Comparação entre ligadura elástica e hemorroidectomia em pacientes com hemorroidas sintomáticas grau III (HollAND)
12 de março de 2021 atualizado por: dr. IJM Han-Geurts, Proctos Kliniek
Comparação entre ligadura elástica e hemorroidectomia em pacientes com hemorroidas sintomáticas grau III: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado e análise de custo-utilidade.
Justificativa: A doença hemorroidária é um dos distúrbios anorretais mais comuns que afeta quase metade da população em geral1. Dadas as inúmeras modalidades atuais, a pergunta óbvia que precisa ser respondida é qual tratamento é o melhor. Uma conclusão interessante de uma revisão sistemática recente sobre procedimentos cirúrgicos para doença hemorroidária é que todos os procedimentos têm suas próprias vantagens e desvantagens. Há necessidade de avaliação do tratamento do ponto de vista do paciente e transparência no resultado do tratamento cirúrgico e não cirúrgico. Até o momento, não há nenhum estudo suficientemente grande que atenda a essa demanda.
Objetivo: Estabelecer o melhor tratamento para pacientes com hemorroidas sintomáticas grau III: hemorroidectomia versus ligadura elástica (LBR). A eficácia vinculada ao paciente, a eficácia clínica e o custo-utilidade de ambos os tratamentos são comparados; O desfecho primário é a qualidade de vida aos 24 meses medida com o EQ-5D-5L com classificação holandesa e recorrência um ano após o procedimento. A suposição é que o tratamento com ligadura elástica é igualmente eficaz em comparação com hemorroidectomia em termos de qualidade de vida.
Desenho do estudo: Ensaio multicêntrico randomizado controlado de não inferioridade com análise de custo-utilidade. Dois protocolos de tratamento são comparados: hemorroidectomia e ligadura elástica.
População do estudo: Doentes com idade ≥ 18 anos com hemorróidas sintomáticas gr III. Os pacientes são recrutados em várias clínicas durante 18-24 meses.
Intervenção: Os participantes são alocados para ligadura elástica ou hemorroidectomia.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: A medida de resultado primário é a qualidade de vida aos 24 meses medida com o EQ-5D-5L com classificação holandesa e recorrência um ano após o procedimento. Os resultados secundários são: redução de queixas com medida de resultado específica relacionada ao paciente da proctologia (HSS, PROM, PROMHISS), pontuação de Vaizey, retomada do trabalho, dor (VAS), complicações e recorrência em dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisette Dekker, MD
- Número de telefone: +31612204316
- E-mail: l.dekker@proctoskliniek.nl
Locais de estudo
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Almere, Holanda
- Recrutamento
- Flevoziekenhuis
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Contato:
- Schouten, dr.
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Amersfoort, Holanda
- Recrutamento
- Meander MC
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Contato:
- Verheijen, dr.
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- OLVG
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Contato:
- de Castro, dr.
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- University Medical Center location AMC
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Contato:
- Bemelman, prof. dr.
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Capelle Aan Den IJssel, Holanda
- Recrutamento
- IJsselland ziekenhuis
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Contato:
- van Ruler, dr.
-
Gouda, Holanda
- Recrutamento
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Contato:
- Baeten, dr.
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Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- MUMC+
-
Contato:
- Breukink, dr.
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- Diakonessenhuis
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Contato:
- Schiphorst, dr.
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- Centraal Militair Hospitaal
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Contato:
- Meij, dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorróidas grau III (classificação de Goligher)
- Idade 18 anos ou mais
- Compreensão suficiente da língua escrita holandesa (leitura e escrita)
Critério de exclusão:
- Cirurgia retal ou anal anterior, exceto ligadura elástica
- Cirurgia anterior para hemorróidas (em qualquer momento)
- Mais de um tratamento de injeção para hemorróidas nos últimos 3 anos
- Mais de um procedimento de ligadura elástica nos últimos 3 anos
- Radiação retal anterior
- Lesão pré-existente do esfíncter
- Doença inflamatória intestinal
- Medicamente inapto para cirurgia ou para conclusão do estudo (ASA>III)
- Gravidez
- Distúrbios de hipercoagulabilidade
- Pacientes previamente randomizados para este estudo
- Incapaz ou disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Ligadura elástica
A ligadura elástica é realizada por um dispositivo de sucção que permite a aplicação de um elástico na base da hemorróida por meio de um proctoscópio.
A força de sucção máxima utilizada é de 40 mmHg.
Um máximo de 3-4 bandas são usadas por sessão.
Este elástico restringe o suprimento de sangue, tornando-o isquêmico antes de ser eliminado aproximadamente 1-2 semanas depois.
A fibrose resultante reduz qualquer elemento de prolapso hemorroidário que possa estar presente.
Nenhuma sedação é necessária para este procedimento de creche.
Os pacientes são solicitados a administrar um enema 2 horas antes do procedimento.
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Ambos os braços são procedimentos de cuidados padrão na Holanda
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OUTRO: Hemorroidectomia
Existem dois procedimentos excisionais principais atualmente realizados: aberto (Milligan e Morgan) e fechado (Ferguson). Ambos têm a intenção de extirpar os coxins hemorroidais. O procedimento é realizado sob anestesia geral ou espinhal em uma creche. Os pacientes foram solicitados a administrar um enema 2 horas antes do procedimento. |
Ambos os braços são procedimentos de cuidados padrão na Holanda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 24 meses
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O EQ-5D-5L é uma medida genérica de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS), amplamente utilizada na avaliação econômica.
O instrumento examina a QVRS do paciente no dia da entrevista.
Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e na EQ-Visual Analogue Scale.
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem cinco níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As respostas aos 5 itens resultam em um estado de saúde do paciente que pode ser transformado em um escore índice que representa a qualidade de vida relacionada à saúde, variando entre 0 (morte) e 1 (saúde plena).
Essas pontuações do índice são combinadas com a duração da vida para calcular o QALY.
O EQ-VAS registra a auto-avaliação da saúde do paciente com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' na parte superior e 'a pior saúde que você pode imaginar' na parte inferior.
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24 meses
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Recorrência
Prazo: aos 12 meses
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Avaliação auto-relatada pelo paciente com uma pergunta dicotômica: "No momento, você sente que seus sintomas de hemorróidas são: (1) curados ou melhorados em comparação com antes do tratamento; ou (2) inalterados ou piores em comparação com antes do tratamento?"
Qualquer paciente que responda '1', mas tenha necessitado de tratamento adicional desde o procedimento inicial, será reclassificado como '2', identificado por meio de registros hospitalares, seu consultor e questionamento do paciente
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aos 12 meses
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Custos diretos hospitalares
Prazo: isso será perguntado às 6 semanas, 6, 12 e 24 meses
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com EQ-5D-5L e análise incremental de custo (iMCQ e iPCQ): O impacto da doença na capacidade de uma pessoa realizar o trabalho deve fazer parte de uma avaliação econômica quando uma perspectiva social é aplicada.
O iMTA possui grande experiência em métodos de mensuração e valorização de perdas de produtividade. O Questionário de Custos de Produtividade (iPCQ) pode ser combinado com o Questionário de Consumo Médico iMTA (iMCQ), um instrumento genérico para mensuração de custos médicos.
O iMCQ inclui perguntas relacionadas a contatos frequentes com profissionais de saúde e pode ser complementado com perguntas extras relevantes para populações de estudo específicas.
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isso será perguntado às 6 semanas, 6, 12 e 24 meses
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Custos indiretos intra-hospitalares
Prazo: isso será perguntado às 6 semanas, 6, 12 e 24 meses
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com EQ-5D-5L e análise incremental de custo (iMCQ e iPCQ): O impacto da doença na capacidade de uma pessoa realizar o trabalho deve fazer parte de uma avaliação econômica quando uma perspectiva social é aplicada.
O iMTA possui grande experiência em métodos de mensuração e valorização de perdas de produtividade. O Questionário de Custos de Produtividade (iPCQ) pode ser combinado com o Questionário de Consumo Médico iMTA (iMCQ), um instrumento genérico para mensuração de custos médicos.
O iMCQ inclui perguntas relacionadas a contatos frequentes com profissionais de saúde e pode ser complementado com perguntas extras relevantes para populações de estudo específicas.
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isso será perguntado às 6 semanas, 6, 12 e 24 meses
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Custos pós-operatórios extra-hospitalares
Prazo: isso será perguntado às 6 semanas, 6, 12 e 24 meses
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com EQ-5D-5L e análise incremental de custo (iMCQ e iPCQ): O impacto da doença na capacidade de uma pessoa realizar o trabalho deve fazer parte de uma avaliação econômica quando uma perspectiva social é aplicada.
O iMTA possui grande experiência em métodos de mensuração e valorização de perdas de produtividade. O Questionário de Custos de Produtividade (iPCQ) pode ser combinado com o Questionário de Consumo Médico iMTA (iMCQ), um instrumento genérico para mensuração de custos médicos.
O iMCQ inclui perguntas relacionadas a contatos frequentes com profissionais de saúde e pode ser complementado com perguntas extras relevantes para populações de estudo específicas.
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isso será perguntado às 6 semanas, 6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
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O EQ-5D-5L é uma medida genérica de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS), amplamente utilizada na avaliação econômica.
O instrumento examina a QVRS do paciente no dia da entrevista.
Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e na EQ-Visual Analogue Scale.
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem cinco níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As respostas aos 5 itens resultam em um estado de saúde do paciente que pode ser transformado em um escore índice que representa a qualidade de vida relacionada à saúde, variando entre 0 (morte) e 1 (saúde plena).
Essas pontuações do índice são combinadas com a duração da vida para calcular o QALY.
O EQ-VAS registra a auto-avaliação da saúde do paciente com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' na parte superior e 'a pior saúde que você pode imaginar' na parte inferior.
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12 meses
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O paciente relatou medidas de resultados em relação aos sintomas na vida diária; Pontuação de Vaizey
Prazo: 12 meses
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A pontuação de continência fecal de Vaizey consiste em 7 perguntas com uma pontuação máxima de 24.
Quanto maior a pontuação, maior, pior o resultado.
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12 meses
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O paciente relatou medidas de resultados em relação aos sintomas na vida diária; proctoPROM
Prazo: 12 meses
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O proctoPROM é um questionário validado que consiste em cinco perguntas sobre o bem-estar do paciente, cada uma pontuada em uma escala numérica de 0 a 10. Em relação ao impacto dos sintomas, 0 se correlaciona com 'nenhum impacto' e 10 com 'altamente impactado na vida diária'.
Então a média das 5 questões é tomada.
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12 meses
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O paciente relatou medidas de resultados em relação aos sintomas na vida diária; PROM-HISS
Prazo: 12 meses
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Avaliação do resultado relatado pelo paciente - impacto hemorroidário e pontuação de satisfação, cada um pontuado em uma escala numérica de 0 a 10. Em relação ao impacto dos sintomas, 0 se correlaciona com 'nenhum impacto' e 10 com 'altamente impactado na vida diária'.
Para a satisfação do paciente com o tratamento, varia entre 0 'não satisfeito' e 10 'muito satisfeito'.
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12 meses
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O paciente relatou medidas de resultados em relação aos sintomas na vida diária; HHS
Prazo: 12 meses
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O escore de gravidade das hemorróidas consiste em cinco perguntas sobre a frequência dos sintomas das hemorróidas.
Quanto maior a pontuação, mais frequentes ocorrem os sintomas.
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12 meses
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O paciente relatou medidas de resultado em relação aos sintomas na vida diária, escore de dor VAS
Prazo: isso será solicitado 1 dia após o procedimento, 1 semana e 6 semanas após o procedimento.
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A escala analógica visual de dor tem uma escala de classificação numérica de 0 a 10, sendo 0 'sem dor' e 10 'a pior dor que você já sentiu'.
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isso será solicitado 1 dia após o procedimento, 1 semana e 6 semanas após o procedimento.
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Volte ao trabalho
Prazo: isso será solicitado 1 semana e 6 semanas após o procedimento.
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Número de dias em que os pacientes podem retornar ao trabalho
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isso será solicitado 1 semana e 6 semanas após o procedimento.
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Necessidade de tratamento adicional
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Complicações
Prazo: 12 meses
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Eventos adversos como: sangramento peroperatório, sangramento pós-operatório, retenção urinária com necessidade de cateterismo, sepse pélvica, fissura anal, fístula anal, secreção da ferida, cutículas anais residuais, estenose anal, incontinência fecal, morte
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Han-Geurts, MD PhD, Proctos Kliniek
- Cadeira de estudo: Willem Bemelman, Prof., Amsterdam University Medical Center, location AMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
25 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
25 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL69227.018.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
(Várias versões de) dados processados, documentação do processo de pesquisa, incluindo dados de participantes não identificados, dados brutos, sintaxes
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 meses de embargo devido à publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Haverá restrições de acesso à minha coleta de dados.
A solicitação deve ser feita no Comitê de Acesso a Dados (DAC).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em RBL
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Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAinda não está recrutando
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Universitair Ziekenhuis BrusselRecrutamento