Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání podvázání gumičky a hemoroidektomie u pacientů se symptomatickými hemoroidy III. (HollAND)

12. března 2021 aktualizováno: dr. IJM Han-Geurts, Proctos Kliniek

Srovnání podvázání gumičky a hemoroidektomie u pacientů se symptomatickými hemoroidy III. stupně: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie a analýza užitné hodnoty nákladů.

Odůvodnění: Hemoroidální onemocnění je jednou z nejčastějších anorektálních poruch, která postihuje téměř polovinu běžné populace1. Vzhledem k současným četným modalitám je zřejmou otázkou, na kterou je třeba odpovědět, která léčba je nejlepší. Zajímavým závěrem nedávného systematického přehledu týkajícího se operačních postupů pro hemoroidální onemocnění je, že všechny postupy mají své výhody a nevýhody. Je potřeba vyhodnotit léčbu z pohledu pacienta a transparentnost výsledků chirurgické i nechirurgické léčby. Dosud neexistuje dostatečně velký pokus, který by tento požadavek uspokojil.

Cíl: Stanovit nejlepší léčbu pacientů se symptomatickými hemoroidy III. stupně: hemoroidektomie versus ligace gumičkou (RBL). Porovnává se efektivita vázaná na pacienta, klinická účinnost a nákladová efektivnost obou léčebných postupů; primárním výsledkem je kvalita života po 24 měsících měřená pomocí EQ-5D-5L s holandským hodnocením a recidivou jeden rok po zákroku. Předpokládá se, že léčba podvázáním gumičkou je z hlediska kvality života stejně účinná ve srovnání s hemoroidektomií.

Design studie:Multicentrická randomizovaná kontrolovaná non-inferiorita studie s analýzou užitku nákladů. Jsou porovnány dva léčebné protokoly: hemoroidektomie a podvázání gumičkou.

Populace studie: Pacienti ve věku ≥ 18 let se symptomatickými hemoroidy gr III. Pacienti jsou přijímáni na více klinikách během 18-24 měsíců.

Intervence: Účastníci jsou přiděleni buď k podvázání gumičkou nebo k hemoroidektomii.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním výstupním měřítkem je kvalita života ve 24. měsíci měřená pomocí EQ-5D-5L s holandským hodnocením a recidivou jeden rok po výkonu. Sekundárními výsledky jsou: snížení stížností pomocí proktologického měření výsledku specifického pro pacienta (HSS, PROM, PROMHISS), skóre vaizey, obnovení práce, bolest (VAS), komplikace a recidiva po dvou letech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Almere, Holandsko
        • Nábor
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
          • Schouten, dr.
      • Amersfoort, Holandsko
        • Nábor
        • Meander MC
        • Kontakt:
          • Verheijen, dr.
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • OLVG
        • Kontakt:
          • de Castro, dr.
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center location AMC
        • Kontakt:
          • Bemelman, prof. dr.
      • Capelle Aan Den IJssel, Holandsko
        • Nábor
        • IJsselland Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • van Ruler, dr.
      • Gouda, Holandsko
        • Nábor
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Baeten, dr.
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • MUMC+
        • Kontakt:
          • Breukink, dr.
      • Utrecht, Holandsko
        • Nábor
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
          • Schiphorst, dr.
      • Utrecht, Holandsko
        • Nábor
        • Centraal Militair Hospitaal
        • Kontakt:
          • Meij, dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemoroidy III. stupně (Goligherova klasifikace)
  • Věk 18 let a starší
  • Dostatečná znalost nizozemského psaného jazyka (čtení a psaní)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rektální nebo anální operace s výjimkou podvázání gumičkou
  • Předchozí operace hemoroidů (kdykoli)
  • Více než jedna injekční léčba hemoroidů za poslední 3 roky
  • Více než jeden postup podvázání gumičkou za poslední 3 roky
  • Předchozí rektální záření
  • Preexistující poranění svěrače
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Zdravotně nezpůsobilý k operaci nebo k dokončení zkoušky (ASA>III)
  • Těhotenství
  • Poruchy hyperkoagulability
  • Pacienti dříve randomizovaní do této studie
  • Není schopen nebo ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Podvazování gumičkou
Podvázání gumičkou se provádí pomocí odsávačky, která umožňuje aplikaci gumičky na spodinu hemoroidu přes proktoskop. Maximální použitá sací síla je 40 mmHg. Na jednu relaci se používají maximálně 3-4 pásma. Tento gumový pásek omezuje přívod krve, což způsobuje, že se stane ischemickou, než se přibližně o 1-2 týdny později odloučí. Výsledná fibróza snižuje jakýkoli prvek hemoroidálního prolapsu, který mohl být přítomen. Pro tuto proceduru denní péče není nutná žádná sedace. Pacienti jsou požádáni, aby si 2 hodiny před výkonem aplikovali klystýr.
Postup: RBL
Obě ramena jsou standardními postupy péče v Nizozemsku
JINÝ: Hemoroidektomie

V současnosti se provádějí dva hlavní excisní postupy: otevřené (Milligan a Morgan) a uzavřené (Ferguson). Oba mají v úmyslu vyříznout hemoroidální polštáře. Zákrok se provádí buď v celkové nebo spinální anestezii v prostředí denní péče.

Pacienti byli požádáni, aby si 2 hodiny před výkonem aplikovali klystýr.
Postup: Hemoroidektomie
Obě ramena jsou standardními postupy péče v Nizozemsku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 24 měsíců
EQ-5D-5L je generické měření kvality života související se zdravím (HRQoL), které se široce používá v ekonomickém hodnocení. Přístroj zkoumá HRQoL pacienta v den rozhovoru. Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a EQ-Visual Analogue Scale. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi na 5 položek vedou ke zdravotnímu stavu pacienta, který lze převést na indexové skóre představující kvalitu života související se zdravím v rozmezí od 0 (smrt) do 1 (plné zdraví). Tato indexová skóre jsou kombinována s délkou života pro výpočet QALY. EQ-VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví s koncovými body označenými „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ nahoře a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ dole.
24 měsíců
Opakování
Časové okno: ve 12 měsících
Samostatné hodnocení pacienta s dichotomickou otázkou: „V tuto chvíli máte pocit, že vaše příznaky hemoroidů jsou: (1) vyléčené nebo zlepšené ve srovnání s před léčbou; nebo (2) nezměněné nebo horší ve srovnání s před léčbou? Každý pacient, který odpoví „1“, ale vyžaduje další léčbu od počátečního postupu, bude překlasifikován na „2“, identifikován prostřednictvím nemocničních záznamů, svého konzultanta a dotazování pacienta
ve 12 měsících
Přímé náklady v nemocnici
Časové okno: toto bude požádáno v 6 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
s EQ-5D-5L a přírůstkovou analýzou nákladů (iMCQ a iPCQ): Dopad nemoci na schopnost osoby vykonávat práci by měl být součástí ekonomického hodnocení, pokud se použije společenská perspektiva. iMTA má velké zkušenosti s metodami měření a oceňování ztrát produktivity. Dotazník nákladů na produktivitu (iPCQ) lze kombinovat s dotazníkem iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), generickým nástrojem pro měření nákladů na zdravotní péči. IMCQ obsahuje otázky týkající se často se vyskytujících kontaktů s poskytovateli zdravotní péče a může být doplněno dalšími otázkami, které jsou relevantní pro konkrétní studované populace.
toto bude požádáno v 6 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
Nepřímé náklady v nemocnici
Časové okno: toto bude požádáno v 6 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
s EQ-5D-5L a přírůstkovou analýzou nákladů (iMCQ a iPCQ): Dopad nemoci na schopnost osoby vykonávat práci by měl být součástí ekonomického hodnocení, pokud se použije společenská perspektiva. iMTA má velké zkušenosti s metodami měření a oceňování ztrát produktivity. Dotazník nákladů na produktivitu (iPCQ) lze kombinovat s dotazníkem iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), generickým nástrojem pro měření nákladů na zdravotní péči. IMCQ obsahuje otázky týkající se často se vyskytujících kontaktů s poskytovateli zdravotní péče a může být doplněno dalšími otázkami, které jsou relevantní pro konkrétní studované populace.
toto bude požádáno v 6 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
Mimonemocniční pooperační náklady
Časové okno: toto bude požádáno v 6 týdnech, 6, 12 a 24 měsících
s EQ-5D-5L a přírůstkovou analýzou nákladů (iMCQ a iPCQ): Dopad nemoci na schopnost osoby vykonávat práci by měl být součástí ekonomického hodnocení, pokud se použije společenská perspektiva. iMTA má velké zkušenosti s metodami měření a oceňování ztrát produktivity. Dotazník nákladů na produktivitu (iPCQ) lze kombinovat s dotazníkem iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), generickým nástrojem pro měření nákladů na zdravotní péči. IMCQ obsahuje otázky týkající se často se vyskytujících kontaktů s poskytovateli zdravotní péče a může být doplněno dalšími otázkami, které jsou relevantní pro konkrétní studované populace.
toto bude požádáno v 6 týdnech, 6, 12 a 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
EQ-5D-5L je generické měření kvality života související se zdravím (HRQoL), které se široce používá v ekonomickém hodnocení. Přístroj zkoumá HRQoL pacienta v den rozhovoru. Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a EQ-Visual Analogue Scale. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má pět úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi na 5 položek vedou ke zdravotnímu stavu pacienta, který lze převést na indexové skóre představující kvalitu života související se zdravím v rozmezí od 0 (smrt) do 1 (plné zdraví). Tato indexová skóre jsou kombinována s délkou života pro výpočet QALY. EQ-VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví s koncovými body označenými „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ nahoře a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ dole.
12 měsíců
Pacientem hlášená výsledná měření týkající se symptomů v každodenním životě; Vaizey skóre
Časové okno: 12 měsíců
Skóre fekální kontinence Vaizey se skládá ze 7 otázek s maximálním skóre 24. Čím vyšší skóre, tím vyšší, tím horší výsledek.
12 měsíců
Pacientem hlášená výsledná měření týkající se symptomů v každodenním životě; proctoPROM
Časové okno: 12 měsíců
ProctoPROM je validovaný dotazník skládající se z pěti otázek týkajících se pohody pacientů, z nichž každá je hodnocena na číselné stupnici od 0 do 10. Pokud jde o dopad příznaků, 0 koreluje s „vůbec žádným dopadem“ a 10 s „velmi ovlivněným“. o každodenním životě“. Pak se vezme průměr z 5 otázek.
12 měsíců
Pacientem hlášená výsledná měření týkající se symptomů v každodenním životě; PROM-HISS
Časové okno: 12 měsíců
Pacientem hlášený výsledek měření – hemoroidální dopad a skóre spokojenosti, které jsou hodnoceny na číselné stupnici od 0 do 10. Pokud jde o dopad příznaků, 0 koreluje s „vůbec žádným dopadem“ a 10 s „velmi ovlivněným každodenním životem“. Pokud jde o spokojenost pacientů s léčbou, pohybuje se mezi 0 „nespokojen“ a 10 „velmi spokojen“.
12 měsíců
Pacientem hlášená výsledná měření týkající se symptomů v každodenním životě; HHS
Časové okno: 12 měsíců
Skóre závažnosti hemoroidů se skládá z pěti otázek týkajících se frekvence příznaků hemoroidů. Čím vyšší je skóre, tím častěji se příznaky objevují.
12 měsíců
Pacient udával výsledky měření symptomů v každodenním životě, skóre bolesti VAS
Časové okno: toto bude dotázáno 1 den po zákroku, 1 týden a 6 týdnů po zákroku.
Vizuální analogová stupnice bolesti má číselnou stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „horší bolest, jakou jste kdy cítili“.
toto bude dotázáno 1 den po zákroku, 1 týden a 6 týdnů po zákroku.
Vraťte se do práce
Časové okno: toto bude dotázáno 1 týden a 6 týdnů po zákroku.
Počet dní, kdy se pacienti mohou vrátit do práce
toto bude dotázáno 1 týden a 6 týdnů po zákroku.
Potřeba další léčby
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky jako: peroperační krvácení, pooperační krvácení, retence moči vyžadující katetrizaci, pánevní sepse, anální fisura, anální píštěl, výtok z rány, reziduální anální skintages, anální stenóza, fekální inkontinence, smrt
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Proctos Kliniek

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Han-Geurts, MD PhD, Proctos Kliniek
  • Studijní židle: Willem Bemelman, Prof., Amsterdam University Medical Center, location AMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

25. listopadu 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

25. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL69227.018.19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

(několik verzí) zpracovaných dat, dokumentace výzkumného procesu, včetně neidentifikovaných dat účastníků, nezpracovaná data, syntaxe

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíční embargo kvůli zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budou existovat omezení přístupu ke shromažďování mých údajů. Žádost musí být podána u Výboru pro přístup k datům (DAC).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RBL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit