Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af gummibåndsbinding og hæmoridektomi hos patienter med symptomatisk hæmorider grad III (HollAND)

12. marts 2021 opdateret af: dr. IJM Han-Geurts, Proctos Kliniek

Sammenligning af gummibåndsligering og hæmoridektomi hos patienter med symptomatiske hæmorider Grad III: en multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse og omkostningsnytteanalyse.

Begrundelse: Hæmoridesygdom er en af ​​de mest almindelige anorektale lidelser, som rammer næsten halvdelen af ​​den generelle befolkning1. I betragtning af de nuværende talrige modaliteter er det åbenlyse spørgsmål, der skal besvares, hvilken behandling der er den bedste. En interessant konklusion fra et nyligt systematisk review vedrørende operationelle procedurer for hæmoride sygdomme er, at alle procedurer har deres egne fordele og ulemper. Der er behov for at evaluere behandlingen fra patientens synspunkt og gennemsigtighed i kirurgisk og ikke-kirurgisk behandlingsresultat. Indtil videre er der ikke et tilstrækkeligt stort forsøg, der imødekommer denne efterspørgsel.

Formål: At etablere den bedste behandling af patienter med symptomatiske hæmorider grad III: hæmoridektomi versus gummibåndsbinding (RBL). Patientbundet effektivitet, klinisk effektivitet og omkostningseffektivitet af begge behandlinger sammenlignes; primært resultat er livskvalitet efter 24 måneder målt med EQ-5D-5L med hollandsk vurdering og gentagelse et år efter proceduren. Antagelsen er, at behandling med gummibåndsbinding er lige så effektiv i forhold til hæmorrhoidektomi med hensyn til livskvalitet.

Studiedesign: Multicenter randomiseret kontrolleret non-inferiority-forsøg med cost-utility-analyse. To behandlingsprotokoller sammenlignes: hæmorrhoidektomi og gummibåndsbinding.

Undersøgelsespopulation: Patienter i alderen ≥ 18 år med symptomatiske hæmorider gr III. Patienter rekrutteres i flere klinikker i løbet af 18-24 måneder.

Intervention: Deltagerne tildeles enten gummibåndsbinding eller hæmorrhoidektomi.

Vigtigste undersøgelsesparametre/endepunkter: Primært resultatmål er livskvalitet efter 24 måneder målt med EQ-5D-5L med hollandsk vurdering og recidiv et år efter proceduren. Sekundære resultater er: reduktion af klager med proktologisk specifik patient-relateret resultatmål (HSS, PROM, PROMHISS), vaizey-score, genoptagelse af arbejdet, smerter (VAS), komplikationer og recidiv efter to år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Almere, Holland
        • Rekruttering
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • Schouten, dr.
      • Amersfoort, Holland
        • Rekruttering
        • Meander MC
        • Kontakt:
          • Verheijen, dr.
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • OLVG
        • Kontakt:
          • de Castro, dr.
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center location AMC
        • Kontakt:
          • Bemelman, prof. dr.
      • Capelle Aan Den IJssel, Holland
        • Rekruttering
        • IJsselland Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • van Ruler, dr.
      • Gouda, Holland
        • Rekruttering
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Baeten, dr.
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • MUMC+
        • Kontakt:
          • Breukink, dr.
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
          • Schiphorst, dr.
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • Centraal Militair Hospitaal
        • Kontakt:
          • Meij, dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmorider grad III (Goligher klassificering)
  • Alder 18 år og ældre
  • Tilstrækkelig forståelse af det hollandske skriftsprog (læsning og skrivning)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere rektal eller anal kirurgi med undtagelse af gummibåndsbinding
  • Tidligere operation for hæmorider (til enhver tid)
  • Mere end én injektionsbehandling for hæmorider inden for de seneste 3 år
  • Mere end én gummibåndsbindingsprocedure inden for de seneste 3 år
  • Tidligere rektal stråling
  • Eksisterende lukkemuskelskade
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Medicinsk uegnet til operation eller til afslutning af forsøget (ASA>III)
  • Graviditet
  • Hyperkoagulabilitetsforstyrrelser
  • Patienter tidligere randomiseret til dette forsøg
  • Ikke i stand til eller villig til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Ligering af gummibånd
Ligering af gummibånd udføres af en sugeanordning, der gør det muligt at påføre et gummibånd i bunden af ​​hæmoriden via et proktoskop. Maksimal anvendt sugekraft er 40 mmHg. Der bruges maksimalt 3-4 bånd pr. session. Denne elastik indsnævrer blodtilførslen, hvilket får den til at blive iskæmisk, før den bliver aflivet ca. 1-2 uger senere. Den resulterende fibrose reducerer ethvert element af hæmorrhoidal prolaps, der kan have været til stede. Der kræves ingen sedation til denne dagplejeprocedure. Patienterne bliver bedt om at administrere et lavement 2 timer før proceduren.
Procedure: RBL
Begge arme er standardbehandlingsprocedurer i Holland
ANDET: Hæmoridektomi

Der udføres i øjeblikket to primære excisionsprocedurer: åben (Milligan og Morgan) og lukket (Ferguson). Begge har til hensigt at udskære de hæmoride puder. Indgrebet udføres enten under generel bedøvelse eller spinal anæstesi i en dagpleje.

Patienterne blev bedt om at administrere et lavement 2 timer før proceduren.
Procedure: Hæmoridektomi
Begge arme er standardbehandlingsprocedurer i Holland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
EQ-5D-5L er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsmål (HRQoL), som er bredt brugt i økonomisk evaluering. Instrumentet undersøger en patients HRQoL på dagen for interviewet. Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-Visual Analogue Scale. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svar på de 5 punkter resulterer i en patients helbredstilstand, der kan omdannes til en indeksscore, der repræsenterer sundhedsrelateret livskvalitet, der spænder mellem 0 (død) og 1 (fuldt helbred). Disse indeksscores kombineres med levetiden for at beregne QALY. EQ-VAS registrerer patientens selvvurderede helbred med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' øverst og 'det værste helbred, du kan forestille dig' nederst.
24 måneder
Tilbagevenden
Tidsramme: ved 12 måneder
Patient selvrapporteret vurdering med et dikotomt spørgsmål: "Føler du i øjeblikket, at dine symptomer fra dine hæmorider er: (1) helbredte eller forbedrede sammenlignet med før behandling; eller (2) uændrede eller værre sammenlignet med før behandling?" Enhver patient, der svarer '1', men har krævet yderligere behandling siden den indledende procedure, vil blive omklassificeret som '2', identificeret via hospitalets journaler, deres konsulent og patientafhøring
ved 12 måneder
Direkte omkostninger på hospitalet
Tidsramme: dette vil blive spurgt efter 6 uger, 6, 12 og 24 måneder
med EQ-5D-5L og omkostningsinkrementel analyse (iMCQ og iPCQ): Sygdoms indvirkning på en persons evne til at udføre arbejde bør indgå i en økonomisk evaluering, når et samfundsperspektiv anvendes. iMTA har stor erfaring med metoder til måling og værdiansættelse af produktivitetstab. Produktivitetsomkostningsspørgeskemaet (iPCQ) kan kombineres med iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), et generisk instrument til måling af medicinske omkostninger. iMCQ inkluderer spørgsmål relateret til hyppigt forekommende kontakter med sundhedsudbydere og kan suppleres med ekstra spørgsmål, der er relevante for specifikke undersøgelsespopulationer.
dette vil blive spurgt efter 6 uger, 6, 12 og 24 måneder
Indirekte omkostninger på hospitalet
Tidsramme: dette vil blive spurgt efter 6 uger, 6, 12 og 24 måneder
med EQ-5D-5L og omkostningsinkrementel analyse (iMCQ og iPCQ): Sygdoms indvirkning på en persons evne til at udføre arbejde bør indgå i en økonomisk evaluering, når et samfundsperspektiv anvendes. iMTA har stor erfaring med metoder til måling og værdiansættelse af produktivitetstab. Produktivitetsomkostningsspørgeskemaet (iPCQ) kan kombineres med iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), et generisk instrument til måling af medicinske omkostninger. iMCQ inkluderer spørgsmål relateret til hyppigt forekommende kontakter med sundhedsudbydere og kan suppleres med ekstra spørgsmål, der er relevante for specifikke undersøgelsespopulationer.
dette vil blive spurgt efter 6 uger, 6, 12 og 24 måneder
Postoperative udgifter uden for hospitalet
Tidsramme: dette vil blive spurgt efter 6 uger, 6, 12 og 24 måneder
med EQ-5D-5L og omkostningsinkrementel analyse (iMCQ og iPCQ): Sygdoms indvirkning på en persons evne til at udføre arbejde bør indgå i en økonomisk evaluering, når et samfundsperspektiv anvendes. iMTA har stor erfaring med metoder til måling og værdiansættelse af produktivitetstab. Produktivitetsomkostningsspørgeskemaet (iPCQ) kan kombineres med iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), et generisk instrument til måling af medicinske omkostninger. iMCQ inkluderer spørgsmål relateret til hyppigt forekommende kontakter med sundhedsudbydere og kan suppleres med ekstra spørgsmål, der er relevante for specifikke undersøgelsespopulationer.
dette vil blive spurgt efter 6 uger, 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D-5L er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsmål (HRQoL), som er bredt brugt i økonomisk evaluering. Instrumentet undersøger en patients HRQoL på dagen for interviewet. Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ-Visual Analogue Scale. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svar på de 5 punkter resulterer i en patients helbredstilstand, der kan omdannes til en indeksscore, der repræsenterer sundhedsrelateret livskvalitet, der spænder mellem 0 (død) og 1 (fuldt helbred). Disse indeksscores kombineres med levetiden for at beregne QALY. EQ-VAS registrerer patientens selvvurderede helbred med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' øverst og 'det værste helbred, du kan forestille dig' nederst.
12 måneder
Patient rapporterede udfaldsmål vedrørende symptomer i dagligdagen; Vaizey score
Tidsramme: 12 måneder
Vaizey fækal kontinensscore består af 7 spørgsmål med en maksimal score på 24. Jo højere score, jo højere jo dårligere resultat.
12 måneder
Patient rapporterede udfaldsmål vedrørende symptomer i dagligdagen; proctoPROM
Tidsramme: 12 måneder
ProctoPROM'en er et valideret spørgeskema bestående af fem spørgsmål om patientens velbefindende, som hver scores på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Med hensyn til virkningen af ​​symptomer korrelerer 0 med 'ingen påvirkning overhovedet' og 10 med 'stærkt påvirket'. i dagligdagen'. Så er gennemsnittet af de 5 spørgsmål taget.
12 måneder
Patient rapporterede udfaldsmål vedrørende symptomer i dagligdagen; PROM-HISS
Tidsramme: 12 måneder
Patient-rapporteret resultatmål-Hæmorrhoidal Impact and Satisfaction Score, som hver scores på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Med hensyn til virkningen af ​​symptomer, korrelerer 0 med 'ingen indvirkning overhovedet' og 10 med 'stærkt påvirket af dagligdagen'. For patienttilfredshed med behandlingen varierer dette mellem 0 'ikke tilfreds' og 10 'meget tilfreds'.
12 måneder
Patient rapporterede udfaldsmål vedrørende symptomer i dagligdagen; HHS
Tidsramme: 12 måneder
Hæmoriders sværhedsgrad består af fem spørgsmål vedrørende hyppigheden af ​​symptomer på hæmorider. Jo højere score, jo hyppigere forekommer symptomerne.
12 måneder
Patient rapporterede udfaldsmål vedrørende symptomer i dagligdagen, VAS smertescore
Tidsramme: dette vil blive spurgt 1 dag efter proceduren, 1 uge og 6 uger efter proceduren.
Den visuelle analoge smerteskala har en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 er 'ingen smerte' og 10 'værre smerte, du nogensinde har følt'.
dette vil blive spurgt 1 dag efter proceduren, 1 uge og 6 uger efter proceduren.
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: dette vil blive spurgt 1 uge og 6 uger efter proceduren.
Antal dage, patienter kan vende tilbage til arbejdet
dette vil blive spurgt 1 uge og 6 uger efter proceduren.
Behov for yderligere behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hændelser som: peroperativ blødning, postoperativ blødning, urinretention, der kræver kateterisering, bækkensepsis, analfissur, anal fistel, sårudflåd, resterende analhud, anal stenose, fækal inkontinens, død
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Proctos Kliniek

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid Han-Geurts, MD PhD, Proctos Kliniek
  • Studiestol: Willem Bemelman, Prof., Amsterdam University Medical Center, location AMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

25. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

25. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL69227.018.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

(Flere versioner af) behandlede data, dokumentation af forskningsprocessen, herunder afidentificerede deltagerdata, rådata, syntakser

IPD-delingstidsramme

3 måneders embargo på grund af udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Der vil være adgangsbegrænsninger til min dataindsamling. En anmodning skal indgives til Data Access Committee (DAC).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmssygdomme

Kliniske forsøg med RBL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner