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Radioterapia sui disturbi del pavimento pelvico nelle donne (RadPFD)

1 novembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Esplorazione dell'impatto della radioterapia sui disturbi del pavimento pelvico nelle donne trattate per cancro del colon-retto (RadPFD)

I ricercatori propongono uno studio di coorte retrospettivo per esaminare l'impatto della radioterapia sulla funzione globale del pavimento pelvico delle donne che hanno completato il periodo di sorveglianza immediata per il cancro del colon-retto

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: caratterizzare l'impatto della radioterapia sui sintomi del tratto urinario e intestinale inferiore (con incontinenza urinaria, sintomi irritativi della minzione, disfunzione minzionale, incontinenza intestinale e disfunzione defecatoria) delle donne sopravvissute al cancro del colon-retto 2-5 anni dopo il trattamento .

Obiettivi secondari:

  • Caratterizzare le disfunzioni sessuali presenti nelle donne sopravvissute al cancro del colon-retto 2-5 anni dopo il trattamento e determinare l'impatto della radioterapia rispetto al solo trattamento chirurgico.
  • Esaminare l'impatto della radioterapia sulla funzione sessuale del partner di donne sopravvissute al cancro del colon-retto trattate con radioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sopravvissute al cancro del colon-retto e ai loro partner.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Viventi, pazienti di sesso femminile.
  • Età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di cancro del colon-retto (attuale o pregressa, indipendentemente dallo stadio) - confermata da referto patologico - effettuata tra gli anni 2015 e 2018.
  • Storia del trattamento per il cancro del colon-retto nel sistema sanitario battista di Wake Forest.
  • Partner sessuali dei partecipanti di cui sopra (i soggetti possono partecipare anche se non sono sessualmente attivi o se non è disponibile alcun partner sessuale).
  • Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso ad internet.
  • Non anglofoni (gli strumenti convalidati sono disponibili solo in inglese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo solo chirurgia
I partecipanti completeranno un questionario riguardante i dati demografici e la storia medica su un collegamento REDCap protetto.
Altro: Questionari REDCap
Una volta ottenuto il consenso, i partecipanti verranno indirizzati a un collegamento sicuro REDCap. I partecipanti completeranno un questionario riguardante i dati demografici e la storia medica. I partecipanti completeranno anche questionari convalidati riguardanti la loro funzione del tratto urinario inferiore e intestinale e la salute sessuale - Consultazione internazionale sui sintomi del tratto urinario inferiore femminile del questionario sull'incontinenza (ICIQ-FLUTS), Questionario sulla salute di Manchester modificato (MMHQ), PROMIS® v2.0 Breve profilo sessuale Funzione e soddisfazione (femmina) e SF-12 ® .
Gruppo di Chirurgia e Radioterapia
I partecipanti completeranno un questionario riguardante i dati demografici e la storia medica su un collegamento REDCap protetto.
Altro: Questionari REDCap
Una volta ottenuto il consenso, i partecipanti verranno indirizzati a un collegamento sicuro REDCap. I partecipanti completeranno un questionario riguardante i dati demografici e la storia medica. I partecipanti completeranno anche questionari convalidati riguardanti la loro funzione del tratto urinario inferiore e intestinale e la salute sessuale - Consultazione internazionale sui sintomi del tratto urinario inferiore femminile del questionario sull'incontinenza (ICIQ-FLUTS), Questionario sulla salute di Manchester modificato (MMHQ), PROMIS® v2.0 Breve profilo sessuale Funzione e soddisfazione (femmina) e SF-12 ® .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione urinaria - Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario - Sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ-FLUTS)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
L'ICIQ-FLUTS è un questionario convalidato e autosomministrato di 12 voci derivato dal questionario sui sintomi del tratto urinario inferiore femminile di Bristol (BF-LUTS) e progettato per l'uso nelle donne e per valutare i sintomi urinari e gli effetti sulla qualità della vita. Ci sono 3 sottoscale all'interno di questo strumento per valutare l'incontinenza, lo svuotamento e il riempimento. Gli investigatori useranno specificamente la sottoscala dell'incontinenza come risultato primario. Lo strumento si basa su 5 domande, con possibili risposte su una scala a 5 punti (da "mai" a "sempre"). Il punteggio è compreso tra 0 e 48 con punteggi più alti pari a un maggiore fastidio con la disfunzione urinaria nei partecipanti.
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS® breve profilo funzione sessuale e soddisfazione (femminile)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Questo è un questionario convalidato di 14 voci che è stato convalidato per l'uso nelle popolazioni tumorali per valutare la funzione sessuale femminile. Il punteggio è 0-100 con numeri più bassi che indicano una peggiore funzione sessuale.
Fino a 4 mesi
Disfunzione intestinale - Questionario sulla salute di Manchester modificato
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Questa è una misura di esito riferita dal paziente di 31 item progettata per valutare il grado e la gravità della disfunzione intestinale e l'impatto di questa disfunzione sulla qualità della vita. Il punteggio è 0-100 con punteggi più alti che indicano una peggiore funzionalità intestinale.
Fino a 4 mesi
PROMIS® Breve profilo Funzione sessuale e soddisfazione - Partner maschili o femminili
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Il PROMIS® Brief Profile Sexual Function and Satisfaction è un questionario convalidato di 11 voci che è stato convalidato in una popolazione eterogenea per valutare la funzione sessuale del partner. Il punteggio è 0-100 con numeri più bassi che indicano una peggiore funzione sessuale.
Fino a 4 mesi
Scala di aggiustamento diadico-Forma breve (DAS-7) Questionario - Relazione di coppia
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Questo è un questionario di 7 domande per valutare la qualità della relazione diadica progettato per coppie conviventi o sposate. L'intervallo di punteggio è 0-36 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
Fino a 4 mesi
Breve questionario Form-12 - Salute generale e benessere
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
L'SF-12 è una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita. Il punteggio è 0-100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione nel partecipante.
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00069825
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WFBCCC 01620 (Altro identificatore: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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