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Strahlentherapie bei Beckenbodenerkrankungen bei Frauen (RadPFD)

1. November 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Erforschung der Auswirkungen der Strahlentherapie auf Beckenbodenerkrankungen bei Frauen, die wegen Darmkrebs behandelt wurden (RadPFD)

Forscher schlagen eine retrospektive Kohortenstudie vor, um die Auswirkungen der Strahlentherapie auf die globale Beckenbodenfunktion von Frauen zu untersuchen, die die unmittelbare Überwachungsphase für Darmkrebs abgeschlossen haben

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Charakterisierung der Auswirkungen der Strahlentherapie auf die Symptome der unteren Harnwege und des Darmtrakts (mit Harninkontinenz, irritativen Miktionssymptomen, Miktionsstörung, Darminkontinenz und Defäkationsstörung) von weiblichen Überlebenden von Darmkrebs 2-5 Jahre nach der Behandlung .

Sekundäre Ziele:

  • Charakterisierung sexueller Dysfunktionen, die bei Überlebenden von Darmkrebs 2-5 Jahre nach der Behandlung vorhanden sind, und Bestimmung der Auswirkungen der Strahlentherapie im Vergleich zur alleinigen chirurgischen Behandlung.
  • Untersuchung der Auswirkungen der Strahlentherapie auf die Sexualfunktion des Partners von weiblichen Überlebenden von Darmkrebs, die mit Strahlenbehandlung behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche Überlebende von Darmkrebs und ihre Partner.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebende, weibliche Patienten.
  • Alter 18 Jahre oder älter mit einer Diagnose von Darmkrebs (aktuell oder früher, unabhängig vom Stadium) – bestätigt durch einen pathologischen Bericht – erstellt zwischen den Jahren 2015 und 2018.
  • Geschichte der Behandlung von Darmkrebs im Wake Forest Baptist Health System.
  • Sexualpartner der oben genannten Teilnehmer (Probanden können teilnehmen, auch wenn sie nicht sexuell aktiv sind oder kein Sexualpartner verfügbar ist).
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Internetzugang.
  • Nicht-Englischsprachige (validierte Instrumente sind nur auf Englisch verfügbar).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur-Chirurgie-Gruppe
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu Demografie und Krankengeschichte über einen gesicherten REDCap-Link aus.
Sonstiges: REDCap-Fragebögen
Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer zu einem sicheren REDCap-Link geleitet. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu Demografie und Krankengeschichte aus. Die Teilnehmer werden außerdem validierte Fragebögen zu ihrer Funktion der unteren Harn- und Darmwege und ihrer sexuellen Gesundheit ausfüllen – International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS), Modified Manchester Health Questionnaire (MMHQ), PROMIS® v2.0 Brief Profile Sexual Funktion und Zufriedenheit (weiblich) und SF-12 ® .
Gruppe für Chirurgie und Strahlentherapie
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu Demografie und Krankengeschichte über einen gesicherten REDCap-Link aus.
Sonstiges: REDCap-Fragebögen
Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer zu einem sicheren REDCap-Link geleitet. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu Demografie und Krankengeschichte aus. Die Teilnehmer werden außerdem validierte Fragebögen zu ihrer Funktion der unteren Harn- und Darmwege und ihrer sexuellen Gesundheit ausfüllen – International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS), Modified Manchester Health Questionnaire (MMHQ), PROMIS® v2.0 Brief Profile Sexual Funktion und Zufriedenheit (weiblich) und SF-12 ® .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnfunktionsstörung – Internationale Konsultation zum Fragebogen zur Inkontinenz – Symptome der unteren Harnwege bei Frauen (ICIQ-FLUTS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Der ICIQ-FLUTS ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen mit 12 Fragen, der aus dem Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BF-LUTS)-Fragebogen abgeleitet ist und für die Verwendung bei Frauen und zur Beurteilung von Harnwegssymptomen und Auswirkungen auf die Lebensqualität entwickelt wurde. Es gibt 3 Subskalen innerhalb dieses Instruments, um Inkontinenz, Miktion und Füllung zu beurteilen. Die Ermittler werden speziell die Inkontinenz-Subskala als primäres Ergebnis verwenden. Das Instrument basiert auf 5 Fragen mit Antwortmöglichkeiten auf einer 5-stufigen Skala (von „nie“ bis „immer“). Die Punktzahl beträgt 0-48, wobei höhere Punktzahlen einer größeren Störung der Harnfunktionsstörung bei den Teilnehmern entsprechen.
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS® Kurzprofil Sexuelle Funktion und Zufriedenheit (weiblich)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Dies ist ein validierter Fragebogen mit 14 Punkten, der für die Verwendung in Krebspopulationen zur Beurteilung der weiblichen Sexualfunktion validiert wurde. Die Bewertung ist 0-100, wobei niedrigere Zahlen eine schlechtere sexuelle Funktion anzeigen.
Bis zu 4 Monate
Darmfunktionsstörungen – Modifizierter Manchester-Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Hierbei handelt es sich um eine von Patienten berichtete Ergebnismessung mit 31 Punkten, mit der Grad und Schweregrad der Darmfunktionsstörung und die Auswirkungen dieser Funktionsstörung auf die Lebensqualität beurteilt werden sollen. Die Punktzahl beträgt 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Darmfunktion anzeigen.
Bis zu 4 Monate
PROMIS® Kurzprofil Sexuelle Funktion und Zufriedenheit – männliche oder weibliche Partner
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Das PROMIS® Kurzprofil Sexuelle Funktion und Zufriedenheit ist ein validierter Fragebogen mit 11 Punkten, der in einer heterogenen Population validiert wurde, um die sexuelle Funktion des Partners zu bewerten. Die Bewertung ist 0-100, wobei niedrigere Zahlen eine schlechtere sexuelle Funktion anzeigen.
Bis zu 4 Monate
Dyadic Adjustment Scale-Short Form (DAS-7) Fragebogen – Paarbeziehung
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Dies ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Qualität der dyadischen Beziehung, der für zusammenlebende oder verheiratete Paare entwickelt wurde. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 36, wobei höhere Scores eine bessere Funktion anzeigen.
Bis zu 4 Monate
Kurzform-12-Fragebogen – Allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Der SF-12 ist ein selbstberichteter Ergebnismaßstab, der die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person bewertet. Es wird oft als Maß für die Lebensqualität verwendet. Die Punktzahl beträgt 0–100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion des Teilnehmers anzeigen.
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00069825
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WFBCCC 01620 (Andere Kennung: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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