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Confronto tra legatura elastica ed emorroidectomia in pazienti con emorroidi sintomatiche di grado III (HollAND)

12 marzo 2021 aggiornato da: dr. IJM Han-Geurts, Proctos Kliniek

Confronto tra legatura elastica ed emorroidectomia in pazienti con emorroidi sintomatiche di grado III: studio multicentrico, randomizzato controllato e analisi costo-utilità.

Razionale: la malattia emorroidaria è uno dei disturbi anorettali più comuni che colpisce quasi la metà della popolazione generale1. Date le attuali numerose modalità, la domanda ovvia a cui occorre rispondere è quale trattamento sia il migliore. Una conclusione interessante da una recente revisione sistematica riguardante le procedure operative per la malattia emorroidaria è che tutte le procedure hanno i propri vantaggi e svantaggi. C'è bisogno di valutare il trattamento dal punto di vista del paziente e trasparenza nell'esito del trattamento chirurgico e non chirurgico. Finora non esiste un processo sufficientemente ampio che soddisfi tale richiesta.

Obiettivo: Stabilire il miglior trattamento dei pazienti con emorroidi sintomatiche di grado III: emorroidectomia contro legatura elastica (RBL). L'efficacia legata al paziente, l'efficacia clinica e il rapporto costo-utilità di entrambi i trattamenti vengono confrontati; l'esito primario è la qualità della vita a 24 mesi misurata con l'EQ-5D-5L con classificazione olandese e la recidiva a un anno dalla procedura. Il presupposto è che il trattamento con legatura elastica sia altrettanto efficace rispetto all'emorroidectomia in termini di qualità della vita.

Disegno dello studio: trial multicentrico randomizzato controllato di non inferiorità con analisi costo-utilità. Vengono confrontati due protocolli di trattamento: emorroidectomia e legatura elastica.

Popolazione in studio: pazienti di età ≥ 18 anni con emorroidi sintomatiche gr III. I pazienti vengono reclutati in più cliniche durante 18-24 mesi.

Intervento: i partecipanti vengono assegnati alla legatura dell'elastico o all'emorroidectomia.

Principali parametri/endpoint dello studio: la misura dell'esito primario è la qualità della vita a 24 mesi misurata con l'EQ-5D-5L con valutazione olandese e la recidiva a un anno dalla procedura. Gli esiti secondari sono: riduzione dei reclami con misure di esito correlate al paziente specifiche per la proctologia (HSS, PROM, PROMHISS), punteggio vaizey, ripresa del lavoro, dolore (VAS), complicanze e recidiva a due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Almere, Olanda
        • Reclutamento
        • Flevoziekenhuis
        • Contatto:
          • Schouten, dr.
      • Amersfoort, Olanda
        • Reclutamento
        • Meander MC
        • Contatto:
          • Verheijen, dr.
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • OLVG
        • Contatto:
          • de Castro, dr.
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center location AMC
        • Contatto:
          • Bemelman, prof. dr.
      • Capelle Aan Den IJssel, Olanda
        • Reclutamento
        • IJsselland Ziekenhuis
        • Contatto:
          • van Ruler, dr.
      • Gouda, Olanda
        • Reclutamento
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Baeten, dr.
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • MUMC+
        • Contatto:
          • Breukink, dr.
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • Diakonessenhuis
        • Contatto:
          • Schiphorst, dr.
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • Centraal Militair Hospitaal
        • Contatto:
          • Meij, dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emorroidi di grado III (classificazione di Goligher)
  • Età 18 anni e oltre
  • Comprensione sufficiente della lingua scritta olandese (lettura e scrittura)

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico rettale o anale ad eccezione della legatura elastica
  • Precedente intervento chirurgico per emorroidi (in qualsiasi momento)
  • Più di un trattamento iniettivo per le emorroidi negli ultimi 3 anni
  • Più di una procedura di legatura elastica negli ultimi 3 anni
  • Precedenti radiazioni rettali
  • Lesione dello sfintere preesistente
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Non idoneo dal punto di vista medico per la chirurgia o per il completamento della sperimentazione (ASA> III)
  • Gravidanza
  • Disturbi dell'ipercoagulabilità
  • Pazienti precedentemente randomizzati a questo studio
  • Non in grado o disposto a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Legatura elastica
La legatura dell'elastico viene eseguita da un dispositivo di aspirazione che consente di applicare un elastico alla base dell'emorroide tramite un proctoscopio. La forza di aspirazione massima utilizzata è di 40 mmHg. Vengono utilizzate al massimo 3-4 bande per sessione. Questo elastico restringe l'afflusso di sangue facendolo diventare ischemico prima di essere rimosso circa 1-2 settimane dopo. La conseguente fibrosi riduce qualsiasi elemento di prolasso emorroidario che potrebbe essere stato presente. Non è richiesta alcuna sedazione per questa procedura diurna. Ai pazienti viene chiesto di somministrare un clistere 2 ore prima della procedura.
Procedura: RBL
Entrambe le braccia sono procedure di cura standard nei Paesi Bassi
ALTRO: Emorroidectomia

Le principali procedure escissionali attualmente eseguite sono due: aperte (Milligan e Morgan) e chiuse (Ferguson). Entrambi hanno l'intenzione di asportare i cuscinetti emorroidali. La procedura viene eseguita in anestesia generale o spinale in un asilo nido.

Ai pazienti è stato chiesto di somministrare un clistere 2 ore prima della procedura.
Procedura: Emorroidectomia
Entrambe le braccia sono procedure di cura standard nei Paesi Bassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 24 mesi
L'EQ-5D-5L è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), ampiamente utilizzata nella valutazione economica. Lo strumento esamina la HRQoL di un paziente il giorno dell'intervista. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e nella scala analogica EQ-Visual. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte ai 5 item determinano lo stato di salute del paziente che può essere trasformato in un punteggio indice che rappresenta la qualità della vita correlata alla salute, compreso tra 0 (morte) e 1 (salute completa). Questi punteggi indice sono combinati con la durata della vita per calcolare il QALY. L'EQ-VAS registra la salute auto-valutata del paziente con endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" in alto e "la peggiore salute che puoi immaginare" in basso.
24 mesi
Ricorrenza
Lasso di tempo: a 12 mesi
Valutazione auto-riferita del paziente con una domanda dicotomica: "Al momento, sente che i sintomi delle sue emorroidi sono: (1) guariti o migliorati rispetto a prima del trattamento; o (2) invariati o peggiorati rispetto a prima del trattamento?" Qualsiasi paziente che risponda "1" ma ha richiesto un ulteriore trattamento dopo la procedura iniziale sarà riclassificato come "2", identificato tramite le cartelle cliniche, il suo consulente e le domande del paziente
a 12 mesi
Costi diretti in ospedale
Lasso di tempo: questo verrà chiesto a 6 settimane, 6, 12 e 24 mesi
con EQ-5D-5L e analisi incrementale dei costi (iMCQ e iPCQ): l'impatto della malattia sulla capacità di una persona di svolgere un lavoro dovrebbe far parte di una valutazione economica quando viene applicata una prospettiva sociale. iMTA ha una grande esperienza nei metodi per misurare e valutare le perdite di produttività. Il Productivity Costs Questionnaire (iPCQ) può essere combinato con iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), uno strumento generico per misurare i costi medici. L'iMCQ include domande relative ai contatti frequenti con gli operatori sanitari e può essere integrato con domande aggiuntive rilevanti per specifiche popolazioni di studio.
questo verrà chiesto a 6 settimane, 6, 12 e 24 mesi
Costi indiretti intraospedalieri
Lasso di tempo: questo verrà chiesto a 6 settimane, 6, 12 e 24 mesi
con EQ-5D-5L e analisi incrementale dei costi (iMCQ e iPCQ): l'impatto della malattia sulla capacità di una persona di svolgere un lavoro dovrebbe far parte di una valutazione economica quando viene applicata una prospettiva sociale. iMTA ha una grande esperienza nei metodi per misurare e valutare le perdite di produttività. Il Productivity Costs Questionnaire (iPCQ) può essere combinato con iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), uno strumento generico per misurare i costi medici. L'iMCQ include domande relative ai contatti frequenti con gli operatori sanitari e può essere integrato con domande aggiuntive rilevanti per specifiche popolazioni di studio.
questo verrà chiesto a 6 settimane, 6, 12 e 24 mesi
Costi postoperatori fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: questo verrà chiesto a 6 settimane, 6, 12 e 24 mesi
con EQ-5D-5L e analisi incrementale dei costi (iMCQ e iPCQ): l'impatto della malattia sulla capacità di una persona di svolgere un lavoro dovrebbe far parte di una valutazione economica quando viene applicata una prospettiva sociale. iMTA ha una grande esperienza nei metodi per misurare e valutare le perdite di produttività. Il Productivity Costs Questionnaire (iPCQ) può essere combinato con iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), uno strumento generico per misurare i costi medici. L'iMCQ include domande relative ai contatti frequenti con gli operatori sanitari e può essere integrato con domande aggiuntive rilevanti per specifiche popolazioni di studio.
questo verrà chiesto a 6 settimane, 6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
L'EQ-5D-5L è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), ampiamente utilizzata nella valutazione economica. Lo strumento esamina la HRQoL di un paziente il giorno dell'intervista. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e nella scala analogica EQ-Visual. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte ai 5 item determinano lo stato di salute del paziente che può essere trasformato in un punteggio indice che rappresenta la qualità della vita correlata alla salute, compreso tra 0 (morte) e 1 (salute completa). Questi punteggi indice sono combinati con la durata della vita per calcolare il QALY. L'EQ-VAS registra la salute auto-valutata del paziente con endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" in alto e "la peggiore salute che puoi immaginare" in basso.
12 mesi
Misure di esito riferite dal paziente relative ai sintomi nella vita quotidiana; Punteggio Vaizey
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio di continenza fecale di Vaizey è composto da 7 domande con un punteggio massimo di 24. Più alto è il punteggio, più alto è il peggiore risultato.
12 mesi
Misure di esito riferite dal paziente relative ai sintomi nella vita quotidiana; proctoPROM
Lasso di tempo: 12 mesi
Il proctoPROM è un questionario convalidato composto da cinque domande relative al benessere dei pazienti, ciascuna delle quali viene valutata su una scala di valutazione numerica da 0 a 10. Per quanto riguarda l'impatto dei sintomi, 0 è correlato a "nessun impatto" e 10 a "fortemente influenzato". sulla vita quotidiana'. Quindi viene presa la media delle 5 domande.
12 mesi
Misure di esito riferite dal paziente relative ai sintomi nella vita quotidiana; PROM-HISS
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura dell'esito riportato dal paziente: impatto emorroidario e punteggio di soddisfazione, ognuno dei quali viene valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10. Per quanto riguarda l'impatto dei sintomi, 0 è correlato a "nessun impatto" e 10 a "forte impatto sulla vita quotidiana". Per quanto riguarda la soddisfazione del paziente riguardo al trattamento, questo varia tra 0 'non soddisfatto' e 10 'molto soddisfatto'.
12 mesi
Misure di esito riferite dal paziente relative ai sintomi nella vita quotidiana; HHS
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio di gravità delle emorroidi è composto da cinque domande riguardanti la frequenza dei sintomi delle emorroidi. Più alto è il punteggio, più frequenti sono i sintomi.
12 mesi
Il paziente ha riportato misure di esito relative ai sintomi nella vita quotidiana, punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: questo verrà chiesto 1 giorno dopo la procedura, 1 settimana e 6 settimane dopo la procedura.
La scala analogica visiva del dolore ha una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 significa "nessun dolore" e 10 "dolore peggiore che tu abbia mai provato".
questo verrà chiesto 1 giorno dopo la procedura, 1 settimana e 6 settimane dopo la procedura.
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: questo verrà chiesto a 1 settimana e 6 settimane dopo la procedura.
Numero di giorni in cui i pazienti possono tornare al lavoro
questo verrà chiesto a 1 settimana e 6 settimane dopo la procedura.
Necessità di ulteriore trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi come: sanguinamento peroperatorio, sanguinamento postoperatorio, ritenzione urinaria che richiede cateterismo, sepsi pelvica, ragade anale, fistola anale, secrezione della ferita, residui di pelle anale, stenosi anale, incontinenza fecale, decesso
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Proctos Kliniek

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrid Han-Geurts, MD PhD, Proctos Kliniek
  • Cattedra di studio: Willem Bemelman, Prof., Amsterdam University Medical Center, location AMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

25 novembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL69227.018.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

(Diverse versioni di) dati elaborati, documentazione del processo di ricerca, inclusi dati dei partecipanti non identificati, dati grezzi, sintassi

Periodo di condivisione IPD

3 mesi di embargo dovuto alla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ci saranno restrizioni di accesso alla mia raccolta di dati. Una richiesta deve essere presentata al Data Access Committee (DAC).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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