です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：24ヶ月
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EQ-5D-5L は、一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL) 指標であり、経済評価で広く使用されています。
この装置は、面接当日の患者の HRQoL を調べます。
EQ-5D-5L 記述システムと EQ-Visual Analogue Scale で構成されています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
5 つの項目への回答は、0 (死亡) から 1 (完全な健康) の範囲の健康関連の生活の質を表すインデックス スコアに変換できる患者の健康状態をもたらします。
これらの指標スコアは、QALY を計算するために寿命と組み合わされます。
EQ-VAS は、上部に「想像できる最高の健康状態」、下部に「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、患者の自己評価された健康状態を記録します。
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24ヶ月
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再発
時間枠：12ヶ月で
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患者の自己報告による評価: 「現時点で、痔の症状は次のように感じますか? (1) 治療前と比べて治った、または改善した、または (2) 治療前と比べて変わらない、または悪化したと思いますか?」
「1」と答えたが、最初の処置以降にさらなる治療が必要になった患者は「2」に再分類され、病院の記録、コンサルタント、患者への質問によって特定されます
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12ヶ月で
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院内直接費
時間枠：これは、6 週、6、12、および 24 か月で尋ねられます。
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EQ-5D-5L およびコスト増分分析 (iMCQ および iPCQ) を使用: 社会的視点が適用される場合、人の仕事遂行能力に対する疾患の影響は、経済的評価の一部であるべきです。
iMTA は、生産性の損失を測定および評価する方法について豊富な経験を持っています。生産性コスト質問票 (iPCQ) は、医療費を測定するための一般的な手段である iMTA 医療消費質問票 (iMCQ) と組み合わせることができます。
iMCQ には、医療提供者との頻繁な接触に関する質問が含まれており、特定の研究集団に関連する追加の質問で補完できます。
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これは、6 週、6、12、および 24 か月で尋ねられます。
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院内間接費
時間枠：これは、6 週、6、12、および 24 か月で尋ねられます。
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EQ-5D-5L およびコスト増分分析 (iMCQ および iPCQ) を使用: 社会的視点が適用される場合、人の仕事遂行能力に対する疾患の影響は、経済的評価の一部であるべきです。
iMTA は、生産性の損失を測定および評価する方法について豊富な経験を持っています。生産性コスト質問票 (iPCQ) は、医療費を測定するための一般的な手段である iMTA 医療消費質問票 (iMCQ) と組み合わせることができます。
iMCQ には、医療提供者との頻繁な接触に関する質問が含まれており、特定の研究集団に関連する追加の質問で補完できます。
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これは、6 週、6、12、および 24 か月で尋ねられます。
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院外術後費用
時間枠：これは、6 週、6、12、および 24 か月で尋ねられます。
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EQ-5D-5L およびコスト増分分析 (iMCQ および iPCQ) を使用: 社会的視点が適用される場合、人の仕事遂行能力に対する疾患の影響は、経済的評価の一部であるべきです。
iMTA は、生産性の損失を測定および評価する方法について豊富な経験を持っています。生産性コスト質問票 (iPCQ) は、医療費を測定するための一般的な手段である iMTA 医療消費質問票 (iMCQ) と組み合わせることができます。
iMCQ には、医療提供者との頻繁な接触に関する質問が含まれており、特定の研究集団に関連する追加の質問で補完できます。
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これは、6 週、6、12、および 24 か月で尋ねられます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D-5L は、一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL) 指標であり、経済評価で広く使用されています。
この装置は、面接当日の患者の HRQoL を調べます。
EQ-5D-5L 記述システムと EQ-Visual Analogue Scale で構成されています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
5 つの項目への回答は、0 (死亡) から 1 (完全な健康) の範囲の健康関連の生活の質を表すインデックス スコアに変換できる患者の健康状態をもたらします。
これらの指標スコアは、QALY を計算するために寿命と組み合わされます。
EQ-VAS は、上部に「想像できる最高の健康状態」、下部に「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、患者の自己評価された健康状態を記録します。
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12ヶ月
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患者は、日常生活における症状に関するアウトカム指標を報告しました。ヴァイジースコア
時間枠：12ヶ月
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Vaizey 便失禁スコアは、最大スコア 24 の 7 つの質問で構成されています。
スコアが高いほど、結果が悪くなります。
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12ヶ月
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患者は、日常生活における症状に関するアウトカム指標を報告しました。プロトプロム
時間枠：12ヶ月
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ProctoPROM は、患者の健康に関する 5 つの質問で構成される検証済みのアンケートで、それぞれ 0 から 10 までの数値評価尺度で採点されます。日常生活について」。
5問の平均をとります。
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12ヶ月
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患者は、日常生活における症状に関するアウトカム指標を報告しました。プロムヒス
時間枠：12ヶ月
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それぞれ0から10までの数値評価スケールで採点される、患者報告アウトカム測定 - 痔の影響および満足度スコア。症状の影響に関して、0は「まったく影響がない」と相関し、10は「日常生活に非常に影響を受ける」と相関します。
治療に対する患者の満足度は、0 の「満足していない」から 10 の「非常に満足している」までの範囲です。
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12ヶ月
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患者は、日常生活における症状に関するアウトカム指標を報告しました。 HHS
時間枠：12ヶ月
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痔の重症度スコアは、痔の症状の頻度に関する5つの質問で構成されています。
スコアが高いほど、症状が頻繁に発生します。
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12ヶ月
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日常生活における症状に関する患者報告アウトカム指標、VAS 疼痛スコア
時間枠：これは、1 日後の手順、1 週間および 6 週間後の手順で求められます。
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痛みの視覚的アナログ スケールには、0 から 10 までの数値評価スケールがあり、0 は「痛みがない」、10 は「今まで感じたよりひどい痛み」です。
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これは、1 日後の手順、1 週間および 6 週間後の手順で求められます。
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仕事に戻る
時間枠：これは、処置後 1 週間および 6 週間で尋ねられます。
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患者が仕事に復帰できる日数
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これは、処置後 1 週間および 6 週間で尋ねられます。
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さらなる治療の必要性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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合併症
時間枠：12ヶ月
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有害事象: 術中出血、術後出血、カテーテル挿入を必要とする尿閉、骨盤内敗血症、裂肛、肛門瘻、創部分泌物、残存肛門皮疹、肛門狭窄、便失禁、死亡
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ingrid Han-Geurts, MD PhD、Proctos Kliniek
- スタディチェア：Willem Bemelman, Prof.、Amsterdam University Medical Center, location AMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月25日
一次修了 (予期された)
2023年11月25日
研究の完了 (予期された)
2023年11月25日
試験登録日
最初に提出
2020年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月12日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL69227.018.19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
(いくつかのバージョンの) 処理されたデータ、匿名化された参加者データ、生データ、構文を含む研究プロセスの文書化
IPD 共有時間枠
公開のため3か月の禁書。
IPD 共有アクセス基準
私のデータ収集へのアクセス制限があります。
Data Access Committee (DAC) にリクエストを行う必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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