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Comparación de la ligadura con banda elástica y la hemorroidectomía en pacientes con hemorroides sintomáticas de grado III (HollAND)

12 de marzo de 2021 actualizado por: dr. IJM Han-Geurts, Proctos Kliniek

Comparación de la ligadura con banda elástica y la hemorroidectomía en pacientes con hemorroides sintomáticas de grado III: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico y análisis de costo-utilidad.

Justificación: La enfermedad hemorroidal es uno de los trastornos anorrectales más comunes que afecta a casi la mitad de la población general1. Dadas las numerosas modalidades actuales, la pregunta obvia que debe responderse es qué tratamiento es el mejor. Una conclusión interesante de una revisión sistemática reciente sobre los procedimientos quirúrgicos para la enfermedad hemorroidal es que todos los procedimientos tienen sus propias ventajas y desventajas. Existe la necesidad de evaluar el tratamiento desde el punto de vista del paciente y la transparencia en el resultado del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico. Hasta el momento no existe un ensayo lo suficientemente grande que satisfaga esa demanda.

Objetivo: Establecer el mejor tratamiento de los pacientes con hemorroides sintomáticas grado III: hemorroidectomía versus ligadura con banda elástica (RBL). Se compara la eficacia ligada al paciente, la eficacia clínica y la rentabilidad de ambos tratamientos; el resultado primario es la calidad de vida a los 24 meses medida con el EQ-5D-5L con calificación holandesa y la recurrencia un año después del procedimiento. La suposición es que el tratamiento con ligadura con banda elástica es igualmente efectivo en comparación con la hemorroidectomía en términos de calidad de vida.

Diseño del estudio: Ensayo multicéntrico aleatorizado controlado de no inferioridad con análisis de coste-utilidad. Se comparan dos protocolos de tratamiento: hemorroidectomía y ligadura con banda elástica.

Población de estudio: Pacientes ≥ 18 años con hemorroides sintomáticas gr III. Los pacientes son reclutados en múltiples clínicas durante 18-24 meses.

Intervención: Los participantes se asignan a ligadura con banda elástica o hemorroidectomía.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: la medida de resultado primaria es la calidad de vida a los 24 meses medida con el EQ-5D-5L con calificación holandesa y la recurrencia al año posterior al procedimiento. Los resultados secundarios son: reducción de quejas con medidas de resultado relacionadas con el paciente específicas de la proctología (HSS, PROM, PROMHISS), puntuación de Vaizey, reanudación del trabajo, dolor (VAS), complicaciones y recurrencia a los dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Flevoziekenhuis
        • Contacto:
          • Schouten, dr.
      • Amersfoort, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Meander MC
        • Contacto:
          • Verheijen, dr.
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • OLVG
        • Contacto:
          • de Castro, dr.
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Medical Center location AMC
        • Contacto:
          • Bemelman, prof. dr.
      • Capelle Aan Den IJssel, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • IJsselland ziekenhuis
        • Contacto:
          • van Ruler, dr.
      • Gouda, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Baeten, dr.
      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • MUMC+
        • Contacto:
          • Breukink, dr.
      • Utrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Diakonessenhuis
        • Contacto:
          • Schiphorst, dr.
      • Utrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Centraal Militair Hospitaal
        • Contacto:
          • Meij, dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemorroides grado III (clasificación de Goligher)
  • 18 años de edad y mayores
  • Comprensión suficiente del idioma holandés escrito (lectura y escritura)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía rectal o anal anterior con la excepción de la ligadura con banda elástica
  • Cirugía previa de hemorroides (en cualquier momento)
  • Más de un tratamiento de inyección para las hemorroides en los últimos 3 años
  • Más de un procedimiento de ligadura con banda elástica en los últimos 3 años
  • Radiación rectal previa
  • Lesión de esfínter preexistente
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Médicamente no apto para cirugía o para completar el ensayo (ASA>III)
  • El embarazo
  • Trastornos de hipercoagulabilidad
  • Pacientes previamente asignados al azar a este ensayo
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Ligadura con banda elástica
La ligadura con banda elástica se realiza mediante un dispositivo de succión que permite aplicar una banda elástica en la base de la hemorroide a través de un proctoscopio. La fuerza de succión máxima utilizada es de 40 mmHg. Se utilizan un máximo de 3-4 bandas por sesión. Esta banda elástica restringe el suministro de sangre y hace que se vuelva isquémico antes de desprenderse aproximadamente 1-2 semanas después. La fibrosis resultante reduce cualquier elemento de prolapso hemorroidal que pueda haber estado presente. No se requiere sedación para este procedimiento ambulatorio. Se les pide a los pacientes que se administren un enema 2 horas antes del procedimiento.
Procedimiento: RBL
Ambos brazos son procedimientos de atención estándar en los Países Bajos.
OTRO: Hemorroidectomía

Actualmente se llevan a cabo dos procedimientos de escisión principales: abiertos (Milligan y Morgan) y cerrados (Ferguson). Ambos tienen la intención de extirpar los cojines hemorroidales. El procedimiento se realiza bajo anestesia general o raquídea en una guardería.

Se pidió a los pacientes que administraran un enema 2 horas antes del procedimiento.
Procedimiento: Hemorroidectomía
Ambos brazos son procedimientos de atención estándar en los Países Bajos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
El EQ-5D-5L es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), que se utiliza ampliamente en la evaluación económica. El instrumento examina la CVRS de un paciente el día de la entrevista. Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y la Escala Analógica Visual EQ. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Las respuestas a los 5 ítems dan como resultado el estado de salud de un paciente que se puede transformar en una puntuación de índice que representa la calidad de vida relacionada con la salud, que oscila entre 0 (muerte) y 1 (plena salud). Estas puntuaciones de índice se combinan con la duración de la vida para calcular el QALY. El EQ-VAS registra la salud autoevaluada del paciente con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" en la parte superior y "la peor salud que pueda imaginar" en la parte inferior.
24 meses
Reaparición
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Evaluación autoinformada por el paciente con una pregunta dicotómica: "En este momento, ¿siente que los síntomas de sus hemorroides están: (1) curados o mejorados en comparación con antes del tratamiento; o (2) sin cambios o peores en comparación con antes del tratamiento?" Cualquier paciente que responda '1' pero que haya requerido tratamiento adicional desde el procedimiento inicial será reclasificado como '2', identificado a través de los registros del hospital, su consultor y el interrogatorio del paciente.
a los 12 meses
Costes directos hospitalarios
Periodo de tiempo: esto se preguntará a las 6 semanas, 6, 12 y 24 meses
con EQ-5D-5L y análisis incremental de costos (iMCQ e iPCQ): el impacto de la enfermedad en la capacidad de una persona para realizar un trabajo debe ser parte de una evaluación económica cuando se aplica una perspectiva social. iMTA tiene mucha experiencia en métodos para medir y valorar pérdidas de productividad. El Cuestionario de Costos de Productividad (iPCQ) se puede combinar con el Cuestionario de Consumo Médico de iMTA (iMCQ), un instrumento genérico para medir costos médicos. El iMCQ incluye preguntas relacionadas con contactos frecuentes con proveedores de atención médica y se puede complementar con preguntas adicionales que son relevantes para poblaciones de estudio específicas.
esto se preguntará a las 6 semanas, 6, 12 y 24 meses
Costes indirectos hospitalarios
Periodo de tiempo: esto se preguntará a las 6 semanas, 6, 12 y 24 meses
con EQ-5D-5L y análisis incremental de costos (iMCQ e iPCQ): el impacto de la enfermedad en la capacidad de una persona para realizar un trabajo debe ser parte de una evaluación económica cuando se aplica una perspectiva social. iMTA tiene mucha experiencia en métodos para medir y valorar pérdidas de productividad. El Cuestionario de Costos de Productividad (iPCQ) se puede combinar con el Cuestionario de Consumo Médico de iMTA (iMCQ), un instrumento genérico para medir costos médicos. El iMCQ incluye preguntas relacionadas con contactos frecuentes con proveedores de atención médica y se puede complementar con preguntas adicionales que son relevantes para poblaciones de estudio específicas.
esto se preguntará a las 6 semanas, 6, 12 y 24 meses
Costos postoperatorios extrahospitalarios
Periodo de tiempo: esto se preguntará a las 6 semanas, 6, 12 y 24 meses
con EQ-5D-5L y análisis incremental de costos (iMCQ e iPCQ): el impacto de la enfermedad en la capacidad de una persona para realizar un trabajo debe ser parte de una evaluación económica cuando se aplica una perspectiva social. iMTA tiene mucha experiencia en métodos para medir y valorar pérdidas de productividad. El Cuestionario de Costos de Productividad (iPCQ) se puede combinar con el Cuestionario de Consumo Médico de iMTA (iMCQ), un instrumento genérico para medir costos médicos. El iMCQ incluye preguntas relacionadas con contactos frecuentes con proveedores de atención médica y se puede complementar con preguntas adicionales que son relevantes para poblaciones de estudio específicas.
esto se preguntará a las 6 semanas, 6, 12 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
El EQ-5D-5L es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), que se utiliza ampliamente en la evaluación económica. El instrumento examina la CVRS de un paciente el día de la entrevista. Consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y la Escala Analógica Visual EQ. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Las respuestas a los 5 ítems dan como resultado el estado de salud de un paciente que se puede transformar en una puntuación de índice que representa la calidad de vida relacionada con la salud, que oscila entre 0 (muerte) y 1 (plena salud). Estas puntuaciones de índice se combinan con la duración de la vida para calcular el QALY. El EQ-VAS registra la salud autoevaluada del paciente con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" en la parte superior y "la peor salud que pueda imaginar" en la parte inferior.
12 meses
Las medidas de resultado informadas por el paciente sobre los síntomas en la vida diaria; Puntuación de Vaizey
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación de continencia fecal de Vaizey consta de 7 preguntas con una puntuación máxima de 24. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el peor resultado.
12 meses
Las medidas de resultado informadas por el paciente sobre los síntomas en la vida diaria; proctoPROM
Periodo de tiempo: 12 meses
El proctoPROM es un cuestionario validado que consta de cinco preguntas relacionadas con el bienestar de los pacientes, cada una de las cuales se califica en una escala de calificación numérica de 0 a 10. Con respecto al impacto de los síntomas, 0 se correlaciona con 'ningún impacto' y 10 con 'muy afectado'. sobre la vida diaria'. Entonces se toma la media de la 5 pregunta.
12 meses
Las medidas de resultado informadas por el paciente sobre los síntomas en la vida diaria; PROM-HISS
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de resultado informada por el paciente: impacto hemorroidal y puntuación de satisfacción, cada una de las cuales se puntúa en una escala de calificación numérica de 0 a 10. Con respecto al impacto de los síntomas, 0 se correlaciona con "ningún impacto en absoluto" y 10 con "muy afectado en la vida diaria". Para la satisfacción del paciente con el tratamiento, oscila entre 0 'no satisfecho' y 10 'muy satisfecho'.
12 meses
Las medidas de resultado informadas por el paciente sobre los síntomas en la vida diaria; HHS
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación de gravedad de las hemorroides consta de cinco preguntas relacionadas con la frecuencia de los síntomas de las hemorroides. Cuanto mayor sea la puntuación, más frecuentes serán los síntomas.
12 meses
Medidas de resultado informadas por el paciente con respecto a los síntomas en la vida diaria, puntuación de dolor VAS
Periodo de tiempo: esto se solicitará 1 día después del procedimiento, 1 semana y 6 semanas después del procedimiento.
La escala analógica visual del dolor tiene una escala de calificación numérica de 0 a 10, siendo 0 'sin dolor' y 10 'peor dolor que haya sentido'.
esto se solicitará 1 día después del procedimiento, 1 semana y 6 semanas después del procedimiento.
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: esto se le pedirá a la semana 1 y 6 semanas después del procedimiento.
Número de días que los pacientes pueden regresar al trabajo
esto se le pedirá a la semana 1 y 6 semanas después del procedimiento.
Necesidad de tratamiento adicional
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos adversos como: sangrado perioperatorio, sangrado posoperatorio, retención urinaria que requiere cateterismo, sepsis pélvica, fisura anal, fístula anal, secreción de heridas, lesiones anales residuales, estenosis anal, incontinencia fecal, muerte
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Proctos Kliniek

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid Han-Geurts, MD PhD, Proctos Kliniek
  • Silla de estudio: Willem Bemelman, Prof., Amsterdam University Medical Center, location AMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

25 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

25 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL69227.018.19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

(Varias versiones de) datos procesados, documentación del proceso de investigación, incluidos datos de participantes no identificados, datos sin procesar, sintaxis

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses de embargo por publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Habrá restricciones de acceso a mi recopilación de datos. Se debe realizar una solicitud en el Comité de acceso a datos (DAC).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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