女性の骨盤底障害に対する放射線療法 (RadPFD)
2023年11月1日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
結腸直腸がん（RadPFD）の治療を受けた女性の骨盤底障害に対する放射線療法の影響の調査
研究者らは、結腸直腸癌の即時監視期間を完了した女性の全体的な骨盤底機能に対する放射線療法の影響を調べるためのレトロスペクティブ コホート研究を提案している
調査の概要
詳細な説明
主な目的：治療から2～5年後の結腸直腸癌の女性生存者の下部尿路および腸管症状（尿失禁、刺激性排尿症状、排尿機能障害、腸失禁、および排便機能障害を特徴とする）に対する放射線療法の影響を特徴付ける.
副次的な目的:
- 治療後 2 ～ 5 年で女性の結腸直腸癌生存者にみられる性機能障害を特徴付け、外科的治療単独と比較した放射線療法の影響を判断すること。
- 放射線治療を受けた結腸直腸癌の女性生存者のパートナーの性機能に対する放射線治療の影響を調べること。 検索戦略:
研究の種類
観察的
入学 (実際)
49
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Wake Forest Baptist Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
結腸直腸癌の女性サバイバーとそのパートナー。
説明
包含基準:
- 生きている、女性患者。
- -2015年から2018年の間に行われた結腸直腸癌（ステージに関係なく、現在または過去）の診断を受けた18歳以上-病理学レポートによって確認された。
- Wake Forest Baptist Health System における結腸直腸がんの治療歴。
- 上記の参加者の性的パートナー（性的活動が活発でなくても、性的パートナーがいない場合でも参加できます）。
- 英語を話す。
除外基準:
- インターネットにアクセスできません。
- 英語以外のスピーカー (検証済みの楽器は英語でのみ利用可能)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手術のみのグループ
参加者は、安全な REDCap リンクで人口統計と病歴に関するアンケートに回答します。
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同意が得られると、参加者は REDCap セキュア リンクにルーティングされます。
参加者は、人口統計および病歴に関するアンケートに回答します。
参加者はまた、下部尿路および腸管機能と性的健康に関する検証済みのアンケートに記入します - 失禁アンケート女性下部尿路症状に関する国際相談 (ICIQ-FLUTS)、修正マンチェスター健康質問票 (MMHQ)、PROMIS® v2.0 簡単なプロフィール 性的機能と満足度（女性）とSF-12 ® 。
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外科・放射線治療グループ
参加者は、安全な REDCap リンクで人口統計と病歴に関するアンケートに回答します。
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同意が得られると、参加者は REDCap セキュア リンクにルーティングされます。
参加者は、人口統計および病歴に関するアンケートに回答します。
参加者はまた、下部尿路および腸管機能と性的健康に関する検証済みのアンケートに記入します - 失禁アンケート女性下部尿路症状に関する国際相談 (ICIQ-FLUTS)、修正マンチェスター健康質問票 (MMHQ)、PROMIS® v2.0 簡単なプロフィール 性的機能と満足度（女性）とSF-12 ® 。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿機能障害 - 失禁アンケートに関する国際コンサルテーション - 女性の下部尿路症状 (ICIQ-FLUTS)
時間枠：4ヶ月まで
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ICIQ-FLUTS は、ブリストル女性下部尿路症状 (BF-LUTS) 質問票から派生した 12 項目の検証済み自己管理式質問票であり、女性で使用し、尿の症状と生活の質への影響を評価するために設計されています。
この機器には、失禁、排尿、充満を評価するための 3 つのサブスケールがあります。
治験責任医師は、尿失禁サブスケールを主な結果として特に使用します。
このツールは 5 つの質問に基づいており、5 段階の尺度 (「まったくない」から「いつも」までの範囲) で回答が可能です。
スコアリングは 0 ～ 48 で、スコアが高いほど、参加者の尿機能障害に悩まされていることを意味します。
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS® 簡単なプロフィール 性機能と満足度（女性）
時間枠：4ヶ月まで
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これは、女性の性機能を評価するためにがん集団で使用することが検証された、14 項目の検証済みアンケートです。
スコアは 0 ～ 100 で、数値が低いほど性機能が悪いことを示します。
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4ヶ月まで
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腸機能不全 - 修正版マンチェスター健康アンケート
時間枠：4ヶ月まで
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これは、腸機能障害の程度と重症度、およびこの機能障害が生活の質に与える影響を評価するように設計された、31 項目の患者報告アウトカム指標です。
スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど腸の機能が悪いことを示します。
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4ヶ月まで
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PROMIS® の概要 性的機能と満足度 - 男性または女性のパートナー
時間枠：4ヶ月まで
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PROMIS® Brief Profile Sexual Function and Satisfaction は、パートナーの性機能を評価するために異種集団で検証された 11 項目の検証済みアンケートです。
スコアは 0 ～ 100 で、数値が低いほど性機能が悪いことを示します。
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4ヶ月まで
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Dyadic Adjustment Scale-Short Form (DAS-7) アンケート - 夫婦関係
時間枠：4ヶ月まで
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これは、同棲または夫婦のために設計された二者関係の質を評価するための 7 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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4ヶ月まで
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簡易フォーム 12 アンケート - 一般的な健康と福祉
時間枠：4ヶ月まで
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SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果測定です。
多くの場合、生活の質の尺度として使用されます。
スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど参加者の機能が優れていることを示します。
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Candace Parker-Autry, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (実際)
2022年4月14日
研究の完了 (実際)
2022年4月14日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00069825
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- WFBCCC 01620 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。