Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie poruch pánevního dna u žen (RadPFD)

1. listopadu 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Zkoumání dopadu radiační terapie na poruchy pánevního dna u žen léčených pro kolorektální karcinom (RadPFD)

Vyšetřovatelé navrhují retrospektivní kohortovou studii ke zkoumání dopadu radiační terapie na globální funkci pánevního dna u žen, které dokončily období okamžitého sledování pro kolorektální karcinom

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Charakterizovat dopad radiační terapie na symptomy dolního močového a střevního traktu (zahrnující močovou inkontinenci, dráždivé vyprazdňování, dysfunkci močení, střevní inkontinenci a defekační dysfunkci) žen, které přežily kolorektální karcinom 2-5 let po léčbě. .

Sekundární cíle:

  • Charakterizovat sexuální dysfunkce přítomné u žen, které přežily kolorektální karcinom 2-5 let po léčbě a určit dopad radiační terapie ve srovnání se samotnou chirurgickou léčbou.
  • Zkoumat vliv radiační terapie na sexuální funkce partnera žen, které přežily kolorektální karcinom léčených radiační léčbou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které přežily kolorektální karcinom, a jejich partneři.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Živé, pacientky.
  • Věk 18 let nebo starší s diagnózou kolorektálního karcinomu (aktuální nebo minulé, bez ohledu na stadium) – potvrzené patologickou zprávou – vyhotovenou v letech 2015 až 2018.
  • Historie léčby kolorektálního karcinomu ve Wake Forest Baptist Health System.
  • Sexuální partneři výše uvedených účastníků (subjekty se mohou zúčastnit, i když nejsou sexuálně aktivní nebo pokud není k dispozici žádný sexuální partner).
  • Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný přístup k internetu.
  • Neanglicky mluvící (ověřené nástroje jsou k dispozici pouze v angličtině).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pouze pro chirurgii
Účastníci vyplní dotazníky týkající se demografie a lékařské historie na zabezpečeném odkazu REDCap.
Jiný: REDCap dotazníky
Po získání souhlasu budou účastníci přesměrováni na zabezpečený odkaz REDCap. Účastníci vyplní dotazníky týkající se demografie a anamnézy. Účastníci také vyplní ověřené dotazníky týkající se jejich funkce dolních močových a střevních cest a sexuálního zdraví – Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku Symptomy ženského dolního močového traktu (ICIQ-FLUTS), Modifikovaný Manchesterský zdravotní dotazník (MMHQ), PROMIS® v2.0 Stručný profil Sexuální Funkce a spokojenost (žena) a SF-12 ® .
Skupina chirurgie a radiační terapie
Účastníci vyplní dotazníky týkající se demografie a lékařské historie na zabezpečeném odkazu REDCap.
Jiný: REDCap dotazníky
Po získání souhlasu budou účastníci přesměrováni na zabezpečený odkaz REDCap. Účastníci vyplní dotazníky týkající se demografie a anamnézy. Účastníci také vyplní ověřené dotazníky týkající se jejich funkce dolních močových a střevních cest a sexuálního zdraví – Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku Symptomy ženského dolního močového traktu (ICIQ-FLUTS), Modifikovaný Manchesterský zdravotní dotazník (MMHQ), PROMIS® v2.0 Stručný profil Sexuální Funkce a spokojenost (žena) a SF-12 ® .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce moči – Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – Příznaky dolních močových cest u žen (ICIQ-FLUTS)
Časové okno: Až 4 měsíce
ICIQ-FLUTS je 12-položkový validovaný, samoobslužný dotazník, který je odvozen z dotazníku Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BF-LUTS) a je navržen pro použití u žen a pro hodnocení močových symptomů a účinků na kvalitu života. Tento přístroj obsahuje 3 subškály pro hodnocení inkontinence, mikce a plnění. Vyšetřovatelé budou konkrétně používat subškálu inkontinence jako primární výsledek. Nástroj je založen na 5 otázkách s možnými odpověďmi na 5bodové škále (v rozsahu od „nikdy“ po „vždycky“). Skóre je 0-48, přičemž vyšší skóre se rovná většímu obtěžování s močovou dysfunkcí u účastníků.
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS® Stručný profil Sexuální funkce a spokojenost (žena)
Časové okno: Až 4 měsíce
Jedná se o 14-položkový validovaný dotazník, který byl validován pro použití u populace s rakovinou k posouzení ženské sexuální funkce. Skóre je 0-100, přičemž nižší čísla znamenají horší sexuální funkce.
Až 4 měsíce
Střevní dysfunkce – upravený Manchester Health Questionnaire
Časové okno: Až 4 měsíce
Jedná se o 31-položkový ukazatel výsledku hlášený pacientem, který je navržen tak, aby zhodnotil stupeň a závažnost dysfunkce střev a dopad této dysfunkce na kvalitu života. Skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci střev.
Až 4 měsíce
PROMIS® Stručný profil Sexuální funkce a spokojenost – muži nebo ženy
Časové okno: Až 4 měsíce
PROMIS® Brief Profile Sexual Function and Satisfaction je 11-položkový validovaný dotazník, který byl validován v heterogenní populaci k posouzení sexuální funkce partnera. Skóre je 0-100, přičemž nižší čísla znamenají horší sexuální funkce.
Až 4 měsíce
Dyadic Adjustment Scale-Short Form (DAS-7) Questionnaire – Couple Relationship
Časové okno: Až 4 měsíce
Jedná se o 7položkový dotazník k posouzení kvality dyadického vztahu určený pro partnerské nebo manželské páry. Rozsah skóre je 0-36, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Až 4 měsíce
Krátký dotazník Form-12 – Všeobecné zdraví a pohoda
Časové okno: Až 4 měsíce
SF-12 je sama o sobě hlášená výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. Často se používá jako měřítko kvality života. Bodování je 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci účastníka.
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00069825
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WFBCCC 01620 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit