Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gumiszalagos lekötés és a hemorrhoidectomia összehasonlítása tünetekkel járó III. fokozatú aranyérben szenvedő betegeknél (HollAND)

2021. március 12. frissítette: dr. IJM Han-Geurts, Proctos Kliniek

A gumiszalag lekötésének és a haemorrhoidectomiának összehasonlítása tünetekkel járó III. fokozatú hemorrhoidban szenvedő betegeknél: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat és költség-haszon elemzés.

Indoklás: A hemorrhoidális betegség az egyik leggyakoribb anorektális betegség, amely a lakosság közel felét érinti1. Tekintettel a jelenlegi számos módozatra, nyilvánvaló kérdés, amelyre választ kell adni, hogy melyik kezelés a legjobb. Egy érdekes következtetés az aranyér betegség műtéti eljárásaira vonatkozó közelmúltbeli szisztematikus áttekintésből, hogy minden eljárásnak megvannak a maga előnyei és hátrányai. Szükség van a kezelés beteg szemszögéből történő értékelésére, valamint a műtéti és nem sebészeti kezelési eredmények átláthatóságára. Egyelőre nincs kellően nagy próba, amely megfelelne ennek az igénynek.

Célkitűzés: A tünetekkel járó, III. fokozatú aranyérben szenvedő betegek legjobb kezelésének kialakítása: haemorrhoidectomia versus gumiszalagos lekötés (RBL). Összehasonlítják mindkét kezelés beteghez kötött hatékonyságát, klinikai hatékonyságát és költség-hasznosságát; Az elsődleges eredmény a holland minősítéssel rendelkező EQ-5D-5L-lel mért 24 hónapos életminőség és a beavatkozás utáni egy éven belüli kiújulás. Az a feltételezés, hogy a gumiszalagos lekötéssel végzett kezelés az életminőség szempontjából ugyanolyan hatékony, mint a hemorrhoidectomiával.

A vizsgálat felépítése: Többközpontú randomizált, kontrollált non-inferiority vizsgálat költség-haszon elemzéssel. Két kezelési protokollt hasonlítanak össze: a haemorrhoidectomiát és a gumiszalagos lekötést.

Vizsgálati populáció: 18 év feletti, tüneti aranyérben szenvedő betegek gr III. A betegeket 18-24 hónap alatt több klinikán toborozzák.

Beavatkozás: A résztvevőket vagy gumiszalag lekötésre vagy haemorrhoidectomiára osztják be.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges kimeneti mérőszám a 24 hónapos életminőség, az EQ-5D-5L-lel mérve, holland minősítéssel és a kiújulás az eljárás után egy évvel. A másodlagos kimenetelek a következők: panaszok csökkenése proktológiára specifikus, beteggel kapcsolatos kimenetel méréssel (HSS, PROM, PROMHISS), vaizey pontszám, újrakezdés, fájdalom (VAS), szövődmények és kiújulás két év múlva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Almere, Hollandia
        • Toborzás
        • Flevoziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Schouten, dr.
      • Amersfoort, Hollandia
        • Toborzás
        • Meander MC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Verheijen, dr.
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • OLVG
        • Kapcsolatba lépni:
          • de Castro, dr.
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • University Medical Center location AMC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bemelman, prof. dr.
      • Capelle Aan Den IJssel, Hollandia
        • Toborzás
        • IJsselland ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • van Ruler, dr.
      • Gouda, Hollandia
        • Toborzás
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Baeten, dr.
      • Maastricht, Hollandia
        • Toborzás
        • MUMC+
        • Kapcsolatba lépni:
          • Breukink, dr.
      • Utrecht, Hollandia
        • Toborzás
        • Diakonessenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Schiphorst, dr.
      • Utrecht, Hollandia
        • Toborzás
        • Centraal Militair Hospitaal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Meij, dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • III fokozatú aranyér (Goligher osztályozás)
  • 18 éves és idősebb korosztály
  • A holland írott nyelv megfelelő ismerete (írás és olvasás)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi végbél- vagy végbélműtét, a gumiszalagkötés kivételével
  • Korábbi műtét aranyér miatt (bármikor)
  • Több mint egy injekciós kezelés aranyér kezelésére az elmúlt 3 évben
  • Több mint egy gumiszalag lekötési eljárás az elmúlt 3 évben
  • Korábbi rektális sugárzás
  • Meglévő sphincter sérülés
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Orvosilag alkalmatlan a műtétre vagy a vizsgálat befejezésére (ASA>III)
  • Terhesség
  • Hiperalvadási zavarok
  • A betegeket korábban randomizálták ebbe a vizsgálatba
  • Nem tud vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Gumiszalag lekötés
A gumiszalagos lekötést szívókészülék végzi, amely lehetővé teszi egy gumiszalag felhelyezését az aranyér tövére proktoszkópon keresztül. A felhasznált maximális szívóerő 40 Hgmm. Egy foglalkozáson maximum 3-4 zenekart használnak. Ez a gumiszalag szűkíti a vérellátást, aminek következtében ischaemiás lesz, mielőtt hozzávetőleg 1-2 héttel később elpusztulna. Az ebből eredő fibrózis csökkenti az esetlegesen jelen lévő hemorrhoid prolapsus bármely elemét. Ehhez a nappali ellátáshoz nincs szükség nyugtatásra. A betegeket arra kérik, hogy az eljárás előtt 2 órával adjanak be beöntést.
Eljárás: RBL
Mindkét kar szabványos ápolási eljárás Hollandiában
EGYÉB: Hemorrhoidectomia

Jelenleg két fő kivágási eljárást végeznek: nyitott (Milligan és Morgan) és zárt (Ferguson). Mindkettőnek az a szándéka, hogy kivágja az aranyér párnákat. Az eljárást általános vagy spinális érzéstelenítésben végzik nappali ellátásban.

A betegeket arra kérték, hogy 2 órával az eljárás előtt adjanak be beöntést.
Eljárás: Hemorrhoidectomia
Mindkét kar szabványos ápolási eljárás Hollandiában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 24 hónap
Az EQ-5D-5L egy általános egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő (HRQoL), amelyet széles körben használnak a gazdasági értékelésben. A műszer az interjú napján megvizsgálja a páciens HRQoL-ját. Az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ-Visual Analogue Scale-ból áll. A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak öt szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Az 5 elemre adott válaszok a páciens egészségi állapotát eredményezik, amely az egészséggel összefüggő életminőséget reprezentáló indexpontszámmá alakítható, amely 0 (halál) és 1 (teljes egészségi állapot) között mozog. Ezeket az indexpontszámokat az élettartam hosszával kombinálják a QALY kiszámításához. Az EQ-VAS rögzíti a páciens saját egészségi állapotát úgy, hogy felül a „legjobb, amit el tud képzelni”, alul pedig az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” feliratú végpontokkal.
24 hónap
Ismétlődés
Időkeret: 12 hónaposan
A páciens saját maga jelentette be értékelését egy dichotóm kérdéssel: "Jelenleg úgy érzi, hogy az aranyér tünetei: (1) gyógyultak vagy javultak a kezelés előtti állapothoz képest; vagy (2) nem változtak, vagy rosszabbak a kezelés előtti állapothoz képest?" Minden olyan beteg, aki „1”-es választ ad, de a kezdeti eljárás óta további kezelésre szorult, „2”-esre kerül átsorolásra, a kórházi nyilvántartások, a tanácsadója és a betegkikérdezés alapján azonosítják.
12 hónaposan
Közvetlen kórházi költségek
Időkeret: ezt 6 hetes, 6, 12 és 24 hónapos korban kell megkérdezni
az EQ-5D-5L-lel és a költségnövekményes elemzéssel (iMCQ és iPCQ): A betegségnek az egyén munkavégző képességére gyakorolt ​​hatásának a gazdasági értékelés részét kell képeznie, ha társadalmi szempontokat alkalmazunk. Az iMTA nagy tapasztalattal rendelkezik a termelékenységi veszteségek mérési és értékelési módszereiben. A termelékenységi költségek kérdőíve (iPCQ) kombinálható az iMTA Medical Consumption Questionnaire-vel (iMCQ), amely egy általános orvosi költségek mérésére szolgáló eszköz. Az iMCQ olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek az egészségügyi szolgáltatókkal való gyakran előforduló kapcsolatokkal kapcsolatosak, és kiegészíthetők további kérdésekkel, amelyek az adott vizsgálati populációra vonatkoznak.
ezt 6 hetes, 6, 12 és 24 hónapos korban kell megkérdezni
Kórházon belüli közvetett költségek
Időkeret: ezt 6 hetes, 6, 12 és 24 hónapos korban kell megkérdezni
az EQ-5D-5L-lel és a költségnövekményes elemzéssel (iMCQ és iPCQ): A betegségnek az egyén munkavégző képességére gyakorolt ​​hatásának a gazdasági értékelés részét kell képeznie, ha társadalmi szempontokat alkalmazunk. Az iMTA nagy tapasztalattal rendelkezik a termelékenységi veszteségek mérési és értékelési módszereiben. A termelékenységi költségek kérdőíve (iPCQ) kombinálható az iMTA Medical Consumption Questionnaire-vel (iMCQ), amely egy általános orvosi költségek mérésére szolgáló eszköz. Az iMCQ olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek az egészségügyi szolgáltatókkal való gyakran előforduló kapcsolatokkal kapcsolatosak, és kiegészíthetők további kérdésekkel, amelyek az adott vizsgálati populációra vonatkoznak.
ezt 6 hetes, 6, 12 és 24 hónapos korban kell megkérdezni
Kórházon kívüli posztoperatív költségek
Időkeret: ezt 6 hetes, 6, 12 és 24 hónapos korban kell megkérdezni
az EQ-5D-5L-lel és a költségnövekményes elemzéssel (iMCQ és iPCQ): A betegségnek az egyén munkavégző képességére gyakorolt ​​hatásának a gazdasági értékelés részét kell képeznie, ha társadalmi szempontokat alkalmazunk. Az iMTA nagy tapasztalattal rendelkezik a termelékenységi veszteségek mérési és értékelési módszereiben. A termelékenységi költségek kérdőíve (iPCQ) kombinálható az iMTA Medical Consumption Questionnaire-vel (iMCQ), amely egy általános orvosi költségek mérésére szolgáló eszköz. Az iMCQ olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek az egészségügyi szolgáltatókkal való gyakran előforduló kapcsolatokkal kapcsolatosak, és kiegészíthetők további kérdésekkel, amelyek az adott vizsgálati populációra vonatkoznak.
ezt 6 hetes, 6, 12 és 24 hónapos korban kell megkérdezni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónap
Az EQ-5D-5L egy általános egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő (HRQoL), amelyet széles körben használnak a gazdasági értékelésben. A műszer az interjú napján megvizsgálja a páciens HRQoL-ját. Az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ-Visual Analogue Scale-ból áll. A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak öt szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Az 5 elemre adott válaszok a páciens egészségi állapotát eredményezik, amely az egészséggel összefüggő életminőséget reprezentáló indexpontszámmá alakítható, amely 0 (halál) és 1 (teljes egészségi állapot) között mozog. Ezeket az indexpontszámokat az élettartam hosszával kombinálják a QALY kiszámításához. Az EQ-VAS rögzíti a páciens saját egészségi állapotát úgy, hogy felül a „legjobb, amit el tud képzelni”, alul pedig az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” feliratú végpontokkal.
12 hónap
A betegek által jelentett eredmények a mindennapi élet tüneteivel kapcsolatban; Vaizey pontszáma
Időkeret: 12 hónap
A Vaizey székletkontinencia pontszáma 7 kérdésből áll, a maximális pontszám 24. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb, annál rosszabb az eredmény.
12 hónap
A betegek által jelentett eredmények a mindennapi élet tüneteivel kapcsolatban; proctoPROM
Időkeret: 12 hónap
A proctoPROM egy validált kérdőív, amely öt, a betegek jólétére vonatkozó kérdésből áll, amelyek mindegyikét egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán pontozzák. A tünetek hatását illetően a 0 az „egyáltalán nincs hatással”, a 10 pedig a „nagyon érintett”-tel korrelál. a mindennapi életben”. Ekkor az 5 kérdés átlagát vettük.
12 hónap
A betegek által jelentett eredmények a mindennapi élet tüneteivel kapcsolatban; PROM-HISS
Időkeret: 12 hónap
A betegek által jelentett eredménymérés – az aranyérre gyakorolt ​​hatás és az elégedettségi pontszám, amelyeket egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelnek. A tünetek hatását illetően a 0 az „egyáltalán nincs hatással”, a 10 pedig a „nagy hatással van a mindennapi életre”. A betegek kezeléssel való elégedettségére vonatkozóan ez 0 „nem elégedett” és 10 „nagyon elégedett” között mozog.
12 hónap
A betegek által jelentett eredmények a mindennapi élet tüneteivel kapcsolatban; HHS
Időkeret: 12 hónap
Az aranyér súlyossági pontszáma öt kérdésből áll, amelyek az aranyér tüneteinek gyakoriságára vonatkoznak. Minél magasabb a pontszám, annál gyakrabban jelentkeznek a tünetek.
12 hónap
A betegek a mindennapi élet tüneteivel kapcsolatos kimeneti mérésekről számoltak be, VAS fájdalompontszám
Időkeret: ezt 1 nappal az eljárás után, 1 héttel és 6 héttel az eljárás után kérdezzük meg.
A fájdalom-vizuális analóg skála numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „rosszabb fájdalom, amit valaha érzett”.
ezt 1 nappal az eljárás után, 1 héttel és 6 héttel az eljárás után kérdezzük meg.
Vissza a munkába
Időkeret: ezt az eljárást követő 1 héttel és 6 héttel megkérdezik.
A napok száma, amikor a betegek visszatérhetnek a munkába
ezt az eljárást követő 1 héttel és 6 héttel megkérdezik.
További kezelés szükséges
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Komplikációk
Időkeret: 12 hónap
Nemkívánatos események: peroperatív vérzés, posztoperatív vérzés, katéterezést igénylő vizeletvisszatartás, kismedencei szepszis, anális repedés, anális fisztula, sebváladékozás, maradék anális bőrképződés, anális szűkület, széklet inkontinencia, halál
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Proctos Kliniek

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ingrid Han-Geurts, MD PhD, Proctos Kliniek
  • Tanulmányi szék: Willem Bemelman, Prof., Amsterdam University Medical Center, location AMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. november 25.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL69227.018.19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Feldolgozott adatok (több változata), a kutatási folyamat dokumentációja, beleértve az azonosítatlan résztvevői adatokat, nyers adatokat, szintaxisokat

IPD megosztási időkeret

3 hónapos embargó a publikálás miatt.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatgyűjtésemhez hozzáférési korlátozások vonatkoznak. Kérelmet az Adathozzáférési Bizottságnál (DAC) kell benyújtani.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális betegségek

Klinikai vizsgálatok a RBL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel