증상이 있는 치질 3급 환자에서 고무줄결찰술과 치핵절제술의 비교 (HollAND)
2021년 3월 12일 업데이트: dr. IJM Han-Geurts, Proctos Kliniek
증상이 있는 치질 3급 환자에서 고무줄 결찰술과 치핵절제술의 비교: 다기관 무작위 통제 임상시험 및 비용-효용 분석.
근거: 치질 질환은 일반 인구의 거의 절반에 영향을 미치는 가장 흔한 항문직장 질환 중 하나입니다1. 현재 수많은 양식을 감안할 때 대답해야 할 분명한 질문은 어떤 치료법이 가장 좋은가 하는 것입니다. 치질 질환에 대한 수술 절차에 관한 최근의 체계적인 검토에서 흥미로운 결론은 모든 절차가 고유한 장점과 단점이 있다는 것입니다. 환자의 관점에서 치료를 평가하고 외과적 및 비수술적 치료 결과의 투명성이 필요하다. 지금까지 그러한 요구를 충족하는 충분히 큰 임상시험은 없습니다.
목표: 증상이 있는 치질 3등급 환자의 최상의 치료를 확립하기 위해: 치질 절제술 대 고무 밴드 결찰(RBL). 두 치료법의 환자 경계 효과, 임상적 효과 및 비용-효용성을 비교합니다. 1차 결과는 EQ-5D-5L로 네덜란드 등급으로 측정한 24개월의 삶의 질과 시술 후 1년의 재발입니다. 삶의 질 측면에서 고무 밴드 결찰 치료가 치질 절제술과 비교하여 동등하게 효과적이라고 가정합니다.
연구 설계: 비용 효용 분석을 통한 다기관 무작위 통제 비열등성 시험. 치질 절제술과 고무 밴드 결찰의 두 치료 프로토콜이 비교됩니다.
연구 모집단: 증상이 있는 치질이 있는 18세 이상의 환자 gr III. 환자는 18-24개월 동안 여러 클리닉에서 모집됩니다.
개입: 참가자는 고무 밴드 결찰 또는 치질 절제술에 할당됩니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 1차 결과 측정은 네덜란드 등급의 EQ-5D-5L로 측정한 24개월의 삶의 질이며 시술 후 1년에 재발합니다. 2차 결과는 다음과 같습니다: 항문 관련 특정 환자 관련 결과 측정(HSS, PROM, PROMHISS), vaizey 점수, 작업 재개, 통증(VAS), 합병증 및 2년 재발을 통한 불만 감소.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisette Dekker, MD
- 전화번호: +31612204316
- 이메일: l.dekker@proctoskliniek.nl
연구 장소
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Almere, 네덜란드
- 모병
- Flevoziekenhuis
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연락하다:
- Schouten, dr.
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Amersfoort, 네덜란드
- 모병
- Meander MC
-
연락하다:
- Verheijen, dr.
-
Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- OLVG
-
연락하다:
- de Castro, dr.
-
Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center location AMC
-
연락하다:
- Bemelman, prof. dr.
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Capelle Aan Den IJssel, 네덜란드
- 모병
- IJsselland Ziekenhuis
-
연락하다:
- van Ruler, dr.
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Gouda, 네덜란드
- 모병
- Groene Hart Ziekenhuis
-
연락하다:
- Baeten, dr.
-
Maastricht, 네덜란드
- 모병
- MUMC+
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연락하다:
- Breukink, dr.
-
Utrecht, 네덜란드
- 모병
- Diakonessenhuis
-
연락하다:
- Schiphorst, dr.
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Utrecht, 네덜란드
- 모병
- Centraal Militair Hospitaal
-
연락하다:
- Meij, dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치질 등급 III(골라이거 분류)
- 18세 이상
- 네덜란드 문어에 대한 충분한 이해(읽기 및 쓰기)
제외 기준:
- 고무 밴드 결찰을 제외한 이전 직장 또는 항문 수술
- 치질에 대한 이전 수술(언제든지)
- 지난 3년 동안 1회 이상의 치질 주사 치료
- 최근 3년간 1회 이상의 고무줄 결찰 시술
- 이전 직장 방사선
- 기존 괄약근 손상
- 염증성 장 질환
- 수술 또는 시험 완료에 의학적으로 부적합(ASA>III)
- 임신
- 과응고 장애
- 이전에 이 시험에 무작위 배정된 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의향이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고무줄 결찰
고무 밴드 결찰은 직장경을 통해 고무 밴드를 치질 기저부에 적용할 수 있는 흡입 장치로 수행됩니다.
사용되는 최대 흡입력은 40mmHg입니다.
세션당 최대 3-4개의 밴드가 사용됩니다.
이 고무 밴드는 혈액 공급을 수축시켜 허혈을 일으키고 약 1-2주 후에 벗겨집니다.
결과적인 섬유증은 존재했을 수 있는 치질 탈출증의 모든 요소를 감소시킵니다.
이 데이 케어 절차에는 진정제가 필요하지 않습니다.
환자는 시술 2시간 전에 관장을 시행하도록 요청받습니다.
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두 팔 모두 네덜란드의 표준 치료 절차입니다.
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다른: 치질 절제술
현재 수행되는 두 가지 주요 절제 절차가 있습니다: 개방형(Milligan 및 Morgan) 및 폐쇄형(Ferguson). 둘 다 치질 쿠션을 절제할 의도가 있습니다. 시술은 탁아 시설에서 전신 마취 또는 척추 마취 하에 시행됩니다. 환자는 시술 2시간 전에 관장을 시행하도록 요청받았다. |
두 팔 모두 네덜란드의 표준 치료 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 24개월
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EQ-5D-5L은 포괄적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 척도로 경제적 평가에 널리 사용됩니다.
기기는 인터뷰 당일 환자의 HRQoL을 검사합니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ-Visual Analogue Scale로 구성됩니다.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5가지 수준이 있습니다.
5개 항목에 대한 응답은 0(사망)에서 1(완전한 건강) 사이의 범위에서 건강 관련 삶의 질을 나타내는 지수 점수로 변환될 수 있는 환자의 건강 상태를 초래합니다.
이 지수 점수는 수명과 결합되어 QALY를 계산합니다.
EQ-VAS는 상단에 '상상할 수 있는 최고의 건강', 하단에 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 라벨이 붙은 엔드포인트와 함께 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
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24개월
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회귀
기간: 생후 12개월
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이분법적인 질문으로 환자가 보고한 평가: "현재 귀하의 치질 증상이 (1) 치료 전과 비교하여 치유 또는 개선되었다고 느끼십니까, 또는 (2) 치료 전과 비교하여 변화가 없거나 악화되었다고 생각하십니까?"
'1'로 답했지만 초기 절차 이후 추가 치료가 필요한 환자는 병원 기록, 컨설턴트 및 환자 질문을 통해 '2'로 재분류됩니다.
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생후 12개월
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병원 내 직접 비용
기간: 이것은 6주, 6, 12 및 24개월에 물어볼 것입니다.
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EQ-5D-5L 및 비용 증분 분석(iMCQ 및 iPCQ): 질병이 사람의 업무 수행 능력에 미치는 영향은 사회적 관점이 적용될 때 경제적 평가의 일부가 되어야 합니다.
iMTA는 생산성 손실을 측정하고 평가하는 방법에 대해 많은 경험을 가지고 있습니다. iPCQ(생산성 비용 설문지)는 의료비 측정을 위한 일반 도구인 iMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)와 결합될 수 있습니다.
iMCQ에는 의료 제공자와 자주 발생하는 접촉과 관련된 질문이 포함되며 특정 연구 모집단과 관련된 추가 질문으로 보완될 수 있습니다.
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이것은 6주, 6, 12 및 24개월에 물어볼 것입니다.
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병원 내 간접비
기간: 이것은 6주, 6, 12 및 24개월에 물어볼 것입니다.
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EQ-5D-5L 및 비용 증분 분석(iMCQ 및 iPCQ): 질병이 사람의 업무 수행 능력에 미치는 영향은 사회적 관점이 적용될 때 경제적 평가의 일부가 되어야 합니다.
iMTA는 생산성 손실을 측정하고 평가하는 방법에 대해 많은 경험을 가지고 있습니다. iPCQ(생산성 비용 설문지)는 의료비 측정을 위한 일반 도구인 iMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)와 결합될 수 있습니다.
iMCQ에는 의료 제공자와 자주 발생하는 접촉과 관련된 질문이 포함되며 특정 연구 모집단과 관련된 추가 질문으로 보완될 수 있습니다.
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이것은 6주, 6, 12 및 24개월에 물어볼 것입니다.
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병원 외 수술 후 비용
기간: 이것은 6주, 6, 12 및 24개월에 물어볼 것입니다.
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EQ-5D-5L 및 비용 증분 분석(iMCQ 및 iPCQ): 질병이 사람의 업무 수행 능력에 미치는 영향은 사회적 관점이 적용될 때 경제적 평가의 일부가 되어야 합니다.
iMTA는 생산성 손실을 측정하고 평가하는 방법에 대해 많은 경험을 가지고 있습니다. iPCQ(생산성 비용 설문지)는 의료비 측정을 위한 일반 도구인 iMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)와 결합될 수 있습니다.
iMCQ에는 의료 제공자와 자주 발생하는 접촉과 관련된 질문이 포함되며 특정 연구 모집단과 관련된 추가 질문으로 보완될 수 있습니다.
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이것은 6주, 6, 12 및 24개월에 물어볼 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
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EQ-5D-5L은 포괄적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 척도로 경제적 평가에 널리 사용됩니다.
기기는 인터뷰 당일 환자의 HRQoL을 검사합니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ-Visual Analogue Scale로 구성됩니다.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5가지 수준이 있습니다.
5개 항목에 대한 응답은 0(사망)에서 1(완전한 건강) 사이의 범위에서 건강 관련 삶의 질을 나타내는 지수 점수로 변환될 수 있는 환자의 건강 상태를 초래합니다.
이 지수 점수는 수명과 결합되어 QALY를 계산합니다.
EQ-VAS는 상단에 '상상할 수 있는 최고의 건강', 하단에 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 라벨이 붙은 엔드포인트와 함께 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
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12 개월
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환자는 일상 생활의 증상에 관한 결과 측정을 보고했습니다. Vaizey 점수
기간: 12 개월
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Vaizey 대변실금 점수는 최대 24점의 7개 질문으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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12 개월
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환자는 일상 생활의 증상에 관한 결과 측정을 보고했습니다. 프록토프롬
기간: 12 개월
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ProctoPROM은 환자의 웰빙에 관한 5가지 질문으로 구성된 검증된 설문지이며, 각 질문은 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 점수가 매겨집니다. 증상의 영향과 관련하여 0은 '전혀 영향 없음'과 연관되고 10은 '매우 영향을 받음'과 관련됩니다. 일상에'.
5번 문항의 평균보다 취한다.
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12 개월
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환자는 일상 생활의 증상에 관한 결과 측정을 보고했습니다. 무도회
기간: 12 개월
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환자가 보고한 결과 측정 - 치질 영향 및 만족도 점수는 각각 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 점수가 매겨집니다. 증상의 영향과 관련하여 0은 '전혀 영향 없음', 10은 '일상 생활에 매우 영향을 받음'과 관련됩니다.
치료에 대한 환자 만족도의 범위는 0 '불만족'에서 10 '매우 만족'입니다.
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12 개월
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환자는 일상 생활의 증상에 관한 결과 측정을 보고했습니다. HHS
기간: 12 개월
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치질 중증도 점수는 치질 증상의 빈도에 관한 5가지 질문으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 증상이 더 자주 발생합니다.
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12 개월
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환자는 일상 생활의 증상에 관한 결과 측정, VAS 통증 점수를 보고했습니다.
기간: 이것은 시술 후 1일, 시술 후 1주 및 6주에 요청됩니다.
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통증 시각적 아날로그 척도는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 가지며 0은 '통증 없음', 10은 '당신이 느낀 적이 있는 더 심한 통증'입니다.
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이것은 시술 후 1일, 시술 후 1주 및 6주에 요청됩니다.
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직장으로 돌아가기
기간: 이것은 절차 후 1주 및 6주에 요청됩니다.
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환자가 직장에 복귀할 수 있는 일수
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이것은 절차 후 1주 및 6주에 요청됩니다.
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추가 치료 필요
기간: 12 개월
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12 개월
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합병증
기간: 12 개월
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다음과 같은 부작용: 수술 후 출혈, 수술 후 출혈, 카테터 삽입이 필요한 요폐, 골반 패혈증, 항문 열창, 항문 누공, 상처 분비물, 잔여 항문 피부 손상, 항문 협착증, 변실금, 사망
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ingrid Han-Geurts, MD PhD, Proctos Kliniek
- 연구 의자: Willem Bemelman, Prof., Amsterdam University Medical Center, location AMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 25일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL69227.018.19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
(여러 버전의) 처리된 데이터, 식별되지 않은 참가자 데이터, 원시 데이터, 구문을 포함한 연구 프로세스의 문서화
IPD 공유 기간
게시로 인해 3개월 동안 금지됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
내 데이터 수집에 대한 액세스 제한이 있습니다.
데이터 액세스 위원회(DAC)에서 요청해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .