Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie podwiązania gumką krwawniczą i hemoroidektomii u pacjentów z objawowymi guzkami krwawniczymi stopnia III (HollAND)

12 marca 2021 zaktualizowane przez: dr. IJM Han-Geurts, Proctos Kliniek

Porównanie podwiązania gumką i hemoroidektomii u pacjentów z objawowymi hemoroidami stopnia III: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane i analiza użyteczności kosztów.

Uzasadnienie: Choroba hemoroidalna jest jedną z najczęstszych chorób odbytu i odbytu, która dotyka blisko połowę populacji ogólnej1. Biorąc pod uwagę liczne obecne metody, oczywistym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, jest to, które leczenie jest najlepsze. Interesującym wnioskiem z niedawnego przeglądu systematycznego dotyczącego procedur operacyjnych w chorobie hemoroidalnej jest to, że wszystkie procedury mają swoje zalety i wady. Istnieje potrzeba oceny leczenia z punktu widzenia pacjenta oraz przejrzystość wyników leczenia chirurgicznego i niechirurgicznego. Jak dotąd nie ma wystarczająco dużego badania, które spełniałoby to zapotrzebowanie.

Cel: Ustalenie najlepszego leczenia pacjentów z objawowymi hemoroidami stopnia III: wycięcie hemoroidów w porównaniu z podwiązaniem gumką krwawniczą (RBL). Porównywana jest skuteczność związana z pacjentem, skuteczność kliniczna i opłacalność obu terapii; pierwszorzędowym wynikiem jest jakość życia po 24 miesiącach mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L z oceną holenderską i nawrotem po roku od zabiegu. Zakłada się, że leczenie za pomocą podwiązania gumką krwawniczą jest równie skuteczne jak hemoroidektomia pod względem jakości życia.

Projekt badania: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności z analizą kosztów i użyteczności. Porównano dwa protokoły leczenia: hemoroidektomię i podwiązanie gumką.

Populacja badana: Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z objawowymi hemoroidami gr. III. Pacjenci są rekrutowani w wielu klinikach w ciągu 18-24 miesięcy.

Interwencja: Uczestnicy są przydzielani do podwiązania gumką lub hemoroidektomii.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędową miarą wyniku jest jakość życia po 24 miesiącach mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L z oceną holenderską i nawrotem po roku od zabiegu. Drugorzędowymi wynikami są: zmniejszenie dolegliwości za pomocą specyficznych dla proktologii miar wyników związanych z pacjentem (HSS, PROM, PROMHISS), wynik vaizey, wznowienie pracy, ból (VAS), powikłania i nawrót choroby po dwóch latach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Almere, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • Schouten, dr.
      • Amersfoort, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Meander MC
        • Kontakt:
          • Verheijen, dr.
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • OLVG
        • Kontakt:
          • de Castro, dr.
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center location AMC
        • Kontakt:
          • Bemelman, prof. dr.
      • Capelle Aan Den IJssel, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • IJsselland Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • van Ruler, dr.
      • Gouda, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Baeten, dr.
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • MUMC+
        • Kontakt:
          • Breukink, dr.
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
          • Schiphorst, dr.
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Centraal Militair Hospitaal
        • Kontakt:
          • Meij, dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hemoroidy stopnia III (klasyfikacja Goligera)
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Wystarczająca znajomość niderlandzkiego języka pisanego (czytanie i pisanie)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja odbytu lub odbytu, z wyjątkiem podwiązania gumką
  • Przebyta operacja hemoroidów (w dowolnym momencie)
  • Więcej niż jedna iniekcja leczenia hemoroidów w ciągu ostatnich 3 lat
  • Więcej niż jeden zabieg podwiązywania gumką recepturką w ciągu ostatnich 3 lat
  • Przebyta radioterapia odbytnicy
  • Wcześniejszy uraz zwieracza
  • Zapalna choroba jelit
  • Medycznie niezdolny do operacji lub do ukończenia badania (ASA>III)
  • Ciąża
  • Zaburzenia nadkrzepliwości
  • Pacjenci uprzednio przydzieleni losowo do tego badania
  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Podwiązanie gumką
Podwiązanie gumki wykonuje się za pomocą urządzenia ssącego, które umożliwia nałożenie gumki u podstawy hemoroidu za pomocą proktoskopu. Maksymalna stosowana siła ssania wynosi 40 mmHg. Podczas jednej sesji używane są maksymalnie 3-4 opaski. Ta gumowa opaska ogranicza dopływ krwi, powodując jej niedokrwienie, zanim zostanie złuszczony około 1-2 tygodnie później. Powstałe zwłóknienie zmniejsza wszelkie elementy wypadania hemoroidalnego, które mogły być obecne. Ta procedura opieki dziennej nie wymaga stosowania środków uspokajających. Pacjenci proszeni są o wykonanie lewatywy na 2 godziny przed zabiegiem.
Procedura: RBL
Oba ramiona są standardowymi procedurami opieki w Holandii
INNY: Hemoroidektomia

Obecnie wykonywane są dwa główne zabiegi wycięcia: otwarty (Milligan i Morgan) oraz zamknięty (Ferguson). Obaj mają zamiar wyciąć poduszki hemoroidalne. Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym w warunkach dziennych.

Pacjentów proszono o wykonanie lewatywy na 2 godziny przed zabiegiem.
Procedura: Hemoroidektomia
Oba ramiona są standardowymi procedurami opieki w Holandii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 24 miesiące
EQ-5D-5L to ogólna miara jakości życia związana ze zdrowiem (HRQoL), która jest szeroko stosowana w ocenie ekonomicznej. Przyrząd bada HRQoL pacjenta w dniu wywiadu. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz skali analogowej EQ-Visual. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi na 5 pozycji dają stan zdrowia pacjenta, który można przekształcić w wynik wskaźnika reprezentujący jakość życia związaną ze zdrowiem, w zakresie od 0 (śmierć) do 1 (pełny stan zdrowia). Te wyniki indeksu są łączone z długością życia w celu obliczenia QALY. EQ-VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta z punktami końcowymi oznaczonymi „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” na górze i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” na dole.
24 miesiące
Nawrót
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Ocena samooceny pacjenta z dychotomicznym pytaniem: „Czy obecnie odczuwasz, że twoje objawy hemoroidów są: (1) wyleczone lub złagodzone w porównaniu z stanem przed leczeniem; lub (2) niezmienione lub gorsze w porównaniu z stanem przed leczeniem?” Każdy pacjent, który odpowie „1”, ale wymagał dalszego leczenia od czasu początkowej procedury, zostanie przeklasyfikowany na „2”, zidentyfikowany na podstawie dokumentacji szpitalnej, konsultanta i pytań pacjenta
w wieku 12 miesięcy
Koszty bezpośrednie w szpitalu
Ramy czasowe: zostanie to zadane w 6 tygodniu, 6, 12 i 24 miesiącach
z EQ-5D-5L i analizą przyrostu kosztów (iMCQ i iPCQ): Wpływ choroby na zdolność osoby do wykonywania pracy powinien być częścią oceny ekonomicznej, gdy stosowana jest perspektywa społeczna. iMTA ma duże doświadczenie w metodach pomiaru i wyceny strat produktywności. Kwestionariusz Kosztów Produktywności (iPCQ) można łączyć z Kwestionariuszem Konsumpcji Medycznej iMTA (iMCQ), ogólnym narzędziem do pomiaru kosztów medycznych. Kwestionariusz iMCQ zawiera pytania związane z częstymi kontaktami z pracownikami służby zdrowia i może być uzupełniony dodatkowymi pytaniami, które są istotne dla poszczególnych badanych populacji.
zostanie to zadane w 6 tygodniu, 6, 12 i 24 miesiącach
Koszty pośrednie wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: zostanie to zadane w 6 tygodniu, 6, 12 i 24 miesiącach
z EQ-5D-5L i analizą przyrostu kosztów (iMCQ i iPCQ): Wpływ choroby na zdolność osoby do wykonywania pracy powinien być częścią oceny ekonomicznej, gdy stosowana jest perspektywa społeczna. iMTA ma duże doświadczenie w metodach pomiaru i wyceny strat produktywności. Kwestionariusz Kosztów Produktywności (iPCQ) można łączyć z Kwestionariuszem Konsumpcji Medycznej iMTA (iMCQ), ogólnym narzędziem do pomiaru kosztów medycznych. Kwestionariusz iMCQ zawiera pytania związane z częstymi kontaktami z pracownikami służby zdrowia i może być uzupełniony dodatkowymi pytaniami, które są istotne dla poszczególnych badanych populacji.
zostanie to zadane w 6 tygodniu, 6, 12 i 24 miesiącach
Pozaszpitalne koszty pooperacyjne
Ramy czasowe: zostanie to zadane w 6 tygodniu, 6, 12 i 24 miesiącach
z EQ-5D-5L i analizą przyrostu kosztów (iMCQ i iPCQ): Wpływ choroby na zdolność osoby do wykonywania pracy powinien być częścią oceny ekonomicznej, gdy stosowana jest perspektywa społeczna. iMTA ma duże doświadczenie w metodach pomiaru i wyceny strat produktywności. Kwestionariusz Kosztów Produktywności (iPCQ) można łączyć z Kwestionariuszem Konsumpcji Medycznej iMTA (iMCQ), ogólnym narzędziem do pomiaru kosztów medycznych. Kwestionariusz iMCQ zawiera pytania związane z częstymi kontaktami z pracownikami służby zdrowia i może być uzupełniony dodatkowymi pytaniami, które są istotne dla poszczególnych badanych populacji.
zostanie to zadane w 6 tygodniu, 6, 12 i 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EQ-5D-5L to ogólna miara jakości życia związana ze zdrowiem (HRQoL), która jest szeroko stosowana w ocenie ekonomicznej. Przyrząd bada HRQoL pacjenta w dniu wywiadu. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz skali analogowej EQ-Visual. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi na 5 pozycji dają stan zdrowia pacjenta, który można przekształcić w wynik wskaźnika reprezentujący jakość życia związaną ze zdrowiem, w zakresie od 0 (śmierć) do 1 (pełny stan zdrowia). Te wyniki indeksu są łączone z długością życia w celu obliczenia QALY. EQ-VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta z punktami końcowymi oznaczonymi „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” na górze i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” na dole.
12 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników dotyczące objawów w życiu codziennym; Wynik Vaizeya
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik wstrzemięźliwości kału Vaizeya składa się z 7 pytań z maksymalną liczbą punktów 24. Im wyższy wynik, tym wyższy wynik, tym gorszy wynik.
12 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników dotyczące objawów w życiu codziennym; proctoPROM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ProctoPROM jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z pięciu pytań dotyczących samopoczucia pacjentów, z których każde jest punktowane w numerycznej skali ocen od 0 do 10. Jeśli chodzi o wpływ objawów, 0 odpowiada „żadnemu wpływowi”, a 10 „znaczącemu wpływowi o życiu codziennym”. Następnie bierze się pod uwagę średnią z 5 pytań.
12 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników dotyczące objawów w życiu codziennym; PROM-HISS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta — wpływ na hemoroidy i wynik zadowolenia, które są oceniane w numerycznej skali ocen od 0 do 10. Jeśli chodzi o wpływ objawów, 0 koreluje z „żadnym wpływem”, a 10 z „dużym wpływem na codzienne życie”. W przypadku zadowolenia pacjenta z leczenia mieści się on w przedziale od 0 „niezadowolony” do 10 „bardzo zadowolony”.
12 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników dotyczące objawów w życiu codziennym; HHS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala nasilenia hemoroidów składa się z pięciu pytań dotyczących częstości występowania objawów hemoroidów. Im wyższy wynik, tym częściej występują objawy.
12 miesięcy
Zgłaszane przez pacjentów miary wyników dotyczące objawów w życiu codziennym, skala bólu VAS
Ramy czasowe: zostanie to zadane 1 dzień po zabiegu, 1 tydzień i 6 tygodni po zabiegu.
Wizualna analogowa skala bólu ma numeryczną skalę oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „gorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwałeś”.
zostanie to zadane 1 dzień po zabiegu, 1 tydzień i 6 tygodni po zabiegu.
Powrót do pracy
Ramy czasowe: zostanie to zadane 1 tydzień i 6 tygodni po zabiegu.
Liczba dni, przez które pacjenci mogą wrócić do pracy
zostanie to zadane 1 tydzień i 6 tygodni po zabiegu.
Konieczność dalszego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, takie jak: krwawienie okołooperacyjne, krwawienie pooperacyjne, zatrzymanie moczu wymagające cewnikowania, posocznica miednicy mniejszej, szczelina odbytu, przetoka odbytu, wysięk z rany, pozostałości skórne odbytu, zwężenie odbytu, nietrzymanie stolca, zgon
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proctos Kliniek

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingrid Han-Geurts, MD PhD, Proctos Kliniek
  • Krzesło do nauki: Willem Bemelman, Prof., Amsterdam University Medical Center, location AMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

25 listopada 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

25 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL69227.018.19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

(Kilka wersji) przetwarzanych danych, dokumentacja procesu badawczego, w tym niezidentyfikowane dane uczestników, surowe dane, składnie

Ramy czasowe udostępniania IPD

3-miesięczne embargo na publikację.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będą ograniczenia dostępu do mojego zbioru danych. Wniosek należy złożyć w komitecie ds. dostępu do danych (DAC).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj