Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten lantionpohjan sairauksien sädehoito (RadPFD)

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Sädehoidon vaikutuksen tutkiminen paksusuolensyövän (RadPFD) vuoksi hoidettujen naisten lantionpohjan sairauksiin

Tutkijat ehdottavat retrospektiivistä kohorttitutkimusta, jossa tutkitaan sädehoidon vaikutusta lantionpohjan toimintaan naisilla, jotka ovat suorittaneet välittömän paksusuolensyövän seurantajakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Luonnehtia sädehoidon vaikutusta alempien virtsateiden ja suoliston oireisiin (virtsanpidätyskyvyttömyyteen, ärsyttäviin tyhjennysoireisiin, virtsanpidätyshäiriöihin, suolen pidätyskyvyttömyyteen ja ulostamisen toimintahäiriöön) 2–5 vuotta hoidon jälkeen. .

Toissijaiset tavoitteet:

  • Karakterioida sukupuolihäiriöitä naisten paksusuolensyövästä selviytyneillä 2-5 vuotta hoidon jälkeen ja määrittää sädehoidon vaikutus verrattuna pelkkään leikkaushoitoon.
  • Tutkia sädehoidon vaikutusta sädehoidolla hoidetun paksusuolensyövän naispuolisen kumppanin seksuaaliseen toimintaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Wake Forest Baptist Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kolorektaalisyövästä selviytyneet naiset ja heidän kumppaninsa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eläviä, naispotilaita.
  • Ikä 18 tai vanhempi, jolla on diagnosoitu paksusuolen syöpä (nykyinen tai mennyt, vaiheesta riippumatta) - vahvistettu patologiaselosteessa - tehty vuosien 2015 ja 2018 välillä.
  • Kolorektaalisyövän hoidon historia Wake Forest Baptist Health Systemissä.
  • Yllä olevien osallistujien seksikumppanit (kohteet voivat osallistua, vaikka he eivät olisi seksuaalisesti aktiivisia tai jos seksikumppania ei ole saatavilla).
  • Englantia puhuva.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei Internet-yhteyttä.
  • Muut kuin englanninkieliset (validoidut instrumentit ovat saatavilla vain englanniksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vain leikkausryhmä
Osallistujat täyttävät väestötietoja ja sairaushistoriaa koskevat kyselylomakkeet suojatussa REDCap-linkissä.
Muut: REDCap-kyselylomakkeet
Kun suostumus on saatu, osallistujat reititetään REDCap-turvalliseen linkkiin. Osallistujat täyttävät väestötietoja ja sairaushistoriaa koskevat kyselylomakkeet. Osallistujat täyttävät myös validoidut kyselylomakkeet, jotka koskevat alempien virtsateiden ja suoliston toimintaa ja seksuaaliterveyttä. Kansainvälinen konsultointi naisten alempien virtsateiden oireista (ICIQ-FLUTS), modifioitu Manchester Health Questionnaire (MMHQ), PROMIS® v2.0 lyhyt profiili seksuaalinen. Function and Satisfaction (nainen) ja SF-12 ® .
Kirurgian ja sädehoidon ryhmä
Osallistujat täyttävät väestötietoja ja sairaushistoriaa koskevat kyselylomakkeet suojatussa REDCap-linkissä.
Muut: REDCap-kyselylomakkeet
Kun suostumus on saatu, osallistujat reititetään REDCap-turvalliseen linkkiin. Osallistujat täyttävät väestötietoja ja sairaushistoriaa koskevat kyselylomakkeet. Osallistujat täyttävät myös validoidut kyselylomakkeet, jotka koskevat alempien virtsateiden ja suoliston toimintaa ja seksuaaliterveyttä. Kansainvälinen konsultointi naisten alempien virtsateiden oireista (ICIQ-FLUTS), modifioitu Manchester Health Questionnaire (MMHQ), PROMIS® v2.0 lyhyt profiili seksuaalinen. Function and Satisfaction (nainen) ja SF-12 ® .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan toimintahäiriö - Kansainvälinen inkontinenssikysely - Naisten alempien virtsateiden oireet (ICIQ-FLUTS)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
ICIQ-FLUTS on 12 kohdan validoitu, itsetehtävä kyselylomake, joka on peräisin Bristol Female Lower Urinary Tract Symptoms (BF-LUTS) -kyselystä ja on suunniteltu käytettäväksi naisilla sekä arvioimaan virtsatieoireita ja vaikutuksia elämänlaatuun. Tässä instrumentissa on 3 alaasteikkoa inkontinenssin, tyhjentymisen ja täyttymisen arvioimiseksi. Tutkijat käyttävät erityisesti inkontinenssin ala-asteikkoa ensisijaisena tuloksena. Instrumentti perustuu 5 kysymykseen, joihin on mahdollista vastata 5 pisteen asteikolla (vaihtelee "ei koskaan" - "koko ajan"). Pistemäärä on 0–48, ja korkeammat pisteet vastaavat osallistujien enemmän vaivaa virtsaamishäiriöstä.
Jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS® Lyhyt profiili Seksuaalinen toiminta ja tyytyväisyys (nainen)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Tämä on 14 kohdan validoitu kyselylomake, joka on validoitu käytettäväksi syöpäpopulaatioissa naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi. Pisteet ovat 0-100, ja pienemmät luvut osoittavat huonompaa seksuaalista toimintaa.
Jopa 4 kuukautta
Suolen toimintahäiriö – muokattu Manchesterin terveyskysely
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Tämä on 31-kohdan potilaan raportoima tulosmitta, joka on suunniteltu arvioimaan suolen toimintahäiriön astetta ja vakavuutta sekä tämän toimintahäiriön vaikutusta elämänlaatuun. Pisteet ovat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suolen toimintaa.
Jopa 4 kuukautta
PROMIS® Lyhyt profiili Seksuaalinen toiminta ja tyytyväisyys – mies- tai naiskumppanit
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
PROMIS® Brief Profile Sexual Function and Satisfaction on 11 kohdan validoitu kyselylomake, joka on validoitu heterogeenisessa populaatiossa kumppanin seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi. Pisteet ovat 0-100, ja pienemmät luvut osoittavat huonompaa seksuaalista toimintaa.
Jopa 4 kuukautta
Dyadic Adjustment Scale-Short Form (DAS-7) -kyselylomake - parisuhde
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Tämä on 7 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan dyadisen suhteen laatua avo- tai aviopareille. Pisteiden vaihteluväli on 0-36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Jopa 4 kuukautta
Lyhyt lomake-12 kyselylomake - yleinen terveys ja hyvinvointi
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
SF-12 on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. Sitä käytetään usein elämänlaadun mittarina. Pisteet ovat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat osallistujan parempaa toimintaa.
Jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00069825
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WFBCCC 01620 (Muu tunniste: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa