Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w zaburzeniach dna miednicy u kobiet (RadPFD)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie wpływu radioterapii na zaburzenia dna miednicy u kobiet leczonych z powodu raka jelita grubego (RadPFD)

Badacze proponują retrospektywne badanie kohortowe w celu zbadania wpływu radioterapii na ogólną funkcję dna miednicy u kobiet, które ukończyły okres natychmiastowej obserwacji raka jelita grubego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Scharakteryzowanie wpływu radioterapii na objawy ze strony dolnych dróg moczowych i jelit (obejmujące nietrzymanie moczu, objawy oddawania moczu z podrażnienia, zaburzenia oddawania moczu, nietrzymanie stolca i zaburzenia wypróżnień) u kobiet, które przeżyły raka jelita grubego 2-5 lat po leczeniu .

Cele drugorzędne:

  • Charakterystyka dysfunkcji seksualnych występujących u kobiet po przebytym raku jelita grubego 2-5 lat po leczeniu oraz określenie wpływu radioterapii w porównaniu z samym leczeniem chirurgicznym.
  • Zbadanie wpływu radioterapii na funkcje seksualne partnerki kobiet po raku jelita grubego leczonych radioterapią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które przeżyły raka jelita grubego i ich partnerzy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Żywe pacjentki.
  • Wiek 18 lat lub starszy z rozpoznaniem raka jelita grubego (aktualnego lub przebytego, niezależnie od stopnia zaawansowania) - potwierdzonego raportem histopatologicznym - dokonanego w latach 2015-2018.
  • Historia leczenia raka jelita grubego w systemie opieki zdrowotnej baptystów Wake Forest.
  • Partnerzy seksualni powyższych uczestników (podmioty mogą uczestniczyć, nawet jeśli nie są aktywne seksualnie lub jeśli żaden partner seksualny nie jest dostępny).
  • Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu do internetu.
  • Osoby nie mówiące po angielsku (zatwierdzone instrumenty są dostępne tylko w języku angielskim).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tylko grupa chirurgiczna
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące danych demograficznych i historii medycznej na bezpiecznym łączu REDCap.
Inny: Kwestionariusze REDCap
Po uzyskaniu zgody uczestnicy zostaną przekierowani do bezpiecznego łącza REDCap. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące danych demograficznych i historii medycznej. Uczestnicy wypełnią również zweryfikowane kwestionariusze dotyczące ich funkcji dolnych dróg moczowych i jelit oraz zdrowia seksualnego – International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Objawy (ICIQ-FLUTS), Modified Manchester Health Questionnaire (MMHQ), PROMIS® v2.0 Krótki profil seksualny Funkcja i satysfakcja (kobieta) i SF-12 ® .
Zespół Chirurgii i Radioterapii
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące danych demograficznych i historii medycznej na bezpiecznym łączu REDCap.
Inny: Kwestionariusze REDCap
Po uzyskaniu zgody uczestnicy zostaną przekierowani do bezpiecznego łącza REDCap. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące danych demograficznych i historii medycznej. Uczestnicy wypełnią również zweryfikowane kwestionariusze dotyczące ich funkcji dolnych dróg moczowych i jelit oraz zdrowia seksualnego – International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Objawy (ICIQ-FLUTS), Modified Manchester Health Questionnaire (MMHQ), PROMIS® v2.0 Krótki profil seksualny Funkcja i satysfakcja (kobieta) i SF-12 ® .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja układu moczowego - Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza nietrzymania moczu - Objawy dolnych dróg moczowych u kobiet (ICIQ-FLUTS)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
ICIQ-FLUTS to 12-punktowy, zweryfikowany kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który wywodzi się z kwestionariusza Bristol Female Lower Urinary Tract Objawy (BF-LUTS) i jest przeznaczony do stosowania u kobiet oraz do oceny objawów ze strony układu moczowego i wpływu na jakość życia. W ramach tego instrumentu dostępne są 3 podskale do oceny nietrzymania moczu, mikcji i napełniania. Badacze będą w szczególności wykorzystywać podskalę nietrzymania moczu jako główny wynik. Narzędzie opiera się na 5 pytaniach, na które można udzielić odpowiedzi na 5-stopniowej skali (od „nigdy” do „cały czas”). Punktacja wynosi 0-48, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy problem z dysfunkcją układu moczowego u uczestników.
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS® Krótki profil funkcji seksualnych i satysfakcji (kobieta)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Jest to walidowany kwestionariusz składający się z 14 pozycji, który został zatwierdzony do stosowania w populacjach chorych na raka w celu oceny funkcji seksualnych kobiet. Punktacja wynosi 0-100, przy czym niższe liczby wskazują na gorsze funkcje seksualne.
Do 4 miesięcy
Dysfunkcja jelit – Zmodyfikowany Kwestionariusz Zdrowia Manchesteru
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Jest to 31-itemowa skala wyników zgłaszana przez pacjentów, która ma na celu ocenę stopnia i nasilenia dysfunkcji jelit oraz wpływu tej dysfunkcji na jakość życia. Punktacja wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą czynność jelit.
Do 4 miesięcy
PROMIS® Krótki profil Funkcje seksualne i satysfakcja - partnerzy płci męskiej lub żeńskiej
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
PROMIS® Brief Profile Sexual Function and Satisfaction to walidowany kwestionariusz składający się z 11 pozycji, który został zweryfikowany w heterogenicznej populacji w celu oceny funkcji seksualnych partnera. Punktacja wynosi 0-100, przy czym niższe liczby wskazują na gorsze funkcje seksualne.
Do 4 miesięcy
Kwestionariusz Kwestionariusz Skali Dostosowania Diadycznego (DAS-7) – Związek w Parze
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Jest to 7-punktowy kwestionariusz do oceny jakości relacji diadycznych przeznaczony dla par żyjących w konkubinacie lub małżeństw. Zakres wyników to 0-36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Do 4 miesięcy
Kwestionariusz Short Form-12 – Ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
SF-12 to samoopisowa miara wyników oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Jest często używany jako miara jakości życia. Punktacja wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie uczestnika.
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Candace Parker-Autry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00069825
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 01620 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj