Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi ved bækkenbundslidelser hos kvinder (RadPFD)

1. november 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Udforskning af virkningen af ​​strålebehandling på bækkenbundslidelser hos kvinder behandlet for kolorektal cancer (RadPFD)

Efterforskere foreslår et retrospektivt kohortestudie for at undersøge virkningen af ​​strålebehandling på den globale bækkenbundsfunktion hos kvinder, der har afsluttet den øjeblikkelige overvågningsperiode for tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At karakterisere virkningen af ​​strålebehandling på symptomerne i de nedre urinveje og tarmkanalen (med urininkontinens, irritative tømningssymptomer, tømningsdysfunktion, tarminkontinens og afføringsdysfunktion) hos kvindelige overlevende efter kolorektal cancer 2-5 år efter behandling .

Sekundære mål:

  • At karakterisere seksuelle dysfunktioner hos kvindelige kolorektal canceroverlevere 2-5 år efter behandling og at bestemme virkningen af ​​strålebehandling sammenlignet med kirurgisk behandling alene.
  • At undersøge virkningen af ​​strålebehandling på den seksuelle funktion af partneren til kvindelige overlevende af kolorektal cancer behandlet med strålebehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige overlevende af tyktarmskræft og deres partnere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levende, kvindelige patienter.
  • Alder 18 år eller ældre med en diagnose af tyktarmskræft (nuværende eller tidligere, uanset stadie) - bekræftet af patologirapport - lavet mellem årene 2015 og 2018.
  • Historie om behandling af tyktarmskræft i Wake Forest Baptist Health System.
  • Seksuelle partnere for ovennævnte deltagere (personer kan deltage, selvom de ikke er seksuelt aktive, eller hvis ingen seksuel partner er tilgængelig).
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen internetadgang.
  • Ikke-engelsktalende (validerede instrumenter er kun tilgængelige på engelsk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kun operationsgruppe
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema vedrørende demografi og sygehistorie på et sikret REDCap-link.
Andet: REDCap spørgeskemaer
Når samtykke er opnået, vil deltagerne blive dirigeret til et REDCap sikkert link. Deltagerne vil udfylde et spørgeskema vedrørende demografi og sygehistorie. Deltagerne vil også udfylde validerede spørgeskemaer vedrørende deres nedre urin- og tarmfunktion og seksuel sundhed - International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS), Modified Manchester Health Questionnaire (MMHQ), PROMIS® v2.0 Brief Profile Sexual Funktion og tilfredshed (kvinde) og SF-12 ® .
Kirurgi og Stråleterapigruppe
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema vedrørende demografi og sygehistorie på et sikret REDCap-link.
Andet: REDCap spørgeskemaer
Når samtykke er opnået, vil deltagerne blive dirigeret til et REDCap sikkert link. Deltagerne vil udfylde et spørgeskema vedrørende demografi og sygehistorie. Deltagerne vil også udfylde validerede spørgeskemaer vedrørende deres nedre urin- og tarmfunktion og seksuel sundhed - International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS), Modified Manchester Health Questionnaire (MMHQ), PROMIS® v2.0 Brief Profile Sexual Funktion og tilfredshed (kvinde) og SF-12 ® .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urindysfunktion - International konsultation om inkontinensspørgeskema - Symptomer på nedre urinveje hos kvinder (ICIQ-FLUTS)
Tidsramme: Op til 4 måneder
ICIQ-FLUTS er et 12-element valideret, selvadministreret spørgeskema, der er afledt af Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BF-LUTS) spørgeskemaet og designet til brug hos kvinder og til at vurdere urinvejssymptomer og virkninger på livskvalitet. Der er 3 underskalaer i dette instrument til at vurdere inkontinens, tømning og fyldning. Efterforskere vil specifikt bruge inkontinens subskalaen som det primære resultat. Instrumentet er baseret på 5 spørgsmål, med mulige svar på en 5-trins skala (fra "aldrig" til "hele tiden"). Score er 0-48 med højere score svarende til en større gener med urindysfunktion hos deltagere.
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS® kort profil seksuel funktion og tilfredshed (kvinde)
Tidsramme: Op til 4 måneder
Dette er et 14-element valideret spørgeskema, der er blevet valideret til brug i cancerpopulationer til at vurdere kvindelig seksuel funktion. Scoring er 0-100 med lavere tal, der indikerer dårligere seksuel funktion.
Op til 4 måneder
Tarmdysfunktion - Modificeret Manchester Sundhedsspørgeskema
Tidsramme: Op til 4 måneder
Dette er et patientrapporteret resultatmål med 31 elementer, der er designet til at vurdere graden og sværhedsgraden af ​​tarmdysfunktion og indvirkningen af ​​denne dysfunktion på livskvaliteten. Scoring er 0-100 med højere score, der indikerer dårligere tarmfunktion.
Op til 4 måneder
PROMIS® kort profil Seksuel funktion og tilfredshed – mandlige eller kvindelige partnere
Tidsramme: Op til 4 måneder
PROMIS® Brief Profile Sexual Function and Satisfaction er et valideret spørgeskema med 11 punkter, der er blevet valideret i en heterogen befolkning for at vurdere partnerens seksuelle funktion. Scoring er 0-100 med lavere tal, der indikerer dårligere seksuel funktion.
Op til 4 måneder
Dyadic Adjustment Scale-Short Form (DAS-7) Spørgeskema - Parforhold
Tidsramme: Op til 4 måneder
Dette er et spørgeskema med 7 punkter til vurdering af kvaliteten af ​​dyadiske forhold designet til samlevende eller gifte par. Resultatintervallet er 0-36 med højere score, der indikerer bedre funktion.
Op til 4 måneder
Kort Form-12 Spørgeskema - Generel sundhed og velvære
Tidsramme: Op til 4 måneder
SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på et individs hverdag. Det bruges ofte som et livskvalitetsmål. Scoring er 0-100 med højere score, der indikerer bedre funktion hos deltageren.
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00069825
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WFBCCC 01620 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner