여성의 골반저질환에 대한 방사선 요법 (RadPFD)
2023년 11월 1일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
대장암 치료를 받는 여성의 골반저 장애에 대한 방사선 요법의 영향 탐색(RadPFD)
연구자들은 대장암에 대한 즉각적인 감시 기간을 마친 여성의 전체 골반저 기능에 대한 방사선 요법의 영향을 조사하기 위한 후향적 코호트 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 치료 2-5년 후 대장암 여성 생존자의 하부 요로 및 창자 증상(요실금, 자극성 배뇨 증상, 배뇨 기능 장애, 장실금 및 배변 기능 장애)에 대한 방사선 요법의 영향을 특성화합니다. .
보조 목표:
- 치료 2-5년 후 여성 대장암 생존자에게 나타나는 성기능 장애를 특성화하고 외과적 치료 단독과 비교하여 방사선 요법의 영향을 결정합니다.
- 방사선 치료를 받은 여성 대장암 생존자의 파트너의 성기능에 대한 방사선 치료의 영향을 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
49
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest Baptist Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대장암의 여성 생존자와 그 파트너.
설명
포함 기준:
- 생활, 여성 환자.
- 2015년에서 2018년 사이에 작성된 병리학 보고서로 확인된 18세 이상의 대장암 진단(현재 또는 과거, 병기 무관).
- Wake Forest Baptist Health System의 대장암 치료 이력.
- 위 참가자의 성 파트너(피험자는 성적으로 활발하지 않거나 성 파트너가 없는 경우에도 참여 가능).
- 영어로 말하기.
제외 기준:
- 인터넷에 접속할 수 없습니다.
- 비영어권 사용자(인증된 도구는 영어로만 제공됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외과 전용 그룹
참가자는 보안 REDCap 링크에서 인구 통계 및 병력에 관한 설문지를 작성합니다.
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동의를 얻으면 참가자는 REDCap 보안 링크로 라우팅됩니다.
참가자는 인구 통계 및 병력에 관한 설문지를 작성합니다.
참가자는 또한 하부 요로 및 창자 기능 및 성 건강에 관한 검증된 설문지를 작성합니다. 요실금 설문지 여성 하부 요로 증상에 대한 국제 상담(ICIQ-FLUTS), 수정된 맨체스터 건강 설문지(MMHQ), PROMIS® v2.0 간략한 프로필 성적 기능 및 만족도(여성) 및 SF-12 ® .
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외과 및 방사선 치료 그룹
참가자는 보안 REDCap 링크에서 인구 통계 및 병력에 관한 설문지를 작성합니다.
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동의를 얻으면 참가자는 REDCap 보안 링크로 라우팅됩니다.
참가자는 인구 통계 및 병력에 관한 설문지를 작성합니다.
참가자는 또한 하부 요로 및 창자 기능 및 성 건강에 관한 검증된 설문지를 작성합니다. 요실금 설문지 여성 하부 요로 증상에 대한 국제 상담(ICIQ-FLUTS), 수정된 맨체스터 건강 설문지(MMHQ), PROMIS® v2.0 간략한 프로필 성적 기능 및 만족도(여성) 및 SF-12 ® .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 기능 장애 - 요실금 질문지에 대한 국제 상담 - 여성 하부 요로 증상(ICIQ-FLUTS)
기간: 최대 4개월
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ICIQ-FLUTS는 브리스톨 여성 하부 요로 증상(BF-LUTS) 설문지에서 파생된 12개 항목으로 구성된 검증된 자가 관리 설문지로, 여성에서 사용하고 비뇨기 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
요실금, 배뇨 및 충만을 평가하기 위해 이 도구에는 3가지 하위 척도가 있습니다.
조사관은 구체적으로 요실금 하위 척도를 주요 결과로 사용합니다.
이 도구는 5점 척도("전혀 없음"에서 "항상"까지)의 가능한 답변과 함께 5개의 질문을 기반으로 합니다.
점수는 0-48점이며 점수가 높을수록 참가자의 비뇨기 기능 장애가 더 큰 문제입니다.
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS® 개요 성기능 및 만족도(여성)
기간: 최대 4개월
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이것은 여성의 성기능을 평가하기 위해 암 집단에서 사용하도록 검증된 14개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
점수는 0-100이며 숫자가 낮을수록 성적 기능이 나쁨을 나타냅니다.
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최대 4개월
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장 기능 장애 - 수정된 맨체스터 건강 설문지
기간: 최대 4개월
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이것은 장 기능 장애의 정도와 중증도 및 이 기능 장애가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 31개 항목 환자 보고 결과 측정입니다.
점수는 0-100이며 점수가 높을수록 장 기능이 나쁨을 나타냅니다.
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최대 4개월
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PROMIS® Brief Profile 성기능 및 만족도 - 남성 또는 여성 파트너
기간: 최대 4개월
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PROMIS® Brief Profile Sexual Function and Satisfaction은 파트너의 성기능을 평가하기 위해 이질적인 모집단에서 검증된 11개 항목 검증 설문지입니다.
점수는 0-100이며 숫자가 낮을수록 성적 기능이 나쁨을 나타냅니다.
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최대 4개월
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Dyadic Adjustment Scale-Short Form (DAS-7) 설문지 - 부부 관계
기간: 최대 4개월
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동거 또는 기혼 커플을 대상으로 설계된 일자 관계의 질을 평가하기 위한 7문항 설문지입니다.
점수 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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최대 4개월
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약식-12 설문지 - 일반 건강 및 웰빙
기간: 최대 4개월
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SF-12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자가 보고 결과 측정입니다.
그것은 종종 삶의 질 측정으로 사용됩니다.
점수는 0-100이며 점수가 높을수록 참가자의 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00069825
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- WFBCCC 01620 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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