Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лигирования резинкой и геморроидэктомии у пациентов с симптоматическим геморроем III степени (HollAND)

12 марта 2021 г. обновлено: dr. IJM Han-Geurts, Proctos Kliniek

Сравнение лигирования резиновой лентой и геморроидэктомии у пациентов с симптоматическим геморроем III степени: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование и анализ эффективности затрат.

Обоснование: геморроидальная болезнь является одним из наиболее распространенных аноректальных заболеваний, которым страдает почти половина населения в целом1. Учитывая современные многочисленные методы, возникает очевидный вопрос, на который необходимо ответить, какое лечение является лучшим. Интересный вывод из недавнего систематического обзора оперативных вмешательств при геморроидальных заболеваниях состоит в том, что все операции имеют свои преимущества и недостатки. Необходима оценка лечения с точки зрения пациента и прозрачность результатов хирургического и нехирургического лечения. До сих пор нет достаточно крупного испытания, отвечающего этому требованию.

Цель: установить наилучшее лечение пациентов с симптоматическим геморроем III степени: геморроидэктомия по сравнению с лигированием резиновыми кольцами (RBL). Сравнивается эффективность, связанная с пациентом, клиническая эффективность и рентабельность обоих методов лечения; первичным результатом является качество жизни через 24 месяца, измеренное с помощью EQ-5D-5L с голландской оценкой и рецидивом через год после процедуры. Предполагается, что лечение лигированием резинкой одинаково эффективно по сравнению с геморроидэктомией с точки зрения качества жизни.

Дизайн исследования: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности с анализом эффективности затрат. Сравниваются два протокола лечения: геморроидэктомия и лигирование резинкой.

Исследуемая популяция: пациенты в возрасте ≥ 18 лет с симптоматическим геморроем гр. III. Пациентов набирают в несколько клиник в течение 18-24 месяцев.

Вмешательство: участники распределяются либо на перевязку резинкой, либо на геморроидэктомию.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным показателем результата является качество жизни через 24 месяца, измеренное с помощью EQ-5D-5L с голландским рейтингом, и рецидив через год после процедуры. Вторичными результатами являются: уменьшение количества жалоб с помощью проктологического критерия исхода, связанного с пациентом (HSS, PROM, PROMHISS), шкала Вайзея, возобновление работы, боль (ВАШ), осложнения и рецидив через два года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisette Dekker, MD
  • Номер телефона: +31612204316
  • Электронная почта: l.dekker@proctoskliniek.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Flevoziekenhuis
        • Контакт:
          • Schouten, dr.
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Meander MC
        • Контакт:
          • Verheijen, dr.
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • OLVG
        • Контакт:
          • de Castro, dr.
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center location AMC
        • Контакт:
          • Bemelman, prof. dr.
      • Capelle Aan Den IJssel, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • IJsselland ziekenhuis
        • Контакт:
          • van Ruler, dr.
      • Gouda, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Baeten, dr.
      • Maastricht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • MUMC+
        • Контакт:
          • Breukink, dr.
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Diakonessenhuis
        • Контакт:
          • Schiphorst, dr.
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Centraal Militair Hospitaal
        • Контакт:
          • Meij, dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Геморрой III степени (классификация Голигера)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Достаточное понимание голландского письменного языка (чтение и письмо)

Критерий исключения:

  • Предыдущие ректальные или анальные операции, за исключением лигирования резинкой.
  • Предшествующая операция по поводу геморроя (в любое время)
  • Более одного инъекционного лечения геморроя за последние 3 года
  • Более одной процедуры лигирования резинкой за последние 3 года
  • Предыдущее ректальное облучение
  • Предшествующая травма сфинктера
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Медицинская непригодность для хирургического вмешательства или завершения исследования (ASA>III)
  • Беременность
  • Нарушения гиперкоагуляции
  • Пациенты, ранее рандомизированные для участия в этом исследовании
  • Не может или не желает предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Лигирование резинкой
Лигирование резиновой лентой выполняется с помощью отсасывающего устройства, которое позволяет накладывать резиновую ленту на основание геморроидального узла через ректоскоп. Максимальная используемая сила всасывания составляет 40 мм рт.ст. За сеанс используется максимум 3-4 полосы. Эта резинка сужает кровоснабжение, вызывая ишемию, прежде чем примерно через 1-2 недели отслоится. Возникающий в результате фиброз уменьшает любой элемент геморроидального пролапса, который мог присутствовать. Для этой процедуры дневного ухода седация не требуется. Пациентов просят сделать клизму за 2 часа до процедуры.
Процедура: Рубль
Обе руки являются стандартными процедурами ухода в Нидерландах.
ДРУГОЙ: Геморроидэктомия

В настоящее время проводятся две основные процедуры эксцизии: открытая (Миллиган и Морган) и закрытая (Фергюсон). Оба имеют намерение вырезать геморроидальные подушки. Процедура проводится под общей или спинальной анестезией в условиях дневного стационара.

Пациентов просили поставить клизму за 2 часа до процедуры.
Процедура: Геморроидэктомия
Обе руки являются стандартными процедурами ухода в Нидерландах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 24 месяца
EQ-5D-5L — это общая мера качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), которая широко используется в экономической оценке. Инструмент исследует HRQoL пациента в день интервью. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и аналоговой шкалы EQ-Visual. Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Ответы на 5 пунктов приводят к состоянию здоровья пациента, которое может быть преобразовано в индексную оценку, отражающую качество жизни, связанное со здоровьем, в диапазоне от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье). Эти показатели индекса объединяются с продолжительностью жизни для расчета QALY. EQ-VAS записывает самооценку здоровья пациента с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» вверху и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить» внизу.
24 месяца
Повторение
Временное ограничение: в 12 месяцев
Самооценка пациента с помощью дихотомического вопроса: «Считаете ли вы в настоящий момент, что ваши симптомы геморроя: (1) вылечены или улучшились по сравнению с тем, что было до лечения; или (2) не изменились или ухудшились по сравнению с тем, что было до лечения?» Любой пациент, ответивший «1», но нуждающийся в дальнейшем лечении после первоначальной процедуры, будет реклассифицирован как «2», идентифицированный с помощью больничных записей, их консультанта и опроса пациента.
в 12 месяцев
Прямые внутрибольничные расходы
Временное ограничение: это будет задано в 6 недель, 6, 12 и 24 месяца
с EQ-5D-5L и анализом прироста затрат (iMCQ и iPCQ): влияние болезни на способность человека выполнять работу должно быть частью экономической оценки, когда применяется социальная точка зрения. iMTA имеет большой опыт в методах измерения и оценки потерь производительности. Опросник затрат на производительность (iPCQ) может быть объединен с Опросником медицинского потребления iMTA (iMCQ), общим инструментом для измерения медицинских расходов. iMCQ включает вопросы, связанные с частыми контактами с поставщиками медицинских услуг, и может быть дополнен дополнительными вопросами, актуальными для конкретных изучаемых групп населения.
это будет задано в 6 недель, 6, 12 и 24 месяца
Внутрибольничные косвенные расходы
Временное ограничение: это будет задано в 6 недель, 6, 12 и 24 месяца
с EQ-5D-5L и анализом прироста затрат (iMCQ и iPCQ): влияние болезни на способность человека выполнять работу должно быть частью экономической оценки, когда применяется социальная точка зрения. iMTA имеет большой опыт в методах измерения и оценки потерь производительности. Опросник затрат на производительность (iPCQ) может быть объединен с Опросником медицинского потребления iMTA (iMCQ), общим инструментом для измерения медицинских расходов. iMCQ включает вопросы, связанные с частыми контактами с поставщиками медицинских услуг, и может быть дополнен дополнительными вопросами, актуальными для конкретных изучаемых групп населения.
это будет задано в 6 недель, 6, 12 и 24 месяца
Внебольничные послеоперационные расходы
Временное ограничение: это будет задано в 6 недель, 6, 12 и 24 месяца
с EQ-5D-5L и анализом прироста затрат (iMCQ и iPCQ): влияние болезни на способность человека выполнять работу должно быть частью экономической оценки, когда применяется социальная точка зрения. iMTA имеет большой опыт в методах измерения и оценки потерь производительности. Опросник затрат на производительность (iPCQ) может быть объединен с Опросником медицинского потребления iMTA (iMCQ), общим инструментом для измерения медицинских расходов. iMCQ включает вопросы, связанные с частыми контактами с поставщиками медицинских услуг, и может быть дополнен дополнительными вопросами, актуальными для конкретных изучаемых групп населения.
это будет задано в 6 недель, 6, 12 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
EQ-5D-5L — это общая мера качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), которая широко используется в экономической оценке. Инструмент исследует HRQoL пациента в день интервью. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и аналоговой шкалы EQ-Visual. Описательная система включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Ответы на 5 пунктов приводят к состоянию здоровья пациента, которое может быть преобразовано в индексную оценку, отражающую качество жизни, связанное со здоровьем, в диапазоне от 0 (смерть) до 1 (полное здоровье). Эти показатели индекса объединяются с продолжительностью жизни для расчета QALY. EQ-VAS записывает самооценку здоровья пациента с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» вверху и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить» внизу.
12 месяцев
Пациенты сообщали об исходах в отношении симптомов в повседневной жизни; счет Вайзи
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка недержания кала Vaizey состоит из 7 вопросов с максимальной оценкой 24. Чем выше балл, тем выше, тем хуже результат.
12 месяцев
Пациенты сообщали об исходах в отношении симптомов в повседневной жизни; проктоПРОМ
Временное ограничение: 12 месяцев
ProctoPROM — это утвержденный опросник, состоящий из пяти вопросов, касающихся самочувствия пациентов, каждый из которых оценивается по числовой шкале оценки от 0 до 10. Что касается влияния симптомов, 0 соответствует «совсем не влияет», а 10 — «сильно влияет». на повседневную жизнь». Затем берется среднее значение 5 вопроса.
12 месяцев
Пациенты сообщали об исходах в отношении симптомов в повседневной жизни; ПРОМ-ХИСС
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение исхода, сообщаемое пациентом, - влияние геморроя и показатель удовлетворенности, каждый из которых оценивается по числовой шкале оценки от 0 до 10. Что касается воздействия симптомов, 0 соответствует «полному отсутствию воздействия», а 10 — «сильному влиянию на повседневную жизнь». Удовлетворенность пациентов лечением находится в диапазоне от 0 «не удовлетворен» до 10 «очень доволен».
12 месяцев
Пациенты сообщали об исходах в отношении симптомов в повседневной жизни; HHS
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка тяжести геморроя состоит из пяти вопросов, касающихся частоты симптомов геморроя. Чем выше балл, тем чаще проявляются симптомы.
12 месяцев
Сообщаемые пациентом показатели результатов, касающиеся симптомов в повседневной жизни, оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: это будет задано через 1 день после процедуры, через 1 неделю и через 6 недель после процедуры.
Визуальная аналоговая шкала боли имеет числовую шкалу оценки от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли» и 10 «боль, которую вы когда-либо чувствовали сильнее».
это будет задано через 1 день после процедуры, через 1 неделю и через 6 недель после процедуры.
Вернуться к работе
Временное ограничение: это будет задано через 1 неделю и 6 недель после процедуры.
Количество дней, в течение которых пациенты могут вернуться к работе
это будет задано через 1 неделю и 6 недель после процедуры.
Необходимость дальнейшего лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
Нежелательные явления, такие как: послеоперационное кровотечение, послеоперационное кровотечение, задержка мочи, требующая катетеризации, тазовый сепсис, анальная трещина, анальная фистула, выделения из раны, остаточные анальные швы, анальный стеноз, недержание кала, смерть
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Proctos Kliniek

Следователи

  • Главный следователь: Ingrid Han-Geurts, MD PhD, Proctos Kliniek
  • Учебный стул: Willem Bemelman, Prof., Amsterdam University Medical Center, location AMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

25 ноября 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

25 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL69227.018.19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

(Несколько версий) обработанных данных, документация процесса исследования, включая деидентифицированные данные участников, необработанные данные, синтаксис

Сроки обмена IPD

3 месяца эмбарго из-за публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Будут ограничения доступа к моей коллекции данных. Запрос должен быть сделан в Комитете по доступу к данным (DAC).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рубль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться