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Comparaison de la ligature élastique et de l'hémorroïdectomie chez les patients atteints d'hémorroïdes symptomatiques de grade III (HollAND)

12 mars 2021 mis à jour par: dr. IJM Han-Geurts, Proctos Kliniek

Comparaison de la ligature élastique et de l'hémorroïdectomie chez les patients atteints d'hémorroïdes symptomatiques de grade III : un essai contrôlé randomisé multicentrique et une analyse coût-utilité.

Justification : La maladie hémorroïdaire est l'un des troubles anorectaux les plus courants qui touche près de la moitié de la population générale1. Compte tenu des nombreuses modalités actuelles, la question évidente à laquelle il faut répondre est de savoir quel traitement est le meilleur. Une conclusion intéressante d'une revue systématique récente concernant les procédures opératoires pour les maladies hémorroïdaires est que toutes les procédures ont leurs propres avantages et inconvénients. Il est nécessaire d'évaluer le traitement du point de vue du patient et de transparence dans les résultats des traitements chirurgicaux et non chirurgicaux. Jusqu'à présent, il n'y a pas d'essai suffisamment important qui réponde à cette demande.

Objectif : Établir le meilleur traitement des patients atteints d'hémorroïdes symptomatiques de grade III : hémorroïdectomie versus ligature élastique (RBL). L'efficacité liée au patient, l'efficacité clinique et le rapport coût-utilité des deux traitements sont comparés ; le critère de jugement principal est la qualité de vie à 24 mois mesurée avec l'EQ-5D-5L avec notation néerlandaise et la récidive à un an après la procédure. L'hypothèse est que le traitement par ligature élastique est aussi efficace que l'hémorroïdectomie en termes de qualité de vie.

Conception de l'étude : Essai de non-infériorité contrôlé randomisé multicentrique avec analyse coût-utilité. Deux protocoles de traitement sont comparés : l'hémorroïdectomie et la ligature élastique.

Population étudiée : Patients âgés de ≥ 18 ans présentant des hémorroïdes symptomatiques gr III. Les patients sont recrutés dans plusieurs cliniques pendant 18 à 24 mois.

Intervention : les participants sont affectés soit à une ligature élastique, soit à une hémorroïdectomie.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est la qualité de vie à 24 mois mesurée avec l'EQ-5D-5L avec notation néerlandaise et la récidive à un an après l'intervention. Les critères de jugement secondaires sont : la réduction des plaintes avec une mesure de résultat liée au patient spécifique à la proctologie (HSS, PROM, PROMHISS), le score de Vaizey, la reprise du travail, la douleur (EVA), les complications et la récidive à deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Almere, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Flevoziekenhuis
        • Contact:
          • Schouten, dr.
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Meander MC
        • Contact:
          • Verheijen, dr.
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • OLVG
        • Contact:
          • de Castro, dr.
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center location AMC
        • Contact:
          • Bemelman, prof. dr.
      • Capelle Aan Den IJssel, Pays-Bas
        • Recrutement
        • IJsselland ziekenhuis
        • Contact:
          • van Ruler, dr.
      • Gouda, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Contact:
          • Baeten, dr.
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • MUMC+
        • Contact:
          • Breukink, dr.
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Diakonessenhuis
        • Contact:
          • Schiphorst, dr.
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Centraal Militair Hospitaal
        • Contact:
          • Meij, dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémorroïdes grade III (classification de Goligher)
  • 18 ans et plus
  • Compréhension suffisante de la langue écrite néerlandaise (lecture et écriture)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie rectale ou anale à l'exception de la ligature élastique
  • Chirurgie antérieure pour les hémorroïdes (à tout moment)
  • Plus d'un traitement par injection pour les hémorroïdes au cours des 3 dernières années
  • Plus d'une procédure de ligature élastique au cours des 3 dernières années
  • Radiation rectale antérieure
  • Lésion sphinctérienne préexistante
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Médicalement inapte à la chirurgie ou à la fin de l'essai (ASA> III)
  • Grossesse
  • Troubles d'hyper-coagulabilité
  • Patients précédemment randomisés pour cet essai
  • Incapable ou désireux de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Ligature élastique
La ligature élastique est réalisée par un dispositif d'aspiration qui permet d'appliquer un élastique à la base de l'hémorroïde via un proctoscope. La force d'aspiration maximale utilisée est de 40 mmHg. Un maximum de 3-4 bandes sont utilisées par session. Cet élastique resserre l'approvisionnement en sang, ce qui le rend ischémique avant de se détacher environ 1 à 2 semaines plus tard. La fibrose qui en résulte réduit tout élément de prolapsus hémorroïdaire qui aurait pu être présent. Aucune sédation n'est requise pour cette procédure de soins de jour. Les patients sont invités à administrer un lavement 2 heures avant la procédure.
Procédure: RBL
Les deux bras sont des procédures de soins standard aux Pays-Bas
AUTRE: Hémorroïdectomie

Il existe deux principales procédures d'excision actuellement pratiquées : ouverte (Milligan et Morgan) et fermée (Ferguson). Tous deux ont l'intention d'exciser les coussinets hémorroïdaires. La procédure est réalisée sous anesthésie générale ou rachidienne dans une garderie.

Les patients ont été invités à administrer un lavement 2 heures avant la procédure.
Procédure: Hémorroïdectomie
Les deux bras sont des procédures de soins standard aux Pays-Bas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 24mois
L'EQ-5D-5L est une mesure générique de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), qui est largement utilisée dans l'évaluation économique. L'instrument examine la QVLS d'un patient le jour de l'entretien. Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle analogique visuelle EQ. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte cinq niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses aux 5 items se traduisent par l'état de santé du patient qui peut être transformé en un score d'indice représentant la qualité de vie liée à la santé, compris entre 0 (décès) et 1 (pleine santé). Ces scores d'index sont combinés avec la durée de vie pour calculer le QALY. L'EQ-VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient avec des critères d'évaluation étiquetés «la meilleure santé que vous puissiez imaginer» en haut et «la pire santé que vous puissiez imaginer» en bas.
24mois
Récurrence
Délai: à 12 mois
Évaluation autodéclarée par le patient avec une question dichotomique : " A l'heure actuelle, avez-vous l'impression que vos symptômes liés à vos hémorroïdes sont : (1) guéris ou améliorés par rapport à avant le traitement ; ou (2) inchangés ou pires qu'avant le traitement ?" Tout patient qui répond '1' mais qui a nécessité un traitement complémentaire depuis l'intervention initiale sera reclassé en '2', identifié via les dossiers hospitaliers, son médecin traitant et l'interrogatoire du patient
à 12 mois
Coûts directs à l'hôpital
Délai: cela sera demandé à 6 semaines, 6, 12 et 24 mois
avec EQ-5D-5L et analyse des coûts supplémentaires (iMCQ et iPCQ) : L'impact de la maladie sur la capacité d'une personne à effectuer un travail devrait faire partie d'une évaluation économique lorsqu'une perspective sociétale est appliquée. iMTA est très expérimenté dans les méthodes de mesure et d'évaluation des pertes de productivité. Le questionnaire sur les coûts de productivité (iPCQ) peut être combiné avec le questionnaire de consommation médicale iMTA (iMCQ), un instrument générique de mesure des coûts médicaux. L'iMCQ comprend des questions liées aux contacts fréquents avec les fournisseurs de soins de santé et peut être complétée par des questions supplémentaires qui sont pertinentes pour des populations d'étude spécifiques.
cela sera demandé à 6 semaines, 6, 12 et 24 mois
Coûts indirects hospitaliers
Délai: cela sera demandé à 6 semaines, 6, 12 et 24 mois
avec EQ-5D-5L et analyse des coûts supplémentaires (iMCQ et iPCQ) : L'impact de la maladie sur la capacité d'une personne à effectuer un travail devrait faire partie d'une évaluation économique lorsqu'une perspective sociétale est appliquée. iMTA est très expérimenté dans les méthodes de mesure et d'évaluation des pertes de productivité. Le questionnaire sur les coûts de productivité (iPCQ) peut être combiné avec le questionnaire de consommation médicale iMTA (iMCQ), un instrument générique de mesure des coûts médicaux. L'iMCQ comprend des questions liées aux contacts fréquents avec les fournisseurs de soins de santé et peut être complétée par des questions supplémentaires qui sont pertinentes pour des populations d'étude spécifiques.
cela sera demandé à 6 semaines, 6, 12 et 24 mois
Frais postopératoires extra-hospitaliers
Délai: cela sera demandé à 6 semaines, 6, 12 et 24 mois
avec EQ-5D-5L et analyse des coûts supplémentaires (iMCQ et iPCQ) : L'impact de la maladie sur la capacité d'une personne à effectuer un travail devrait faire partie d'une évaluation économique lorsqu'une perspective sociétale est appliquée. iMTA est très expérimenté dans les méthodes de mesure et d'évaluation des pertes de productivité. Le questionnaire sur les coûts de productivité (iPCQ) peut être combiné avec le questionnaire de consommation médicale iMTA (iMCQ), un instrument générique de mesure des coûts médicaux. L'iMCQ comprend des questions liées aux contacts fréquents avec les fournisseurs de soins de santé et peut être complétée par des questions supplémentaires qui sont pertinentes pour des populations d'étude spécifiques.
cela sera demandé à 6 semaines, 6, 12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
L'EQ-5D-5L est une mesure générique de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), qui est largement utilisée dans l'évaluation économique. L'instrument examine la QVLS d'un patient le jour de l'entretien. Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle analogique visuelle EQ. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte cinq niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses aux 5 items se traduisent par l'état de santé du patient qui peut être transformé en un score d'indice représentant la qualité de vie liée à la santé, compris entre 0 (décès) et 1 (pleine santé). Ces scores d'index sont combinés avec la durée de vie pour calculer le QALY. L'EQ-VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient avec des critères d'évaluation étiquetés «la meilleure santé que vous puissiez imaginer» en haut et «la pire santé que vous puissiez imaginer» en bas.
12 mois
Mesures de résultats rapportées par le patient concernant les symptômes dans la vie quotidienne ; Score de Vaizey
Délai: 12 mois
Le score de continence fécale de Vaizey se compose de 7 questions avec un score maximum de 24. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
12 mois
Mesures de résultats rapportées par le patient concernant les symptômes dans la vie quotidienne ; proctoPROM
Délai: 12 mois
Le proctoPROM est un questionnaire validé composé de cinq questions concernant le bien-être des patients, qui sont chacune notées sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En ce qui concerne l'impact des symptômes, 0 correspond à « aucun impact du tout » et 10 à « très impacté ». sur la vie quotidienne ». Ensuite, la moyenne de la question 5 est prise.
12 mois
Mesures de résultats rapportées par le patient concernant les symptômes dans la vie quotidienne ; PROM-HISS
Délai: 12 mois
Mesure des résultats rapportés par les patients - Impact hémorroïdaire et score de satisfaction qui sont chacun notés sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. En ce qui concerne l'impact des symptômes, 0 est en corrélation avec « aucun impact du tout » et 10 avec « fortement impacté sur la vie quotidienne ». Pour la satisfaction des patients à l'égard du traitement, cela varie entre 0 « pas satisfait » et 10 « très satisfait ».
12 mois
Mesures de résultats rapportées par le patient concernant les symptômes dans la vie quotidienne ; HHS
Délai: 12 mois
Le score de gravité des hémorroïdes se compose de cinq questions concernant la fréquence des symptômes des hémorroïdes. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont fréquents.
12 mois
Mesures des résultats rapportés par le patient concernant les symptômes dans la vie quotidienne, score de douleur EVA
Délai: cela sera demandé 1 jour post procédure, 1 semaine et 6 semaines post procédure.
L'échelle visuelle analogique de la douleur a une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 étant « aucune douleur » et 10 « la pire douleur que vous ayez jamais ressentie ».
cela sera demandé 1 jour post procédure, 1 semaine et 6 semaines post procédure.
Retour au travail
Délai: cela sera demandé à 1 semaine et 6 semaines après la procédure.
Nombre de jours pendant lesquels les patients peuvent retourner au travail
cela sera demandé à 1 semaine et 6 semaines après la procédure.
Besoin d'un traitement supplémentaire
Délai: 12 mois
12 mois
Complications
Délai: 12 mois
Événements indésirables tels que : saignement peropératoire, saignement postopératoire, rétention urinaire nécessitant un cathétérisme, septicémie pelvienne, fissure anale, fistule anale, écoulement de plaie, peau anale résiduelle, sténose anale, incontinence fécale, décès
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Proctos Kliniek

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingrid Han-Geurts, MD PhD, Proctos Kliniek
  • Chaise d'étude: Willem Bemelman, Prof., Amsterdam University Medical Center, location AMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

25 novembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

25 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL69227.018.19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

(Plusieurs versions de) données traitées, documentation du processus de recherche, y compris données de participants anonymisées, données brutes, syntaxes

Délai de partage IPD

3 mois d'embargo pour cause de publication.

Critères d'accès au partage IPD

Il y aura des restrictions d'accès à ma collecte de données. Une demande doit être faite auprès du Comité d'accès aux données (DAC).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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