Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi ved bekkenbunnslidelser hos kvinner (RadPFD)

1. november 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Utforsker effekten av strålebehandling på bekkenbunnslidelser hos kvinner behandlet for tykktarmskreft (RadPFD)

Etterforskere foreslår en retrospektiv kohortstudie for å undersøke effekten av strålebehandling på den globale bekkenbunnsfunksjonen til kvinner som har fullført den umiddelbare overvåkingsperioden for tykktarmskreft

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å karakterisere effekten av strålebehandling på symptomer i nedre urinveier og tarmveier, (med urininkontinens, irritative tømningssymptomer, tømningsdysfunksjon, tarminkontinens og avføringsdysfunksjon) hos kvinnelige overlevende etter kolorektal kreft 2-5 år etter behandling .

Sekundære mål:

  • Å karakterisere seksuelle dysfunksjoner som er tilstede hos kvinnelige overlevende kolorektal kreft 2-5 år etter behandling og å bestemme effekten av strålebehandling sammenlignet med kirurgisk behandling alene.
  • Å undersøke effekten av strålebehandling på den seksuelle funksjonen til partneren til kvinnelige overlevende av tykktarmskreft behandlet med strålebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige overlevende av tykktarmskreft og deres partnere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levende, kvinnelige pasienter.
  • Alder 18 år eller eldre med en diagnose av tykktarmskreft (nåværende eller tidligere, uavhengig av stadium) - bekreftet av patologirapport - laget mellom årene 2015 og 2018.
  • Historie om behandling for tykktarmskreft i Wake Forest Baptist Health System.
  • Seksuelle partnere til deltakerne ovenfor (personene kan delta selv om de ikke er seksuelt aktive eller hvis ingen seksuell partner er tilgjengelig).
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen internettilgang.
  • Ikke-engelsktalende (validerte instrumenter er kun tilgjengelig på engelsk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kun operasjonsgruppe
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema angående demografi og medisinsk historie på en sikret REDCap-lenke.
Annen: REDCap spørreskjemaer
Når samtykke er innhentet, vil deltakerne bli rutet til en REDCap sikker lenke. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema angående demografi og medisinsk historie. Deltakerne vil også fylle ut validerte spørreskjemaer angående deres nedre urin- og tarmfunksjon og seksuell helse- International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary tract Symptoms (ICIQ-FLUTS), Modified Manchester Health Questionnaire (MMHQ), PROMIS® v2.0 Brief Profile Sexual Funksjon og tilfredshet (kvinne) og SF-12 ® .
Kirurgi- og stråleterapigruppe
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema angående demografi og medisinsk historie på en sikret REDCap-lenke.
Annen: REDCap spørreskjemaer
Når samtykke er innhentet, vil deltakerne bli rutet til en REDCap sikker lenke. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema angående demografi og medisinsk historie. Deltakerne vil også fylle ut validerte spørreskjemaer angående deres nedre urin- og tarmfunksjon og seksuell helse- International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary tract Symptoms (ICIQ-FLUTS), Modified Manchester Health Questionnaire (MMHQ), PROMIS® v2.0 Brief Profile Sexual Funksjon og tilfredshet (kvinne) og SF-12 ® .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urindysfunksjon - Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema - Nedre urinveissymptomer hos kvinner (ICIQ-FLUTS)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
ICIQ-FLUTS er et 12-elements validert, selvadministrert spørreskjema som er avledet fra Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BF-LUTS) spørreskjemaet og designet for bruk hos kvinner og for å vurdere urinsymptomer og effekter på livskvalitet. Det er 3 underskalaer i dette instrumentet for å vurdere inkontinens, tømning og fylling. Etterforskerne vil spesifikt bruke subskalaen for inkontinens som det primære resultatet. Instrumentet er basert på 5 spørsmål, med mulige svar på en 5-punkts skala (som strekker seg fra "aldri" til "hele tiden"). Poengsummen er 0-48 med høyere poengsum som tilsvarer en større plage med urindysfunksjon hos deltakerne.
Inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS® kort profil seksuell funksjon og tilfredshet (kvinnelig)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Dette er et 14-elements validert spørreskjema som har blitt validert for bruk i kreftpopulasjoner for å vurdere kvinnelig seksuell funksjon. Poengsummen er 0-100 med lavere tall som indikerer dårligere seksuell funksjon.
Inntil 4 måneder
Tarmdysfunksjon - Modifisert Manchester Health Questionnaire
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Dette er et 31-elements pasientrapportert resultatmål som er designet for å vurdere grad og alvorlighetsgrad av tarmdysfunksjon og innvirkningen av denne dysfunksjonen på livskvalitet. Poengsummen er 0-100 med høyere score som indikerer dårligere tarmfunksjon.
Inntil 4 måneder
PROMIS® kort profil Seksuell funksjon og tilfredshet – mannlige eller kvinnelige partnere
Tidsramme: Inntil 4 måneder
PROMIS® Brief Profile Sexual Function and Satisfaction er et 11-elements validert spørreskjema som har blitt validert i en heterogen populasjon for å vurdere partnerens seksuelle funksjon. Poengsummen er 0-100 med lavere tall som indikerer dårligere seksuell funksjon.
Inntil 4 måneder
Dyadic Adjustment Scale-Short Form (DAS-7) Spørreskjema - Parforhold
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Dette er et 7-elements spørreskjema for å vurdere kvaliteten på dyadiske forhold designet for samboere eller gifte par. Poengområdet er 0-36 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Inntil 4 måneder
Kort skjema-12 spørreskjema - Generell helse og velvære
Tidsramme: Inntil 4 måneder
SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer effekten av helse på et individs hverdag. Det brukes ofte som et livskvalitetsmål. Poengsummen er 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon hos deltakeren.
Inntil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00069825
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WFBCCC 01620 (Annen identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på REDCap spørreskjemaer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere